Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af tranexamsyre efter oral, intramuskulær eller intravenøs administration: et prospektivt, randomiseret, cross-over forsøg med raske frivillige. (PharmacoTXA)

17. november 2020 opdateret af: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Dette er et fase 1-studie, som har til formål at bestemme farmakokinetikken og den lokale og systemiske tolerance af tranexamsyre hos raske frivillige ved hjælp af en befolkningstilgang efter oral, intramuskulær eller intravenøs administration. Det vil også bestemme gennemførligheden af ​​at måle tranexamsyre i pletter af tørt kapillært blod.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Femten raske frivillige vil modtage i tilfældig rækkefølge 1 gram intravenøse og intramuskulære injektioner og 2 gram oral tranexamsyreopløsning. Blodprøver vil blive taget på:

  • T0+ 5min (kun for IV rute)
  • T0+30min
  • T0+1t
  • T0+2t
  • T0+3t
  • T0+4t
  • T0+5h
  • T0+6t
  • T0+8h (kun for IM- og PO-ruter)
  • T0+24 timer

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montigny-Le-Bretonneux, Frankrig, 78180
        • UFR Sciences de la Santé Simone Veil Université Versailles Saint Quentin en Yvelines
      • Paris, Frankrig, 75743
        • Unité de Recherche Clinique Paris Descartes Necker Cochin, Hôpital Necker-Enfants Malades

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne raske frivillige både mænd og ikke-gravide kvinder
  • ≥18-≤45-årig
  • Kropsmasseindeks mellem ≥18 og ≤30 kg/m2 og kropsvægt mellem ≥50 og ≤100 kg
  • Koagulationstestresultater af fibrinogen, D-dimerer, protrombintid og en delvis tromboplastintid inden for normale grænser ved screening
  • Normal nyrefunktion baseret på sygehistorie og laboratorieundersøgelser
  • Hvis en kvinde, skal have en negativ urin β-humant choriongonadotropin (βhCG) graviditetstest ved screening og inklusionsbesøg
  • Levering af underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure
  • Personer med offentlig sygesikring (i Frankrig)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere trombotisk hændelse eller allerede eksisterende protrombotisk sygdom
  • Enhver historie med anfald
  • Enhver kronisk eller aktiv kardiovaskulær eller nyresygdom
  • Planlagt generel anæstesi eller operation i de 3 måneder efter inklusion
  • Gravid og/eller ammende
  • Kendt allergi over for undersøgelseslægemidlerne eller ethvert af hjælpestofferne i formuleringerne
  • Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (bortset fra hormonel prævention) inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet er planlagt
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Tidligere deltagelse i løbet af året i kliniske undersøgelser kompenserede for et beløb, der var uforeneligt med deltagelse i denne undersøgelse, bekræftet ved registrering i det nationale register over forsøgspersoner, der deltager i humane forskningsforsøg

  • Juridiske kriterier:

    • Mennesker, der er berøvet friheden ved en retslig eller administrativ afgørelse
    • Voksen beskyttet ved lov (Frankrig)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Tranexamsyre gruppe 1

Deltagerne vil modtage tranexamsyre i følgende rækkefølge:

Første dosis: Intravenøs Anden dosis: Intramuskulær Tredje dosis: Oral
Medicin: Tranexamsyre 1 gram intravenøst
Intravenøs tranexamsyre crossover til orale og intramuskulære arme
Medicin: Tranexamsyre 2 gram oral opløsning
Oral tranexamsyre crossover til intravenøse og intramuskulære arme
Medicin: Tranexamsyre 1 gram intramuskulært
Intramuskulær tranexamsyre crossover til orale og intravenøse arme
EKSPERIMENTEL: Tranexamsyre gruppe 2

Deltagerne vil modtage tranexamsyre i følgende rækkefølge:

Første dosis: Intravenøs Anden dosis: Oral Tredje dosis: Intramuskulær
Medicin: Tranexamsyre 1 gram intravenøst
Intravenøs tranexamsyre crossover til orale og intramuskulære arme
Medicin: Tranexamsyre 2 gram oral opløsning
Oral tranexamsyre crossover til intravenøse og intramuskulære arme
Medicin: Tranexamsyre 1 gram intramuskulært
Intramuskulær tranexamsyre crossover til orale og intravenøse arme
EKSPERIMENTEL: Tranexamsyre gruppe 3

Deltagerne vil modtage tranexamsyre i følgende rækkefølge:

Første dosis: Intramuskulær Anden dosis: Intravenøs Tredje dosis: Oral
Medicin: Tranexamsyre 1 gram intravenøst
Intravenøs tranexamsyre crossover til orale og intramuskulære arme
Medicin: Tranexamsyre 2 gram oral opløsning
Oral tranexamsyre crossover til intravenøse og intramuskulære arme
Medicin: Tranexamsyre 1 gram intramuskulært
Intramuskulær tranexamsyre crossover til orale og intravenøse arme
EKSPERIMENTEL: Tranexamsyre gruppe 4

Deltagerne vil modtage tranexamsyre i følgende rækkefølge:

Første dosis: Intramuskulær Anden dosis: Oral Tredje dosis: Intravenøs
Medicin: Tranexamsyre 1 gram intravenøst
Intravenøs tranexamsyre crossover til orale og intramuskulære arme
Medicin: Tranexamsyre 2 gram oral opløsning
Oral tranexamsyre crossover til intravenøse og intramuskulære arme
Medicin: Tranexamsyre 1 gram intramuskulært
Intramuskulær tranexamsyre crossover til orale og intravenøse arme
EKSPERIMENTEL: Tranexamsyre gruppe 5

Deltagerne vil modtage tranexamsyre i følgende rækkefølge:

Første dosis: Oral Anden dosis: Intravenøs Tredje dosis: Intramuskulær
Medicin: Tranexamsyre 1 gram intravenøst
Intravenøs tranexamsyre crossover til orale og intramuskulære arme
Medicin: Tranexamsyre 2 gram oral opløsning
Oral tranexamsyre crossover til intravenøse og intramuskulære arme
Medicin: Tranexamsyre 1 gram intramuskulært
Intramuskulær tranexamsyre crossover til orale og intravenøse arme
EKSPERIMENTEL: Tranexamsyre gruppe 6

Deltagerne vil modtage tranexamsyre i følgende rækkefølge:

Første dosis: Oral Anden dosis: Intramuskulær Tredje dosis: Intravenøs
Medicin: Tranexamsyre 1 gram intravenøst
Intravenøs tranexamsyre crossover til orale og intramuskulære arme
Medicin: Tranexamsyre 2 gram oral opløsning
Oral tranexamsyre crossover til intravenøse og intramuskulære arme
Medicin: Tranexamsyre 1 gram intramuskulært
Intramuskulær tranexamsyre crossover til orale og intravenøse arme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Serumkoncentrationer af tranexamsyre versus tidsprofiler for hver administrationsvej (oral, intramuskulær og intravenøs)
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under efter administration (visuel analog skala) for hver administrationsvej
Tidsramme: 8 timer
(Skala 0 - 9) hvor 0 = ingen smerter og 9 mest alvorlige smerter
8 timer
Reaktion på injektionsstedet for intramuskulær og intravenøs vej
Tidsramme: 24 timer
24 timer
• Korrelation mellem pletter i serum og tørre blodpletter for hver administrationsvej
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Haleema Shakur-Still, LSHTM
  • Studiestol: Ian Roberts, LSHTM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018/KEP/205

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger