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進行性固形がんおよび血液がんの参加者における、SIRPαに対するモノクローナル抗体であるCC-95251の研究

2024年8月6日 更新者：Celgene

進行性固形がんおよび血液がんの被験者を対象とした、単独およびセツキシマブまたはリツキシマブとの併用による、SIRPαに対するモノクローナル抗体であるCC-95251の第1相、非盲検、用量設定研究

この研究の目的は、CC-95251 の安全性、忍容性、および予備的な臨床活性を、単剤として、および進行性固形がんおよび血液がんの参加者を対象にセツキシマブおよびリツキシマブと組み合わせて評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これはテストです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
230

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Local Institution - 105
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Local Institution - 101
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Local Institution - 112
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP [Aurora-COAU]
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Local Institution - 115
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Local Institution - 110
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Local Institution - 109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Local Institution - 106
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Local Institution - 113
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • Local Institution - 107
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203-1625
        • Local Institution - 102
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Local Institution - 108
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Local Institution - 103
  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Local Institution - 802
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Local Institution - 301
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Local Institution - 303
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Local Institution - 201
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Local Institution - 202
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • Local Institution - 504
      • Malaga、スペイン、29010
        • Local Institution - 502
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Local Institution - 501
  • フランス
      • Borddeaux Cedex、フランス、33076
        • Local Institution - 402
      • Creteil、フランス、94010
        • Local Institution - 406
      • Marseille、フランス、13009
        • Local Institution - 405
      • Nantes Cedex 01、フランス、44093
        • Local Institution - 404
      • Rouen、フランス、76038
        • Local Institution - 403
      • Villejuif CEDEX、フランス、94805
        • Local Institution - 401
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Local Institution - 604
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Local Institution - 603
      • Seoul、大韓民国、3080
        • Local Institution - 602
      • Seoul、大韓民国、5505
        • Local Institution - 601

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -標準的な抗がん療法で進行した、または他の承認された従来の治療法が存在せず、切除不能な進行性固形腫瘍、切除不能な進行性結腸直腸がん、頭頸部の扁平上皮がん、またはCD20陽性の非ホジキンリンパ腫の組織学的または細胞学的確認がある人、またはびまん性大細胞型B細胞リンパ腫、または濾胞性リンパ腫
  • 固形腫瘍には、RECIST v1.1 によって決定されるように、測定可能な疾患の部位が少なくとも 1 つある必要があります。
  • 0または1の東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス

除外基準:

  • 高悪性度リンパ腫（バーキットまたはリンパ芽球性）
  • 症候性中枢神経系（CNS）の関与を伴うがんを患っている
  • -クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全（CHF）または重度の非虚血性心筋症、不安定狭心症、心筋梗塞、または過去6か月以内の心室性不整脈の病歴

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CC-95251
薬：CC-95251
指定日指定用量
実験的：CC-95251とリツキシマブの併用
薬：CC-95251
指定日指定用量
薬：リツキシマブ
指定日指定用量
実験的：CC-95251とセツキシマブの併用
薬：CC-95251
指定日指定用量
薬：セツキシマブ
指定日指定用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
非耐用量 (NTD): 許容できない副作用を引き起こす用量
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
最大耐用量 (MTD): 許容できない副作用を引き起こさない最大用量
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
用量制限毒性 (DLT): プロトコルで定義された DLT 基準を満たすすべての有害事象
時間枠：30ヶ月
30ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
全奏効率（ORR）：最良の反応が完全奏効（CR）または部分奏効（PR）である参加者の割合
時間枠：72ヶ月
72ヶ月
反応までの時間（TTR）：CRまたはPRを達成した参加者で観察された最初の投与から最初の客観的な腫瘍反応までの時間
時間枠：66ヶ月
66ヶ月
奏功期間（DOR）：CRまたはPRを達成した参加者に観察された最初の客観的な腫瘍反応から、進行性疾患の最初の日が客観的に記録されるまでの時間
時間枠：66ヶ月
66ヶ月
無増悪生存期間 (PFS): 最初の投与から、病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの時間
時間枠：66ヶ月
66ヶ月
全生存期間（OS）：初回投与から何らかの原因による死亡までの時間
時間枠：66ヶ月
66ヶ月
薬物動態 - 薬物の最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
薬物動態 - 薬物の最小血清濃度 (Cmin)
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
薬物動態 - 薬物の血清濃度時間曲線下の面積 (AUC)
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
抗 CC-95251 抗体 (ADA) 評価: 抗薬物抗体の存在と頻度を決定します
時間枠：36ヶ月
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Celgene

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月16日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年12月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CC-95251-ST-001
  • U1111-1224-8251 (レジストリ識別子：WHO)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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