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Un estudio de CC-95251, un anticuerpo monoclonal dirigido contra SIRPα, en participantes con cánceres sólidos y hematológicos avanzados

6 de agosto de 2024 actualizado por: Celgene

Un estudio de fase 1, abierto, de búsqueda de dosis de CC-95251, un anticuerpo monoclonal dirigido contra SIRPα, solo y en combinación con cetuximab o rituximab en sujetos con cánceres sólidos y hematológicos avanzados

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad clínica preliminar de CC-95251 como agente único y en combinación con cetuximab y rituximab en participantes con cánceres sólidos y hematológicos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Esta es una prueba.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
230

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 301
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution - 303
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution - 201
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 202
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Local Institution - 604
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Local Institution - 603
      • Seoul, Corea, república de, 3080
        • Local Institution - 602
      • Seoul, Corea, república de, 5505
        • Local Institution - 601
  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Local Institution - 504
      • Malaga, España, 29010
        • Local Institution - 502
      • Salamanca, España, 37007
        • Local Institution - 501
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Local Institution - 105
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Local Institution - 101
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Local Institution - 112
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP [Aurora-COAU]
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 115
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Local Institution - 110
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Local Institution - 109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Local Institution - 106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Local Institution - 113
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Local Institution - 107
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1625
        • Local Institution - 102
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 108
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Local Institution - 103
  • Francia
      • Borddeaux Cedex, Francia, 33076
        • Local Institution - 402
      • Creteil, Francia, 94010
        • Local Institution - 406
      • Marseille, Francia, 13009
        • Local Institution - 405
      • Nantes Cedex 01, Francia, 44093
        • Local Institution - 404
      • Rouen, Francia, 76038
        • Local Institution - 403
      • Villejuif CEDEX, Francia, 94805
        • Local Institution - 401
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Local Institution - 802

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Avanzaron con la terapia estándar contra el cáncer o para quienes no existe otra terapia convencional aprobada y tienen confirmación histológica o citológica de tumores sólidos avanzados irresecables, cáncer colorrectal avanzado irresecable o carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, o linfoma no Hodgkin positivo para CD20, o linfoma difuso de células B grandes, o linfoma folicular
  • Los tumores sólidos deben tener al menos un sitio de enfermedad medible según lo determinado por RECIST v1.1
  • Estado funcional del grupo oncológico cooperativo oriental de 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Linfomas de alto grado (de Burkitt o linfoblásticos)
  • Tiene cáncer con afectación sintomática del sistema nervioso central (SNC)
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) de clase III o IV o miocardiopatía no isquémica grave, angina inestable, infarto de miocardio o arritmia ventricular en los 6 meses anteriores

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: CC-95251
Droga: CC-95251
Dosis especificada en días especificados
Experimental: CC-95251 en combinación con rituximab
Droga: CC-95251
Dosis especificada en días especificados
Droga: Rituximab
Dosis especificada en días especificados
Experimental: CC-95251 en combinación con cetuximab
Droga: CC-95251
Dosis especificada en días especificados
Droga: Cetuximab
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis no tolerada (NTD): una dosis que causa efectos secundarios inaceptables
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Dosis máxima tolerada (MTD): la dosis más alta que no causa efectos secundarios inaceptables
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Toxicidad limitante de dosis (DLT): Cualquier evento adverso que cumpla con los criterios de DLT definidos en el protocolo
Periodo de tiempo: 30 meses
30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR): el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta es una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: 72 meses
72 meses
Tiempo de respuesta (TTR): tiempo desde la primera dosis hasta la primera respuesta tumoral objetiva observada para los participantes que lograron una RC o PR
Periodo de tiempo: 66 meses
66 meses
Duración de la respuesta (DOR): tiempo desde la primera respuesta objetiva del tumor observada para los participantes que lograron una RC o PR hasta la primera fecha en la que se documenta objetivamente la enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: 66 meses
66 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS): tiempo desde la primera dosis hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 66 meses
66 meses
Supervivencia global (SG): tiempo desde la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 66 meses
66 meses
Farmacocinética - Concentración sérica máxima del fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Farmacocinética - Concentración sérica mínima del fármaco (Cmin)
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Farmacocinética: área bajo la curva de tiempo de concentración sérica del fármaco (AUC)
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Evaluación de anticuerpos anti-CC-95251 (ADA): determine la presencia y frecuencia de anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Celgene

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CC-95251-ST-001
  • U1111-1224-8251 (Identificador de registro: WHO)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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