Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CC-95251, et monoklonalt antistof rettet mod SIRPα, hos deltagere med avancerede faste og hæmatologiske kræftformer

6. august 2024 opdateret af: Celgene

En fase 1, åben-label, dosisfindende undersøgelse af CC-95251, et monoklonalt antistof rettet mod SIRPα, alene og i kombination med Cetuximab eller Rituximab hos forsøgspersoner med avanceret fast og hæmatologisk cancer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige kliniske aktivitet af CC-95251 som et enkelt middel og i kombination med cetuximab og rituximab hos deltagere med fremskreden solid og hæmatologisk cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en test.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
230

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 301
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Local Institution - 303
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 201
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 202
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Local Institution - 802
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Local Institution - 105
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Local Institution - 101
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Local Institution - 112
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP [Aurora-COAU]
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Local Institution - 115
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Local Institution - 110
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Local Institution - 109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Local Institution - 106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Local Institution - 113
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Local Institution - 107
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-1625
        • Local Institution - 102
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Local Institution - 108
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Local Institution - 103
  • Frankrig
      • Borddeaux Cedex, Frankrig, 33076
        • Local Institution - 402
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Local Institution - 406
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Local Institution - 405
      • Nantes Cedex 01, Frankrig, 44093
        • Local Institution - 404
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Local Institution - 403
      • Villejuif CEDEX, Frankrig, 94805
        • Local Institution - 401
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Local Institution - 604
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Local Institution - 603
      • Seoul, Korea, Republikken, 3080
        • Local Institution - 602
      • Seoul, Korea, Republikken, 5505
        • Local Institution - 601
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 504
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 502
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 501

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Progredieret med standard anticancerterapi eller for hvem der ikke findes anden godkendt konventionel behandling og har histologisk eller cytologisk bekræftelse af fremskredne ikke-operable solide tumorer, fremskreden inoperabel kolorektal cancer eller planocellulært karcinom i hoved og hals eller CD20-positivt non-Hodgkins lymfom, eller diffust stort B-celle lymfom eller follikulært lymfom
  • Solide tumorer skal have mindst ét ​​sted med målbar sygdom som bestemt af RECIST v1.1
  • Eastern cooperative oncology group performance status på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Lymfomer af høj kvalitet (Burkitts eller lymfoblastiske)
  • Har kræft med symptomatisk involvering af centralnervesystemet (CNS).
  • Anamnese med kongestiv hjertesvigt i klasse III eller IV (CHF) eller svær ikke-iskæmisk kardiomyopati, ustabil angina, myokardieinfarkt eller ventrikulær arytmi inden for de foregående 6 måneder

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CC-95251
Medicin: CC-95251
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: CC-95251 i kombination med rituximab
Medicin: CC-95251
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Rituximab
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: CC-95251 i kombination med cetuximab
Medicin: CC-95251
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Cetuximab
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ikke-tolereret dosis (NTD): En dosis, der forårsager uacceptable bivirkninger
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Maksimal tolereret dosis (MTD): Den højeste dosis, der ikke forårsager uacceptable bivirkninger
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT): Alle bivirkninger, der opfylder de protokoldefinerede DLT-kriterier
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR): Den procentdel af deltagere, hvis bedste respons er komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: 72 måneder
72 måneder
Tid til respons (TTR): Tid fra den første dosis til den første objektive tumorrespons observeret for deltagere, der opnåede en CR eller PR
Tidsramme: 66 måneder
66 måneder
Varighed af respons (DOR): Tid fra den første objektive tumorrespons observeret for deltagere, der opnåede en CR eller PR, indtil den første dato ved progressiv sygdom er objektivt dokumenteret
Tidsramme: 66 måneder
66 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS): Tid fra den første dosis til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag
Tidsramme: 66 måneder
66 måneder
Samlet overlevelse (OS): Tid fra den første dosis til døden på grund af enhver årsag
Tidsramme: 66 måneder
66 måneder
Farmakokinetisk - Maksimal serumkoncentration af lægemidlet (Cmax)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Farmakokinetisk - Minimum serumkoncentration af lægemidlet (Cmin)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Farmakokinetisk - Areal under serumkoncentrationens tidskurve for lægemidlet (AUC)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Anti-CC-95251 antistof (ADA) vurdering: Bestem tilstedeværelsen og hyppigheden af ​​antistof antistoffer
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Celgene

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CC-95251-ST-001
  • U1111-1224-8251 (Registry Identifier: WHO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger