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経口、筋肉内または静脈内投与後のトラネキサム酸の薬物動態：健康なボランティアにおける前向き無作為クロスオーバー試験。 (PharmacoTXA)

2020年11月17日 更新者：London School of Hygiene and Tropical Medicine
これは、経口、筋肉内、または静脈内投与後の集団アプローチを使用して、健康なボランティアにおけるトラネキサム酸の薬物動態および局所および全身耐性を決定することを目的とした第 1 相試験です。 また、乾燥した毛細血管のスポットでトラネキサム酸を測定する可能性を決定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

15 人の健康なボランティアに、1 グラムの静脈内および筋肉内注射と 2 グラムの経口トラネキサム酸溶液をランダムな順序で投与します。 血液サンプルは次の場所で採取されます。

  • T0+ 5分（IVルートのみ）
  • T0+30分
  • T0+1時間
  • T0+2時間
  • T0+3h
  • T0+4時間
  • T0+5h
  • T0+6h
  • T0+8h (IM および PO ルートのみ)
  • T0+24h

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Montigny-Le-Bretonneux、フランス、78180
        • UFR Sciences de la Santé Simone Veil Université Versailles Saint Quentin en Yvelines
      • Paris、フランス、75743
        • Unité de Recherche Clinique Paris Descartes Necker Cochin, Hôpital Necker-Enfants Malades

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性と妊娠していない女性の両方の成人の健康なボランティア
  • 18歳以上45歳以下
  • 体格指数≧18～≦30kg/m2、体重≧50～≦100kg
  • -フィブリノーゲン、Dダイマー、プロトロンビン時間、およびスクリーニング時の正常範囲内の部分トロンボプラスチン時間の凝固検査結果
  • 病歴および臨床検査に基づく正常な腎機能
  • 女性の場合、尿β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（βhCG）妊娠検査が陰性である必要があります スクリーニングおよび包含の訪問
  • 研究固有の手順の前に署名されたインフォームド コンセントの提供
  • 公的医療保険に加入している人（フランス）

除外基準:

  • -以前の血栓性イベントまたは既存のプロトロンビン性疾患
  • -発作の履歴
  • 慢性または活動性の心血管疾患または腎疾患
  • -包含後3か月以内に計画された全身麻酔または手術
  • 妊娠中および/または授乳中
  • -治験薬または製剤の賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー
  • -治験薬の初回投与が予定されている7日前までの処方薬または非処方薬（ホルモン避妊薬以外）の使用
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 臨床研究へのその年の以前の参加は、この研究への参加と相容れない金額を補償し、人間の研究試験に参加している被験者の国家登録簿に記録することによって確認されました

  • 法的基準:

    • 司法上または行政上の決定により自由を奪われた人々
    • 法律で保護されている成人 (フランス)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：トラネキサム酸グループ1

参加者は、次の順序でトラネキサム酸を受け取ります。

1 回目の投与：静脈内投与 2 回目の投与：筋肉内投与 3 回目の投与：経口
薬：トラネキサム酸 1 グラムの静脈内投与
トラネキサム酸の静脈内投与による経口および筋肉内投与へのクロスオーバー
薬：トラネキサム酸 2g 内服液
経口トラネキサム酸の静脈内および筋肉内アームへのクロスオーバー
薬：トラネキサム酸 1g 筋肉注射
筋肉内トラネキサム酸の経口および静脈内投与へのクロスオーバー
実験的：トラネキサム酸 グループ 2

参加者は、次の順序でトラネキサム酸を受け取ります。

1 回目の投与：静脈内投与 2 回目の投与：経口 3 回目の投与：筋肉内投与
薬：トラネキサム酸 1 グラムの静脈内投与
トラネキサム酸の静脈内投与による経口および筋肉内投与へのクロスオーバー
薬：トラネキサム酸 2g 内服液
経口トラネキサム酸の静脈内および筋肉内アームへのクロスオーバー
薬：トラネキサム酸 1g 筋肉注射
筋肉内トラネキサム酸の経口および静脈内投与へのクロスオーバー
実験的：トラネキサム酸 グループ 3

参加者は、次の順序でトラネキサム酸を受け取ります。

1 回目の投与：筋肉内投与 2 回目の投与：静脈内投与 3 回目の投与：経口
薬：トラネキサム酸 1 グラムの静脈内投与
トラネキサム酸の静脈内投与による経口および筋肉内投与へのクロスオーバー
薬：トラネキサム酸 2g 内服液
経口トラネキサム酸の静脈内および筋肉内アームへのクロスオーバー
薬：トラネキサム酸 1g 筋肉注射
筋肉内トラネキサム酸の経口および静脈内投与へのクロスオーバー
実験的：トラネキサム酸グループ4

参加者は、次の順序でトラネキサム酸を受け取ります。

1 回目の投与：筋肉内投与 2 回目の投与：経口 3 回目の投与：静脈内投与
薬：トラネキサム酸 1 グラムの静脈内投与
トラネキサム酸の静脈内投与による経口および筋肉内投与へのクロスオーバー
薬：トラネキサム酸 2g 内服液
経口トラネキサム酸の静脈内および筋肉内アームへのクロスオーバー
薬：トラネキサム酸 1g 筋肉注射
筋肉内トラネキサム酸の経口および静脈内投与へのクロスオーバー
実験的：トラネキサム酸グループ5

参加者は、次の順序でトラネキサム酸を受け取ります。

1 回目の投与: 経口 2 回目の投与: 静脈内投与 3 回目の投与: 筋肉内投与
薬：トラネキサム酸 1 グラムの静脈内投与
トラネキサム酸の静脈内投与による経口および筋肉内投与へのクロスオーバー
薬：トラネキサム酸 2g 内服液
経口トラネキサム酸の静脈内および筋肉内アームへのクロスオーバー
薬：トラネキサム酸 1g 筋肉注射
筋肉内トラネキサム酸の経口および静脈内投与へのクロスオーバー
実験的：トラネキサム酸 グループ6

参加者は、次の順序でトラネキサム酸を受け取ります。

1 回目の投与: 経口 2 回目の投与: 筋肉内投与 3 回目の投与: 静脈内投与
薬：トラネキサム酸 1 グラムの静脈内投与
トラネキサム酸の静脈内投与による経口および筋肉内投与へのクロスオーバー
薬：トラネキサム酸 2g 内服液
経口トラネキサム酸の静脈内および筋肉内アームへのクロスオーバー
薬：トラネキサム酸 1g 筋肉注射
筋肉内トラネキサム酸の経口および静脈内投与へのクロスオーバー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
各投与経路（経口、筋肉内、静脈内）の血清トラネキサム酸濃度対時間プロファイル
時間枠：24時間
24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与経路ごとの投与後の疼痛（ビジュアルアナログスケール）
時間枠：8時間
(スケール 0 ～ 9) 0 = 痛みなし、9 が最も激しい痛み
8時間
筋肉内および静脈内経路の注射部位での反応
時間枠：24時間
24時間
• 投与経路ごとの血清と乾血スポット濃度の相関
時間枠：24時間
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
London School of Hygiene and Tropical Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Haleema Shakur-Still、LSHTM
  • スタディチェア：Ian Roberts、LSHTM

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年12月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018/KEP/205

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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