Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihapon farmakokinetiikka suun, lihaksensisäisen tai laskimonsisäisen annon jälkeen: tuleva, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla. (PharmacoTXA)

tiistai 17. marraskuuta 2020 päivittänyt: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jonka tavoitteena on määrittää traneksaamihapon farmakokinetiikka sekä paikallinen ja systeeminen toleranssi terveillä vapaaehtoisilla populaatiolähestymistapaa käyttäen oraalisen, lihaksensisäisen tai suonensisäisen annon jälkeen. Se määrittää myös mahdollisuuden mitata traneksaamihappoa kuivan kapillaariveren kohdista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Viisitoista tervettä vapaaehtoista saavat satunnaisessa järjestyksessä 1 gramman suonensisäisiä ja lihaksensisäisiä injektioita ja 2 grammaa oraalista traneksaamihappoliuosta. Verinäytteet otetaan osoitteessa:

  • T0+ 5min (vain IV-reitillä)
  • T0+30min
  • T0+1h
  • T0+2h
  • T0+3h
  • T0+4h
  • T0+5h
  • T0+6h
  • T0+8h (vain IM- ja PO-reitit)
  • T0+24h

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montigny-Le-Bretonneux, Ranska, 78180
        • UFR Sciences de la Santé Simone Veil Université Versailles Saint Quentin en Yvelines
      • Paris, Ranska, 75743
        • Unité de Recherche Clinique Paris Descartes Necker Cochin, Hôpital Necker-Enfants Malades

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveitä aikuisia vapaaehtoisia sekä miehiä että ei-raskaana olevia naisia
  • ≥18-≤45-vuotias
  • Painoindeksi ≥18–≤30 kg/m2 ja paino ≥50–≤100 kg
  • Fibrinogeenin, D-dimeerien, protrombiiniajan ja osittaisen tromboplastiiniajan koagulaatiotestitulokset normaalirajoissa seulonnassa
  • Normaali munuaisten toiminta sairaushistorian ja laboratoriotestien perusteella
  • Jos naisella on oltava negatiivinen virtsan β-ihmisen koriongonadotropiini (βhCG) -raskaustesti seulonta- ja inkluusiokäynneillä
  • Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaista toimenpidettä
  • Henkilöt, joilla on julkinen sairausvakuutus (Ranskassa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tromboottinen tapahtuma tai aiempi tromboottinen sairaus
  • Mikä tahansa kohtaushistoria
  • Mikä tahansa krooninen tai aktiivinen sydän- tai munuaissairaus
  • Suunniteltu yleisanestesia tai leikkaus 3 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
  • Raskaana oleva ja/tai imettävä
  • Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille tai jollekin formulaatioiden apuaineelle
  • Minkä tahansa reseptilääkkeen tai reseptivapaan lääkkeen (muu kuin hormonaalinen ehkäisy) käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Aikaisempi osallistuminen vuoden aikana kliinisiin tutkimuksiin korvasi tähän tutkimukseen osallistumisen kanssa yhteensopimattoman summan, joka varmistettiin merkitsemällä kansalliseen ihmistutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden rekisteriin

  • Lailliset kriteerit:

    • Ihmiset, joilta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
    • Aikuinen lailla suojattu (Ranska)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Traneksaamihappo ryhmä 1

Osallistujat saavat traneksaamihappoa seuraavassa järjestyksessä:

Ensimmäinen annos: Laskimonsisäinen Toinen annos: Lihakseen Kolmas annos: Suun kautta
Lääke: Traneksaamihappo 1 gramma suonensisäisesti
Laskimonsisäinen traneksaamihappo jako käsivarsiin suun ja lihaksensisäisesti
Lääke: Traneksaamihappo 2 grammaa oraaliliuosta
Suun kautta otettava traneksaamihappo jako suonensisäisiin ja lihaksensisäisiin käsivarsiin
Lääke: Traneksaamihappo 1 g lihakseen
Lihaksensisäinen traneksaamihappo jako käsivarsiin suun ja suonensisäisesti
KOKEELLISTA: Traneksaamihappo ryhmä 2

Osallistujat saavat traneksaamihappoa seuraavassa järjestyksessä:

Ensimmäinen annos: Laskimonsisäinen Toinen annos: Suun kautta Kolmas annos: Lihakseen
Lääke: Traneksaamihappo 1 gramma suonensisäisesti
Laskimonsisäinen traneksaamihappo jako käsivarsiin suun ja lihaksensisäisesti
Lääke: Traneksaamihappo 2 grammaa oraaliliuosta
Suun kautta otettava traneksaamihappo jako suonensisäisiin ja lihaksensisäisiin käsivarsiin
Lääke: Traneksaamihappo 1 g lihakseen
Lihaksensisäinen traneksaamihappo jako käsivarsiin suun ja suonensisäisesti
KOKEELLISTA: Traneksaamihappo ryhmä 3

Osallistujat saavat traneksaamihappoa seuraavassa järjestyksessä:

Ensimmäinen annos: Lihakseen Toinen annos: Laskimoon Kolmas annos: Suun kautta
Lääke: Traneksaamihappo 1 gramma suonensisäisesti
Laskimonsisäinen traneksaamihappo jako käsivarsiin suun ja lihaksensisäisesti
Lääke: Traneksaamihappo 2 grammaa oraaliliuosta
Suun kautta otettava traneksaamihappo jako suonensisäisiin ja lihaksensisäisiin käsivarsiin
Lääke: Traneksaamihappo 1 g lihakseen
Lihaksensisäinen traneksaamihappo jako käsivarsiin suun ja suonensisäisesti
KOKEELLISTA: Traneksaamihappo ryhmä 4

Osallistujat saavat traneksaamihappoa seuraavassa järjestyksessä:

Ensimmäinen annos: Lihakseen Toinen annos: Suun kautta Kolmas annos: Suonensisäinen
Lääke: Traneksaamihappo 1 gramma suonensisäisesti
Laskimonsisäinen traneksaamihappo jako käsivarsiin suun ja lihaksensisäisesti
Lääke: Traneksaamihappo 2 grammaa oraaliliuosta
Suun kautta otettava traneksaamihappo jako suonensisäisiin ja lihaksensisäisiin käsivarsiin
Lääke: Traneksaamihappo 1 g lihakseen
Lihaksensisäinen traneksaamihappo jako käsivarsiin suun ja suonensisäisesti
KOKEELLISTA: Traneksaamihappo ryhmä 5

Osallistujat saavat traneksaamihappoa seuraavassa järjestyksessä:

Ensimmäinen annos: Suun kautta Toinen annos: Laskimonsisäinen Kolmas annos: Lihakseen
Lääke: Traneksaamihappo 1 gramma suonensisäisesti
Laskimonsisäinen traneksaamihappo jako käsivarsiin suun ja lihaksensisäisesti
Lääke: Traneksaamihappo 2 grammaa oraaliliuosta
Suun kautta otettava traneksaamihappo jako suonensisäisiin ja lihaksensisäisiin käsivarsiin
Lääke: Traneksaamihappo 1 g lihakseen
Lihaksensisäinen traneksaamihappo jako käsivarsiin suun ja suonensisäisesti
KOKEELLISTA: Traneksaamihappo ryhmä 6

Osallistujat saavat traneksaamihappoa seuraavassa järjestyksessä:

Ensimmäinen annos: Suun kautta Toinen annos: Lihakseen Kolmas annos: Suonensisäinen
Lääke: Traneksaamihappo 1 gramma suonensisäisesti
Laskimonsisäinen traneksaamihappo jako käsivarsiin suun ja lihaksensisäisesti
Lääke: Traneksaamihappo 2 grammaa oraaliliuosta
Suun kautta otettava traneksaamihappo jako suonensisäisiin ja lihaksensisäisiin käsivarsiin
Lääke: Traneksaamihappo 1 g lihakseen
Lihaksensisäinen traneksaamihappo jako käsivarsiin suun ja suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin traneksaamihappopitoisuudet suhteessa aikaprofiileihin kullekin antoreitille (suun kautta, lihakseen ja laskimoon)
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu annon jälkeen (visuaalinen analoginen asteikko) kullekin antoreitille
Aikaikkuna: 8 tuntia
(Asteikko 0 - 9), jossa 0 = ei kipua ja 9 vakavinta kipua
8 tuntia
Reaktio pistoskohdassa lihakseen ja laskimoon
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
• Seerumin ja kuivaveren täpläpitoisuuksien välinen korrelaatio kullakin antoreitillä
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Haleema Shakur-Still, LSHTM
  • Opintojen puheenjohtaja: Ian Roberts, LSHTM

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 17. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2018/KEP/205

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia