경구, 근육내 또는 정맥내 투여 후 Tranexamic Acid의 약동학: 건강한 지원자에 대한 전향적, 무작위, 교차 시험. (PharmacoTXA)
2020년 11월 17일 업데이트: London School of Hygiene and Tropical Medicine
이것은 경구, 근육내 또는 정맥내 투여 후 집단 접근법을 사용하여 건강한 지원자에서 트라넥삼산의 약동학 및 국소 및 전신 내성을 결정하는 것을 목표로 하는 1상 연구입니다.
그것은 또한 건조한 모세혈관 혈액의 반점에서 트라넥삼산 측정의 타당성을 결정할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
15명의 건강한 지원자가 1g의 정맥 및 근육 주사와 2g의 경구용 트라넥삼산 용액을 무작위 순서로 받게 됩니다. 혈액 샘플은 다음에서 채취됩니다.
- T0+ 5분(IV 노선만 해당)
- T0+30분
- T0+1시간
- T0+2시간
- T0+3시간
- T0+4시간
- T0+5시간
- T0+6시간
- T0+8h(IM 및 PO 경로만 해당)
- T0+24시간
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
15
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montigny-Le-Bretonneux, 프랑스, 78180
- UFR Sciences de la Santé Simone Veil Université Versailles Saint Quentin en Yvelines
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Paris, 프랑스, 75743
- Unité de Recherche Clinique Paris Descartes Necker Cochin, Hôpital Necker-Enfants Malades
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성과 임신하지 않은 여성 모두 건강한 성인 자원봉사자
- ≥18-≤45세
- 체질량지수 ≥18~≤30kg/m2, 체중 ≥50~≤100kg
- 피브리노겐, D-다이머, 프로트롬빈 시간 및 스크리닝 시 정상 범위 내의 부분 트롬보플라스틴 시간의 응고 검사 결과
- 병력 및 실험실 검사에 근거한 정상적인 신장 기능
- 여성의 경우, 스크리닝 및 포함 방문 시 음성 소변 β-인간 융모성 성선자극호르몬(βhCG) 임신 검사를 받아야 합니다.
- 특정 연구 절차 이전에 서명된 정보에 입각한 동의서 제공
- 공공 의료 보험이 있는 사람(프랑스)
제외 기준:
- 이전 혈전성 사건 또는 기존의 혈전성 질환
- 발작의 병력
- 모든 만성 또는 활동성 심혈관 또는 신장 질환
- 포함 후 3개월 이내에 계획된 전신 마취 또는 수술
- 임신 및/또는 모유 수유
- 연구 약물 또는 제형의 부형제에 대한 알려진 알레르기
- 연구 약물의 첫 번째 투여가 예정되기 전 7일 이내에 임의의 처방 또는 비처방 약물(호르몬 피임제 제외) 사용
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 해당 연도의 이전 임상 연구 참여는 본 연구 참여와 양립할 수 없는 금액을 보상했으며, 인간 연구 실험에 참여하는 피험자의 국가 등록부에 기록하여 확인했습니다.
법적 기준:
- 사법적 또는 행정적 결정에 의하여 자유를 박탈당한 자
- 법적으로 보호되는 성인(프랑스)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
팔의 수
6
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 트라넥삼산 그룹 1
참가자는 다음 순서로 트라넥삼산을 받게 됩니다. 1차 투여: 정맥 주사 2차 투여: 근육 주사 3차 투여: 경구 |
경구 및 근육내 팔에 대한 정맥 트라넥삼산 크로스오버
정맥 주사 및 근육 주사 팔에 대한 경구용 트라넥삼산 교차
경구 및 정맥 내 팔에 대한 근육 내 트라넥삼산 크로스오버
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실험적: 트라넥삼산 그룹 2
참가자는 다음 순서로 트라넥삼산을 받게 됩니다. 1차 투여: 정맥 주사 2차 투여: 경구 3차 투여: 근육 주사 |
경구 및 근육내 팔에 대한 정맥 트라넥삼산 크로스오버
정맥 주사 및 근육 주사 팔에 대한 경구용 트라넥삼산 교차
경구 및 정맥 내 팔에 대한 근육 내 트라넥삼산 크로스오버
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실험적: 트라넥삼산 그룹 3
참가자는 다음 순서로 트라넥삼산을 받게 됩니다. 1차 용량: 근육주사 2차 용량: 정맥주사 3차 용량: 경구 |
경구 및 근육내 팔에 대한 정맥 트라넥삼산 크로스오버
정맥 주사 및 근육 주사 팔에 대한 경구용 트라넥삼산 교차
경구 및 정맥 내 팔에 대한 근육 내 트라넥삼산 크로스오버
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실험적: 트라넥삼산 그룹 4
참가자는 다음 순서로 트라넥삼산을 받게 됩니다. 1차 투여: 근육주사 2차 투여: 경구 3차 투여: 정맥 |
경구 및 근육내 팔에 대한 정맥 트라넥삼산 크로스오버
정맥 주사 및 근육 주사 팔에 대한 경구용 트라넥삼산 교차
경구 및 정맥 내 팔에 대한 근육 내 트라넥삼산 크로스오버
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실험적: 트라넥삼산 그룹 5
참가자는 다음 순서로 트라넥삼산을 받게 됩니다. 1차 투여: 경구 2차 투여: 정맥 주사 3차 투여: 근육 주사 |
경구 및 근육내 팔에 대한 정맥 트라넥삼산 크로스오버
정맥 주사 및 근육 주사 팔에 대한 경구용 트라넥삼산 교차
경구 및 정맥 내 팔에 대한 근육 내 트라넥삼산 크로스오버
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실험적: 트라넥삼산 그룹 6
참가자는 다음 순서로 트라넥삼산을 받게 됩니다. 1차 투여: 경구 2차 투여: 근육주사 3차 투여: 정맥주사 |
경구 및 근육내 팔에 대한 정맥 트라넥삼산 크로스오버
정맥 주사 및 근육 주사 팔에 대한 경구용 트라넥삼산 교차
경구 및 정맥 내 팔에 대한 근육 내 트라넥삼산 크로스오버
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 투여 경로(경구, 근육내 및 정맥내)에 대한 혈청 트라넥삼산 농도 대 시간 프로필
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여경로별 투여 후 통증(visual analogue scale)
기간: 8 시간
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(척도 0 - 9) 여기서 0 = 통증 없음 및 9 가장 심한 통증
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8 시간
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근육내 및 정맥내 경로에 대한 주사 부위의 반응
기간: 24 시간
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24 시간
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• 투여경로별 혈청과 건혈반농도의 상관관계
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Haleema Shakur-Still, LSHTM
- 연구 의자: Ian Roberts, LSHTM
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 10월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 10월 14일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2018/KEP/205
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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