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Um estudo de CC-95251, um anticorpo monoclonal direcionado contra SIRPα, em participantes com câncer sólido e hematológico avançado

6 de agosto de 2024 atualizado por: Celgene

Um estudo de fase 1, aberto, de descoberta de dose de CC-95251, um anticorpo monoclonal direcionado contra SIRPα, sozinho e em combinação com cetuximabe ou rituximabe em indivíduos com cânceres sólidos e hematológicos avançados

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade clínica preliminar do CC-95251 como agente único e em combinação com cetuximabe e rituximabe em participantes com câncer sólido e hematológico avançado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Isto é um teste.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
230

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Local Institution - 301
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Local Institution - 303
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution - 201
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 202
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Local Institution - 504
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Local Institution - 502
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Local Institution - 501
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Local Institution - 105
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Local Institution - 101
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Local Institution - 112
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP [Aurora-COAU]
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 115
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Local Institution - 110
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Local Institution - 109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Local Institution - 106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Local Institution - 113
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Local Institution - 107
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1625
        • Local Institution - 102
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 108
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Local Institution - 103
  • França
      • Borddeaux Cedex, França, 33076
        • Local Institution - 402
      • Creteil, França, 94010
        • Local Institution - 406
      • Marseille, França, 13009
        • Local Institution - 405
      • Nantes Cedex 01, França, 44093
        • Local Institution - 404
      • Rouen, França, 76038
        • Local Institution - 403
      • Villejuif CEDEX, França, 94805
        • Local Institution - 401
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Local Institution - 802
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Local Institution - 604
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Local Institution - 603
      • Seoul, Republica da Coréia, 3080
        • Local Institution - 602
      • Seoul, Republica da Coréia, 5505
        • Local Institution - 601

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Progrediu na terapia anticancerígena padrão ou para quem não existe outra terapia convencional aprovada e tem confirmação histológica ou citológica de tumores sólidos irressecáveis ​​avançados, câncer colorretal avançado irressecável ou carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço ou linfoma não Hodgkin positivo para CD20, ou linfoma difuso de grandes células B, ou linfoma folicular
  • Os tumores sólidos devem ter pelo menos um local de doença mensurável, conforme determinado pelo RECIST v1.1
  • Status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental de 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Linfomas de alto grau (de Burkitt ou linfoblástico)
  • Tem câncer com envolvimento sintomático do sistema nervoso central (SNC)
  • História de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) classe III ou IV ou cardiomiopatia não isquêmica grave, angina instável, infarto do miocárdio ou arritmia ventricular nos últimos 6 meses

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CC-95251
Medicamento: CC-95251
Dose especificada em dias especificados
Experimental: CC-95251 em combinação com rituximabe
Medicamento: CC-95251
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Rituximabe
Dose especificada em dias especificados
Experimental: CC-95251 em combinação com cetuximabe
Medicamento: CC-95251
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Cetuximabe
Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Dose não tolerada (NTD): uma dose que causa efeitos colaterais inaceitáveis
Prazo: 18 meses
18 meses
Dose Máxima Tolerada (MTD): A dose mais alta que não causa efeitos colaterais inaceitáveis
Prazo: 18 meses
18 meses
Toxicidade limitante de dose (DLT): quaisquer eventos adversos que atendam aos critérios DLT definidos pelo protocolo
Prazo: 30 meses
30 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR): a porcentagem de participantes cuja melhor resposta é resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
Prazo: 72 Meses
72 Meses
Tempo de resposta (TTR): Tempo desde a primeira dose até a primeira resposta objetiva do tumor observada para os participantes que atingiram um CR ou PR
Prazo: 66 Meses
66 Meses
Duração da resposta (DOR): O tempo desde a primeira resposta objetiva do tumor observada para os participantes que atingiram um CR ou PR até a primeira data na doença progressiva é documentado objetivamente
Prazo: 66 Meses
66 Meses
Sobrevida livre de progressão (PFS): Tempo desde a primeira dose até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa
Prazo: 66 Meses
66 Meses
Sobrevida geral (OS): Tempo desde a primeira dose até a morte por qualquer causa
Prazo: 66 Meses
66 Meses
Farmacocinética - Concentração sérica máxima do fármaco (Cmax)
Prazo: 36 Meses
36 Meses
Farmacocinética - Concentração sérica mínima do fármaco (Cmin)
Prazo: 36 Meses
36 Meses
Farmacocinética - Área sob a curva temporal da concentração sérica da droga (AUC)
Prazo: 36 Meses
36 Meses
Avaliação do anticorpo anti-CC-95251 (ADA): determine a presença e a frequência de anticorpos antidrogas
Prazo: 36 Meses
36 Meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Celgene

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CC-95251-ST-001
  • U1111-1224-8251 (Identificador de registro: WHO)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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