関節リウマチにおける微生物異常症 (MyRA)
2020年6月17日 更新者：Quadram Institute Bioscience
関節リウマチの病因における微生物の共生：メタゲノミクスを使用してメトトレキサートの有効性を予測する
MyRA 研究では、初期の関節リウマチ患者における腸内微生物叢の構造と機能、およびメトトレキサートへの反応との間に関連があるかどうかを主に調査します。
マイクロバイオームは、参加者がメトトレキサートを服用してから最初の 6 か月間に採取された糞便サンプルに存在する微生物 DNA のショットガン メタゲノム シーケンスによって特徴付けられます。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
詳細な説明
メトトレキサートは、多くの場合、初期の関節リウマチ (RA) 患者にとって最初に選択される薬ですが、その有効性は非常にばらつきがあり、重度の副作用を引き起こす可能性があります。 現在、初期の RA 患者に対するメトトレキサートの有効性の信頼できる予測因子はありません。
最近、特定の微生物と RA バイオマーカーまたは疾患活動性との関連性により、微生物異常症 (不均衡なマイクロバイオーム) が RA に関与していることが明らかになりました。 腸内微生物は生体異物に関して広範な機能を持っています (例: 薬）代謝。 いくつかの腸内微生物は、in vitro で薬のメトトレキサートを変化させることができ、これが in vivo での薬効に影響を与える可能性があります。 あるいは、メトトレキサートの有効性は、ベースラインの微生物組成または治療中の微生物組成の変化によって影響を受ける可能性があります。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
入学
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Norfolk
-
Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
メトトレキサートの単剤療法を開始する初期の関節リウマチ
説明
包含基準:
- 18～65歳
- -ACR 2010分類基準に基づくRAの診断で、過去2年以内に症状が始まりました
- GP から Norfolk and Norwich University Hospitals NHS trust の Early Arthritis Clinic に紹介されました
- 初めてメトトレキサートの単剤療法を開始
除外基準:
- メトトレキサート単独療法ではなく、最初に併用療法を開始する（最初の便サンプルの前に）。 MTX と別の DMARD またはプレドニゾロンの併用
- -最初の便サンプルの前のMTX療法の開始、または研究中の任意の時点でのMTX療法の中止
- 乾癬の病歴
- 診断された胃腸疾患、定期的な下痢や便秘を含む胃腸障害（症状がない限り裂孔ヘルニアを除く）に現在苦しんでいる、または過去に苦しんでいた人、および/または胃腸手術を受けた人.
- 定期的に（週に3回以上）消化器/胃腸の状態のために市販薬を処方されている人
- -サンプリング前の7日以内の下剤の使用 研究の1か月以上前から定期的に（週に3回以上）使用されていない限り、研究期間を通じて引き続き使用されます
- 市販薬またはプレバイオティクスおよび/またはプロバイオティクスを含む食品/飲料のサンプリング前 7 日以内の使用。ただし、サンプリング前の 1 か月以上、定期的に (週に 3 回以上) 使用されていない場合を除きます。学習し、学習期間を通じて引き続き使用されます
- -研究中の任意の時点での参加者の通常の食事の大幅な変更（例： 5:2 断食食の採用)
- 定期的（週に 3 回以上）または最近（3 か月以内）に結腸洗浄またはその他の腸洗浄技術を使用した
- 海外滞在後、最近英国に帰国し、海外滞在中または帰国時に胃の症状を訴えた方。 これらは個別に評価されます
- 過去3か月以内に抗生物質のコースを現在服用中または終了した
- 現在妊娠中または授乳中
- 研究チームのメンバーと同居または関連している
- 話し言葉と書き言葉の英語の理解が限られている、またはまったくない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DAS28-CRPスコアの変化
時間枠：0～6ヶ月
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28 関節と C 反応性タンパク質を使用した疾患活動性スコア
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0～6ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SDAIスコアの変化
時間枠：0～6ヶ月
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簡易疾病活動指数
|
0～6ヶ月
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血中CRP濃度
時間枠：0～6ヶ月
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C反応性タンパク質（炎症性バイオマーカー）
|
0～6ヶ月
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ESR値（血液）
時間枠：0～6ヶ月
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赤血球沈降率（炎症性バイオマーカー）
|
0～6ヶ月
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血液中の抗CCPの濃度
時間枠：0～6ヶ月
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抗環状シトルリン化ペプチド (疾患特異的抗体)
|
0～6ヶ月
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血中RF濃度
時間枠：0～6ヶ月
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リウマチ因子（疾患特異的抗体）
|
0～6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディチェア：Simon Carding, Prof、Quadram Institute Bioscience
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年2月1日
一次修了 (予期された)
一次修了
2021年4月30日
研究の完了 (予期された)
研究の完了
2021年7月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月10日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月17日
最終確認日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- QIB01/2018
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。