Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika kyseliny tranexamové po perorálním, intramuskulárním nebo intravenózním podání: prospektivní, randomizovaná, zkřížená studie u zdravých dobrovolníků. (PharmacoTXA)

17. listopadu 2020 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Toto je studie fáze 1, jejímž cílem je stanovit farmakokinetiku a lokální a systémovou toleranci kyseliny tranexamové u zdravých dobrovolníků pomocí populačního přístupu po perorálním, intramuskulárním nebo intravenózním podání. Rovněž určí proveditelnost měření kyseliny tranexamové v místech suché kapilární krve.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Patnáct zdravých dobrovolníků dostane v náhodném pořadí 1 gram intravenózní a intramuskulární injekce a 2 gramy perorálního roztoku kyseliny tranexamové. Vzorky krve budou odebrány v:

  • T0+ 5min (pouze pro IV cestu)
  • T0+30min
  • T0+1h
  • T0+2h
  • T0+3h
  • T0+4h
  • T0+5h
  • T0+6h
  • T0+8h (pouze pro trasy IM a PO)
  • T0+24h

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montigny-Le-Bretonneux, Francie, 78180
        • UFR Sciences de la Santé Simone Veil Université Versailles Saint Quentin en Yvelines
      • Paris, Francie, 75743
        • Unité de Recherche Clinique Paris Descartes Necker Cochin, Hôpital Necker-Enfants Malades

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí zdraví dobrovolníci, muži i netěhotné ženy
  • ≥18–≤45 let
  • Index tělesné hmotnosti mezi ≥18 a ≤30 kg/m2 a tělesná hmotnost mezi ≥50 a ≤100 kg
  • Výsledky koagulačních testů fibrinogenu, D-dimerů, protrombinového času a parciálního tromboplastinového času v normálních mezích při screeningu
  • Normální funkce ledvin na základě anamnézy a laboratorních testů
  • Pokud žena, musí mít negativní těhotenský test na β-lidský choriový gonadotropin (βhCG) v moči při screeningu a inkluzních návštěvách
  • Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu před jakýmkoli specifickým postupem studie
  • Lidé s veřejným zdravotním pojištěním (ve Francii)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí trombotická příhoda nebo již existující protrombotické onemocnění
  • Jakákoli anamnéza záchvatů
  • Jakékoli chronické nebo aktivní kardiovaskulární nebo renální onemocnění
  • Plánovaná celková anestezie nebo chirurgický zákrok do 3 měsíců po zařazení
  • Těhotné a/nebo kojící
  • Známá alergie na studovaná léčiva nebo kteroukoli z pomocných látek formulací
  • Užívání jakéhokoli léku na předpis nebo bez předpisu (jiného než hormonální antikoncepce) během 7 dnů před plánovanou první dávkou studovaného léku
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Předchozí účast v klinických studiích v průběhu roku kompenzovala částku neslučitelnou s účastí v této studii, ověřenou záznamem v národním registru subjektů účastnících se studií výzkumu na lidech

  • Právní kritéria:

    • Lidé zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím
    • Dospělý chráněný zákonem (Francie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina kyseliny tranexamové 1

Účastníci obdrží kyselinu tranexamovou v následujícím pořadí:

První dávka: Intravenózní Druhá dávka: Intramuskulární Třetí dávka: Orální
Lék: Kyselina tranexamová 1 gram intravenózně
Intravenózní zkřížení kyseliny tranexamové do perorálních a intramuskulárních ramen
Lék: Kyselina tranexamová 2 gramy perorálního roztoku
Perorální zkřížení kyseliny tranexamové na intravenózní a intramuskulární ramena
Lék: Kyselina tranexamová 1 gram intramuskulárně
Intramuskulární zkřížení kyseliny tranexamové na perorální a intravenózní ramena
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2 kyseliny tranexamové

Účastníci obdrží kyselinu tranexamovou v následujícím pořadí:

První dávka: Intravenózní Druhá dávka: Orální Třetí dávka: Intramuskulárně
Lék: Kyselina tranexamová 1 gram intravenózně
Intravenózní zkřížení kyseliny tranexamové do perorálních a intramuskulárních ramen
Lék: Kyselina tranexamová 2 gramy perorálního roztoku
Perorální zkřížení kyseliny tranexamové na intravenózní a intramuskulární ramena
Lék: Kyselina tranexamová 1 gram intramuskulárně
Intramuskulární zkřížení kyseliny tranexamové na perorální a intravenózní ramena
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3 kyseliny tranexamové

Účastníci obdrží kyselinu tranexamovou v následujícím pořadí:

První dávka: Intramuskulárně Druhá dávka: Intravenózní Třetí dávka: Orální
Lék: Kyselina tranexamová 1 gram intravenózně
Intravenózní zkřížení kyseliny tranexamové do perorálních a intramuskulárních ramen
Lék: Kyselina tranexamová 2 gramy perorálního roztoku
Perorální zkřížení kyseliny tranexamové na intravenózní a intramuskulární ramena
Lék: Kyselina tranexamová 1 gram intramuskulárně
Intramuskulární zkřížení kyseliny tranexamové na perorální a intravenózní ramena
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 4 kyseliny tranexamové

Účastníci obdrží kyselinu tranexamovou v následujícím pořadí:

První dávka: Intramuskulárně Druhá dávka: Orální Třetí dávka: Intravenózní
Lék: Kyselina tranexamová 1 gram intravenózně
Intravenózní zkřížení kyseliny tranexamové do perorálních a intramuskulárních ramen
Lék: Kyselina tranexamová 2 gramy perorálního roztoku
Perorální zkřížení kyseliny tranexamové na intravenózní a intramuskulární ramena
Lék: Kyselina tranexamová 1 gram intramuskulárně
Intramuskulární zkřížení kyseliny tranexamové na perorální a intravenózní ramena
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 5 kyseliny tranexamové

Účastníci obdrží kyselinu tranexamovou v následujícím pořadí:

První dávka: Orální Druhá dávka: Intravenózní Třetí dávka: Intramuskulárně
Lék: Kyselina tranexamová 1 gram intravenózně
Intravenózní zkřížení kyseliny tranexamové do perorálních a intramuskulárních ramen
Lék: Kyselina tranexamová 2 gramy perorálního roztoku
Perorální zkřížení kyseliny tranexamové na intravenózní a intramuskulární ramena
Lék: Kyselina tranexamová 1 gram intramuskulárně
Intramuskulární zkřížení kyseliny tranexamové na perorální a intravenózní ramena
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina kyseliny tranexamové 6

Účastníci obdrží kyselinu tranexamovou v následujícím pořadí:

První dávka: Orální Druhá dávka: Intramuskulární Třetí dávka: Intravenózní
Lék: Kyselina tranexamová 1 gram intravenózně
Intravenózní zkřížení kyseliny tranexamové do perorálních a intramuskulárních ramen
Lék: Kyselina tranexamová 2 gramy perorálního roztoku
Perorální zkřížení kyseliny tranexamové na intravenózní a intramuskulární ramena
Lék: Kyselina tranexamová 1 gram intramuskulárně
Intramuskulární zkřížení kyseliny tranexamové na perorální a intravenózní ramena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace kyseliny tranexamové v séru versus časové profily pro každý způsob podání (orální, intramuskulární a intravenózní)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest během po podání (vizuální analogová stupnice) pro každý způsob podání
Časové okno: 8 hodin
(Stupnice 0 - 9) kde 0 = žádná bolest a 9 nejsilnější bolest
8 hodin
Reakce v místě injekce pro intramuskulární a intravenosní podání
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
• Korelace mezi koncentracemi v séru a suchých krevních skvrnách pro každý způsob podání
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Haleema Shakur-Still, LSHTM
  • Studijní židle: Ian Roberts, LSHTM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018/KEP/205

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení