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Uno studio su CC-95251, un anticorpo monoclonale diretto contro SIRPα, in partecipanti con tumori solidi ed ematologici avanzati

6 agosto 2024 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 1, in aperto, per la determinazione della dose di CC-95251, un anticorpo monoclonale diretto contro SIRPα, da solo e in combinazione con cetuximab o rituximab in soggetti con tumori solidi ed ematologici avanzati

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività clinica preliminare di CC-95251 come agente singolo e in combinazione con cetuximab e rituximab nei partecipanti con tumori solidi ed ematologici avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa è una prova.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
230

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 301
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution - 303
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 201
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 202
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Local Institution - 604
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Local Institution - 603
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 3080
        • Local Institution - 602
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 5505
        • Local Institution - 601
  • Francia
      • Borddeaux Cedex, Francia, 33076
        • Local Institution - 402
      • Creteil, Francia, 94010
        • Local Institution - 406
      • Marseille, Francia, 13009
        • Local Institution - 405
      • Nantes Cedex 01, Francia, 44093
        • Local Institution - 404
      • Rouen, Francia, 76038
        • Local Institution - 403
      • Villejuif CEDEX, Francia, 94805
        • Local Institution - 401
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Local Institution - 802
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Local Institution - 504
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Local Institution - 502
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Local Institution - 501
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Local Institution - 105
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Local Institution - 101
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Local Institution - 112
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP [Aurora-COAU]
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Local Institution - 115
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Local Institution - 110
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Local Institution - 109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Local Institution - 106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Local Institution - 113
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Local Institution - 107
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-1625
        • Local Institution - 102
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 108
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Local Institution - 103

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In progressione con terapia antitumorale standard o per i quali non esiste altra terapia convenzionale approvata e con conferma istologica o citologica di tumori solidi avanzati non resecabili, carcinoma colorettale avanzato non resecabile o carcinoma a cellule squamose della testa e del collo o linfoma non-Hodgkin positivo per CD20, o linfoma diffuso a grandi cellule B o linfoma follicolare
  • I tumori solidi devono avere almeno un sito di malattia misurabile come determinato da RECIST v1.1
  • Performance status del gruppo di oncologia cooperativa orientale di 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Linfomi di alto grado (di Burkitt o linfoblastici)
  • Ha un cancro con coinvolgimento sintomatico del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe III o IV o grave cardiomiopatia non ischemica, angina instabile, infarto del miocardio o aritmia ventricolare nei 6 mesi precedenti

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CC-95251
Droga: CC-95251
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: CC-95251 in combinazione con rituximab
Droga: CC-95251
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Rituximab
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: CC-95251 in combinazione con cetuximab
Droga: CC-95251
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Cetuximab
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose non tollerata (NTD): una dose che provoca effetti collaterali inaccettabili
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Dose massima tollerata (MTD): la dose più alta che non causa effetti collaterali inaccettabili
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Tossicità limitante la dose (DLT): qualsiasi evento avverso che soddisfi i criteri DLT definiti dal protocollo
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR): la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta è una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: 72 mesi
72 mesi
Tempo alla risposta (TTR): tempo dalla prima dose alla prima risposta obiettiva del tumore osservato per i partecipanti che hanno ottenuto una CR o una PR
Lasso di tempo: 66 mesi
66 mesi
Durata della risposta (DOR): il tempo dalla prima risposta tumorale obiettiva osservata per i partecipanti che hanno ottenuto una CR o PR fino alla prima data alla malattia progressiva è oggettivamente documentato
Lasso di tempo: 66 mesi
66 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS): tempo dalla prima dose alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 66 mesi
66 mesi
Sopravvivenza globale (OS): tempo dalla prima dose alla morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 66 mesi
66 mesi
Farmacocinetica - Massima concentrazione sierica del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Farmacocinetica - Concentrazione sierica minima del farmaco (Cmin)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Farmacocinetica - Area sotto la curva temporale della concentrazione sierica del farmaco (AUC)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Valutazione dell'anticorpo anti-CC-95251 (ADA): determinare la presenza e la frequenza degli anticorpi anti-farmaco
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Celgene

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CC-95251-ST-001
  • U1111-1224-8251 (Identificatore di registro: WHO)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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