Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CC-95251, przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko SIRPα, u uczestników z zaawansowanym rakiem litym i hematologicznym

6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Celgene

Otwarte badanie fazy 1 z ustaleniem dawki CC-95251, przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko SIRPα, samodzielnie i w połączeniu z cetuksymabem lub rytuksymabem u pacjentów z zaawansowanym rakiem litym i hematologicznym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej aktywności klinicznej CC-95251 jako pojedynczego środka oraz w połączeniu z cetuksymabem i rytuksymabem u uczestników z zaawansowanym rakiem litym i hematologicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest test.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
230

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 301
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution - 303
  • Francja
      • Borddeaux Cedex, Francja, 33076
        • Local Institution - 402
      • Creteil, Francja, 94010
        • Local Institution - 406
      • Marseille, Francja, 13009
        • Local Institution - 405
      • Nantes Cedex 01, Francja, 44093
        • Local Institution - 404
      • Rouen, Francja, 76038
        • Local Institution - 403
      • Villejuif CEDEX, Francja, 94805
        • Local Institution - 401
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Local Institution - 504
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Local Institution - 502
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Local Institution - 501
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 201
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 202
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Local Institution - 604
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Local Institution - 603
      • Seoul, Republika Korei, 3080
        • Local Institution - 602
      • Seoul, Republika Korei, 5505
        • Local Institution - 601
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Local Institution - 105
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Local Institution - 101
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Local Institution - 112
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP [Aurora-COAU]
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Local Institution - 115
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Local Institution - 110
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Local Institution - 109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Local Institution - 106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Local Institution - 113
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Local Institution - 107
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203-1625
        • Local Institution - 102
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Local Institution - 108
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Local Institution - 103
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Local Institution - 802

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • z progresją w trakcie standardowej terapii przeciwnowotworowej lub u których nie istnieje inna zatwierdzona konwencjonalna terapia i mają histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie zaawansowanych nieoperacyjnych guzów litych, zaawansowanego nieoperacyjnego raka jelita grubego lub raka płaskonabłonkowego głowy i szyi lub CD20-dodatniego chłoniaka nieziarniczego, lub rozlany chłoniak z dużych komórek B lub chłoniak grudkowy
  • Guzy lite muszą mieć co najmniej jedno miejsce mierzalnej choroby, jak określono na podstawie RECIST v1.1
  • Wschodnia spółdzielnia onkologiczna ma status sprawności 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Chłoniaki wysokiego stopnia (Burkitta lub limfoblastyczne)
  • Ma raka z objawowym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Zastoinowa niewydolność serca (CHF) klasy III lub IV lub ciężka kardiomiopatia inna niż niedokrwienna, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub arytmia komorowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CC-95251
Lek: CC-95251
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: CC-95251 w połączeniu z rytuksymabem
Lek: CC-95251
Określona dawka w określone dni
Lek: Rytuksymab
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: CC-95251 w połączeniu z cetuksymabem
Lek: CC-95251
Określona dawka w określone dni
Lek: Cetuksymab
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Dawka nietolerowana (NTD): Dawka powodująca niedopuszczalne skutki uboczne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Maksymalna tolerowana dawka (MTD): najwyższa dawka, która nie powoduje niedopuszczalnych skutków ubocznych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT): wszelkie zdarzenia niepożądane spełniające zdefiniowane w protokole kryteria DLT
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR): odsetek uczestników, których najlepszą odpowiedzią jest odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR)
Ramy czasowe: 72 miesiące
72 miesiące
Czas do odpowiedzi (TTR): Czas od pierwszej dawki do pierwszej obiektywnej odpowiedzi nowotworu obserwowany u uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR
Ramy czasowe: 66 miesięcy
66 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR): Czas od pierwszej obiektywnej odpowiedzi nowotworu zaobserwowanej u uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR do pierwszej daty progresji choroby jest obiektywnie udokumentowany
Ramy czasowe: 66 miesięcy
66 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS): Czas od pierwszej dawki do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 66 miesięcy
66 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS): Czas od pierwszej dawki do zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 66 miesięcy
66 miesięcy
Farmakokinetyka - Maksymalne stężenie leku w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Farmakokinetyka — minimalne stężenie leku w surowicy (Cmin)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Farmakokinetyka - pole pod krzywą zależności stężenia leku w surowicy od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Ocena przeciwciał anty-CC-95251 (ADA): określenie obecności i częstości występowania przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Celgene

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CC-95251-ST-001
  • U1111-1224-8251 (Identyfikator rejestru: WHO)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami