経口、筋肉内または静脈内投与後のトラネキサム酸の薬物動態：健康なボランティアにおける前向き無作為クロスオーバー試験。 (PharmacoTXA)
2020年11月17日 更新者：London School of Hygiene and Tropical Medicine
これは、経口、筋肉内、または静脈内投与後の集団アプローチを使用して、健康なボランティアにおけるトラネキサム酸の薬物動態および局所および全身耐性を決定することを目的とした第 1 相試験です。
また、乾燥した毛細血管のスポットでトラネキサム酸を測定する可能性を決定します。
調査の概要
詳細な説明
15 人の健康なボランティアに、1 グラムの静脈内および筋肉内注射と 2 グラムの経口トラネキサム酸溶液をランダムな順序で投与します。 血液サンプルは次の場所で採取されます。
- T0+ 5分（IVルートのみ）
- T0+30分
- T0+1時間
- T0+2時間
- T0+3h
- T0+4時間
- T0+5h
- T0+6h
- T0+8h (IM および PO ルートのみ)
- T0+24h
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montigny-Le-Bretonneux、フランス、78180
- UFR Sciences de la Santé Simone Veil Université Versailles Saint Quentin en Yvelines
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Paris、フランス、75743
- Unité de Recherche Clinique Paris Descartes Necker Cochin, Hôpital Necker-Enfants Malades
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性と妊娠していない女性の両方の成人の健康なボランティア
- 18歳以上45歳以下
- 体格指数≧18～≦30kg/m2、体重≧50～≦100kg
- -フィブリノーゲン、Dダイマー、プロトロンビン時間、およびスクリーニング時の正常範囲内の部分トロンボプラスチン時間の凝固検査結果
- 病歴および臨床検査に基づく正常な腎機能
- 女性の場合、尿β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（βhCG）妊娠検査が陰性である必要があります スクリーニングおよび包含の訪問
- 研究固有の手順の前に署名されたインフォームド コンセントの提供
- 公的医療保険に加入している人（フランス）
除外基準:
- -以前の血栓性イベントまたは既存のプロトロンビン性疾患
- -発作の履歴
- 慢性または活動性の心血管疾患または腎疾患
- -包含後3か月以内に計画された全身麻酔または手術
- 妊娠中および/または授乳中
- -治験薬または製剤の賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー
- -治験薬の初回投与が予定されている7日前までの処方薬または非処方薬（ホルモン避妊薬以外）の使用
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 臨床研究へのその年の以前の参加は、この研究への参加と相容れない金額を補償し、人間の研究試験に参加している被験者の国家登録簿に記録することによって確認されました
法的基準:
- 司法上または行政上の決定により自由を奪われた人々
- 法律で保護されている成人 (フランス)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラネキサム酸グループ1
参加者は、次の順序でトラネキサム酸を受け取ります。 1 回目の投与：静脈内投与 2 回目の投与：筋肉内投与 3 回目の投与：経口 |
トラネキサム酸の静脈内投与による経口および筋肉内投与へのクロスオーバー
経口トラネキサム酸の静脈内および筋肉内アームへのクロスオーバー
筋肉内トラネキサム酸の経口および静脈内投与へのクロスオーバー
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実験的：トラネキサム酸 グループ 2
参加者は、次の順序でトラネキサム酸を受け取ります。 1 回目の投与：静脈内投与 2 回目の投与：経口 3 回目の投与：筋肉内投与 |
トラネキサム酸の静脈内投与による経口および筋肉内投与へのクロスオーバー
経口トラネキサム酸の静脈内および筋肉内アームへのクロスオーバー
筋肉内トラネキサム酸の経口および静脈内投与へのクロスオーバー
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実験的：トラネキサム酸 グループ 3
参加者は、次の順序でトラネキサム酸を受け取ります。 1 回目の投与：筋肉内投与 2 回目の投与：静脈内投与 3 回目の投与：経口 |
トラネキサム酸の静脈内投与による経口および筋肉内投与へのクロスオーバー
経口トラネキサム酸の静脈内および筋肉内アームへのクロスオーバー
筋肉内トラネキサム酸の経口および静脈内投与へのクロスオーバー
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実験的：トラネキサム酸グループ4
参加者は、次の順序でトラネキサム酸を受け取ります。 1 回目の投与：筋肉内投与 2 回目の投与：経口 3 回目の投与：静脈内投与 |
トラネキサム酸の静脈内投与による経口および筋肉内投与へのクロスオーバー
経口トラネキサム酸の静脈内および筋肉内アームへのクロスオーバー
筋肉内トラネキサム酸の経口および静脈内投与へのクロスオーバー
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実験的：トラネキサム酸グループ5
参加者は、次の順序でトラネキサム酸を受け取ります。 1 回目の投与: 経口 2 回目の投与: 静脈内投与 3 回目の投与: 筋肉内投与 |
トラネキサム酸の静脈内投与による経口および筋肉内投与へのクロスオーバー
経口トラネキサム酸の静脈内および筋肉内アームへのクロスオーバー
筋肉内トラネキサム酸の経口および静脈内投与へのクロスオーバー
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実験的：トラネキサム酸 グループ6
参加者は、次の順序でトラネキサム酸を受け取ります。 1 回目の投与: 経口 2 回目の投与: 筋肉内投与 3 回目の投与: 静脈内投与 |
トラネキサム酸の静脈内投与による経口および筋肉内投与へのクロスオーバー
経口トラネキサム酸の静脈内および筋肉内アームへのクロスオーバー
筋肉内トラネキサム酸の経口および静脈内投与へのクロスオーバー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各投与経路（経口、筋肉内、静脈内）の血清トラネキサム酸濃度対時間プロファイル
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与経路ごとの投与後の疼痛（ビジュアルアナログスケール）
時間枠：8時間
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(スケール 0 ～ 9) 0 = 痛みなし、9 が最も激しい痛み
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8時間
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筋肉内および静脈内経路の注射部位での反応
時間枠：24時間
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24時間
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• 投与経路ごとの血清と乾血スポット濃度の相関
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Haleema Shakur-Still、LSHTM
- スタディチェア：Ian Roberts、LSHTM
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月30日
一次修了 (実際)
2020年10月14日
研究の完了 (実際)
2020年10月14日
試験登録日
最初に提出
2018年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月13日
最初の投稿 (実際)
2018年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月17日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。