Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CC-95251, monoklonální protilátky namířené proti SIRPa, u účastníků s pokročilým solidním a hematologickým karcinomem

6. srpna 2024 aktualizováno: Celgene

Fáze 1, otevřená studie pro vyhledávání dávek CC-95251, monoklonální protilátky namířené proti SIRPa, samotné a v kombinaci s cetuximabem nebo rituximabem u pacientů s pokročilými solidními a hematologickými rakovinami

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou klinickou aktivitu CC-95251 jako samostatné látky a v kombinaci s cetuximabem a rituximabem u účastníků s pokročilými solidními a hematologickými rakovinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je test.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
230

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Local Institution - 301
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Local Institution - 303
  • Francie
      • Borddeaux Cedex, Francie, 33076
        • Local Institution - 402
      • Creteil, Francie, 94010
        • Local Institution - 406
      • Marseille, Francie, 13009
        • Local Institution - 405
      • Nantes Cedex 01, Francie, 44093
        • Local Institution - 404
      • Rouen, Francie, 76038
        • Local Institution - 403
      • Villejuif CEDEX, Francie, 94805
        • Local Institution - 401
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 201
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 202
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Local Institution - 604
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Local Institution - 603
      • Seoul, Korejská republika, 3080
        • Local Institution - 602
      • Seoul, Korejská republika, 5505
        • Local Institution - 601
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Local Institution - 802
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Local Institution - 105
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Local Institution - 101
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Local Institution - 112
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP [Aurora-COAU]
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Local Institution - 115
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Local Institution - 110
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Local Institution - 109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Local Institution - 106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Local Institution - 113
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Local Institution - 107
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-1625
        • Local Institution - 102
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 108
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Local Institution - 103
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Local Institution - 504
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Local Institution - 502
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Local Institution - 501

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročili standardní protinádorovou léčbou nebo pro které neexistuje žádná jiná schválená konvenční léčba a mají histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé neoperabilní solidní nádory, pokročilý neoperabilní kolorektální karcinom nebo spinocelulární karcinom hlavy a krku nebo CD20-pozitivní non-Hodgkinův lymfom, nebo difuzní velkobuněčný B lymfom nebo folikulární lymfom
  • Solidní nádory musí mít alespoň jedno místo měřitelného onemocnění, jak je stanoveno v RECIST v1.1
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Lymfomy vysokého stupně (Burkittův nebo lymfoblastický)
  • Má rakovinu se symptomatickým postižením centrálního nervového systému (CNS).
  • Anamnéza městnavého srdečního selhání (CHF) třídy III nebo IV nebo těžké neischemické kardiomyopatie, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu nebo ventrikulární arytmie během předchozích 6 měsíců

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CC-95251
Lék: CC-95251
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: CC-95251 v kombinaci s rituximabem
Lék: CC-95251
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Rituximab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: CC-95251 v kombinaci s cetuximabem
Lék: CC-95251
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Cetuximab
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Netolerovaná dávka (NTD): Dávka, která způsobuje nepřijatelné vedlejší účinky
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Maximální tolerovaná dávka (MTD): Nejvyšší dávka, která nezpůsobuje nepřijatelné vedlejší účinky
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Toxicita limitující dávku (DLT): Jakékoli nežádoucí příhody splňující protokolem definovaná kritéria DLT
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odpovědí (ORR): Procento účastníků, jejichž nejlepší odpovědí je úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)
Časové okno: 72 měsíců
72 měsíců
Doba do odpovědi (TTR): Doba od první dávky do první objektivní odpovědi nádoru pozorovaná u účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR
Časové okno: 66 měsíců
66 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR): Objektivně je zdokumentována doba od první objektivní nádorové odpovědi pozorované u účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR, do prvního data progrese onemocnění.
Časové okno: 66 měsíců
66 měsíců
Přežití bez progrese (PFS): Doba od první dávky do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: 66 měsíců
66 měsíců
Celkové přežití (OS): Doba od první dávky do smrti z jakékoli příčiny
Časové okno: 66 měsíců
66 měsíců
Farmakokinetika – maximální sérová koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Farmakokinetika – minimální sérová koncentrace léčiva (Cmin)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Farmakokinetika – plocha pod časovou křivkou sérové ​​koncentrace léčiva (AUC)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Hodnocení anti-CC-95251 protilátky (ADA): určete přítomnost a frekvenci protilátek proti lékům
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Celgene

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CC-95251-ST-001
  • U1111-1224-8251 (Identifikátor registru: WHO)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení