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Farmacocinética do ácido tranexâmico após administração oral, intramuscular ou intravenosa: um estudo prospectivo, randomizado e cruzado em voluntários saudáveis. (PharmacoTXA)

17 de novembro de 2020 atualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Este é um estudo de Fase 1 que visa determinar a farmacocinética e a tolerância local e sistêmica do ácido tranexâmico em voluntários saudáveis ​​usando uma abordagem populacional após administração oral, intramuscular ou intravenosa. Também determinará a viabilidade de medir o ácido tranexâmico em manchas de sangue capilar seco.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Quinze voluntários saudáveis ​​receberão em ordem aleatória 1 grama de injeções intravenosa e intramuscular e 2 gramas de solução oral de ácido tranexâmico. As amostras de sangue serão coletadas em:

  • T0+ 5min (somente para via IV)
  • T0+30min
  • T0+1h
  • T0+2h
  • T0+3h
  • T0+4h
  • T0+5h
  • T0+6h
  • T0+8h (apenas para rotas IM e PO)
  • T0+24h

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montigny-Le-Bretonneux, França, 78180
        • UFR Sciences de la Santé Simone Veil Université Versailles Saint Quentin en Yvelines
      • Paris, França, 75743
        • Unité de Recherche Clinique Paris Descartes Necker Cochin, Hôpital Necker-Enfants Malades

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários adultos saudáveis, homens e mulheres não grávidas
  • ≥18-≤45 anos de idade
  • Índice de massa corporal entre ≥18 e ≤30 kg/m2 e peso corporal entre ≥50 e ≤100 kg
  • Resultados do teste de coagulação de fibrinogênio, D-dímeros, tempo de protrombina e tempo de tromboplastina parcial dentro dos limites normais na triagem
  • Função renal normal com base no histórico médico e exames laboratoriais
  • Se uma mulher, deve ter um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (βhCG) negativo na urina nas visitas de triagem e inclusão
  • Fornecimento de consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento específico do estudo
  • Pessoas com seguro de saúde público (na França)

Critério de exclusão:

  • Evento trombótico prévio ou doença pró-trombótica pré-existente
  • Qualquer histórico de convulsões
  • Qualquer doença cardiovascular ou renal crônica ou ativa
  • Anestesia geral planejada ou cirurgia nos 3 meses seguintes à inclusão
  • Grávida e/ou lactante
  • Alergia conhecida aos medicamentos do estudo ou a qualquer um dos excipientes das formulações
  • Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (exceto contracepção hormonal) dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ser agendada
  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • A participação anterior durante o ano em estudos clínicos compensou um valor incompatível com a participação neste estudo, verificada pela inscrição no registro nacional de participantes de pesquisas em humanos

  • Critérios legais:

    • Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa
    • Adulto protegido por lei (França)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Ácido Tranexâmico Grupo 1

Os participantes receberão ácido tranexâmico na seguinte ordem:

Primeira Dose: Intravenosa Segunda Dose: Intramuscular Terceira Dose: Oral
Medicamento: Ácido tranexâmico 1 grama por via intravenosa
Cruzamento de ácido tranexâmico intravenoso para braços orais e intramusculares
Medicamento: Ácido tranexâmico 2 gramas solução oral
Cruzamento de ácido tranexâmico oral para braços intravenosos e intramusculares
Medicamento: Ácido tranexâmico 1 grama intramuscular
Cruzamento de ácido tranexâmico intramuscular para braços orais e intravenosos
EXPERIMENTAL: Ácido Tranexâmico Grupo 2

Os participantes receberão ácido tranexâmico na seguinte ordem:

Primeira Dose: Intravenosa Segunda Dose: Oral Terceira Dose: Intramuscular
Medicamento: Ácido tranexâmico 1 grama por via intravenosa
Cruzamento de ácido tranexâmico intravenoso para braços orais e intramusculares
Medicamento: Ácido tranexâmico 2 gramas solução oral
Cruzamento de ácido tranexâmico oral para braços intravenosos e intramusculares
Medicamento: Ácido tranexâmico 1 grama intramuscular
Cruzamento de ácido tranexâmico intramuscular para braços orais e intravenosos
EXPERIMENTAL: Ácido Tranexâmico Grupo 3

Os participantes receberão ácido tranexâmico na seguinte ordem:

Primeira Dose: Intramuscular Segunda Dose: Intravenosa Terceira Dose: Oral
Medicamento: Ácido tranexâmico 1 grama por via intravenosa
Cruzamento de ácido tranexâmico intravenoso para braços orais e intramusculares
Medicamento: Ácido tranexâmico 2 gramas solução oral
Cruzamento de ácido tranexâmico oral para braços intravenosos e intramusculares
Medicamento: Ácido tranexâmico 1 grama intramuscular
Cruzamento de ácido tranexâmico intramuscular para braços orais e intravenosos
EXPERIMENTAL: Ácido Tranexâmico Grupo 4

Os participantes receberão ácido tranexâmico na seguinte ordem:

Primeira Dose: Intramuscular Segunda Dose: Oral Terceira Dose: Intravenosa
Medicamento: Ácido tranexâmico 1 grama por via intravenosa
Cruzamento de ácido tranexâmico intravenoso para braços orais e intramusculares
Medicamento: Ácido tranexâmico 2 gramas solução oral
Cruzamento de ácido tranexâmico oral para braços intravenosos e intramusculares
Medicamento: Ácido tranexâmico 1 grama intramuscular
Cruzamento de ácido tranexâmico intramuscular para braços orais e intravenosos
EXPERIMENTAL: Ácido Tranexâmico Grupo 5

Os participantes receberão ácido tranexâmico na seguinte ordem:

Primeira Dose: Oral Segunda Dose: Intravenosa Terceira Dose: Intramuscular
Medicamento: Ácido tranexâmico 1 grama por via intravenosa
Cruzamento de ácido tranexâmico intravenoso para braços orais e intramusculares
Medicamento: Ácido tranexâmico 2 gramas solução oral
Cruzamento de ácido tranexâmico oral para braços intravenosos e intramusculares
Medicamento: Ácido tranexâmico 1 grama intramuscular
Cruzamento de ácido tranexâmico intramuscular para braços orais e intravenosos
EXPERIMENTAL: Ácido Tranexâmico Grupo 6

Os participantes receberão ácido tranexâmico na seguinte ordem:

Primeira Dose: Oral Segunda Dose: Intramuscular Terceira Dose: Intravenosa
Medicamento: Ácido tranexâmico 1 grama por via intravenosa
Cruzamento de ácido tranexâmico intravenoso para braços orais e intramusculares
Medicamento: Ácido tranexâmico 2 gramas solução oral
Cruzamento de ácido tranexâmico oral para braços intravenosos e intramusculares
Medicamento: Ácido tranexâmico 1 grama intramuscular
Cruzamento de ácido tranexâmico intramuscular para braços orais e intravenosos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Concentrações séricas de ácido tranexâmico versus perfis de tempo para cada via de administração (oral, intramuscular e intravenosa)
Prazo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor após a administração (escala visual analógica) para cada via de administração
Prazo: 8 horas
(Escala 0 - 9) onde 0 = sem dor e 9 dor mais intensa
8 horas
Reação no local da injeção para as vias intramuscular e intravenosa
Prazo: 24 horas
24 horas
• Correlação entre as concentrações séricas e de sangue seco para cada via de administração
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Haleema Shakur-Still, LSHTM
  • Cadeira de estudo: Ian Roberts, LSHTM

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de outubro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018/KEP/205

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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