류마티스 관절염의 미생물 Dysbiosis (MyRA)
류마티스 관절염의 병인에서 미생물 Dysbiosis: 메토트렉세이트 효능 예측을 위한 Metagenomics 사용
연구 개요
상태
상태
정황
정황
상세 설명
메토트렉세이트는 종종 초기 류마티스 관절염(RA) 환자가 선택하는 첫 번째 약물이지만 그 효능은 매우 가변적이며 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다. 현재 초기 RA 환자에 대한 메토트렉세이트 효능에 대한 신뢰할 수 있는 예측 인자는 없습니다.
미생물 불균형(균형이 맞지 않는 미생물 군집)은 최근 특정 미생물과 RA 바이오마커 또는 질병 활동 사이의 연관성과 함께 RA에 연루되었습니다. 장내 미생물은 제노바이오틱(xenobiotic) 측면에서 광범위한 능력을 가지고 있습니다(예: 약물) 대사. 여러 장내 미생물이 체외에서 약물 메토트렉세이트를 변경할 수 있으며 이것이 생체 내에서 약물 효능에 영향을 미칠 수 있습니다. 또는 메토트렉세이트 효능은 기본 미생물 구성 또는 치료 과정에 걸친 미생물 구성의 변경에 의해 영향을 받을 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
연락처 및 위치
연구 장소
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 지난 2년 이내에 증상이 시작된 ACR 2010 분류 기준에 따른 RA 진단
- GP가 Norfolk 및 Norwich 대학 병원 NHS 트러스트의 조기 관절염 클리닉에 추천함
- 처음 메토트렉세이트 단독요법 개시
제외 기준:
- 메토트렉세이트 단독 요법(예: 다른 DMARD 또는 프레드니솔론과 결합된 MTX
- 첫 번째 대변 샘플을 채취하기 전에 MTX 요법을 시작하거나 연구 중 어느 시점에서든 MTX 요법을 중단합니다.
- 건선의 역사
- 현재 또는 과거에 위장관 질환 진단, 규칙적인 설사 및 변비를 포함한 위장관 장애(증상이 없는 열공 탈장 제외) 및/또는 위장관 수술을 받은 적이 있는 자.
- 정기적으로(주 3회 이상) 소화기/위장 질환에 대한 자가 처방 일반의약품을 복용하는 자
- 연구 전 1개월 이상 정기적으로(주당 3회 이상) 사용하지 않았으며 연구 기간 내내 계속 사용할 경우를 제외하고 샘플링 전 7일 이내에 완하제 사용
- 샘플링 전 1개월 이상 정기적으로(주 3회 이상) 사용하지 않는 한, 샘플링 전 7일 이내에 처방전 없이 살 수 있는 약물 또는 프리 및/또는 프로바이오틱스를 함유한 음식/음료의 사용 연구하고 연구 기간 동안 계속 사용할 것입니다
- 연구 중 임의의 시점에서 참가자의 정상적인 식이의 상당한 변경(예: 5:2 단식 식단 도입)
- 규칙적인(주당 3회 이상) 또는 최근(3개월 이내) 결장 세척 또는 기타 장 세척 기술 사용
- 해외에서 일정 기간을 보낸 후 최근에 영국으로 돌아왔으며, 해외 기간 동안 또는 영국으로 돌아오는 길에 위 증상을 겪었던 사람. 이들은 개별적으로 평가됩니다
- 최근 3개월 이내에 현재 항생제를 복용 중이거나 종료한 경우
- 현재 임신 또는 수유 중
- 스터디 팀원과 함께 생활하거나 관련된 사람
- 영어 구어체 및 문어체에 대한 이해가 제한적이거나 전혀 없는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DAS28-CRP 점수의 변화
기간: 0-6개월
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28개의 관절과 C-반응성 단백질을 이용한 질병 활동 점수
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0-6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SDAI 점수의 변화
기간: 0-6개월
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단순화된 질병 활동 지수
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0-6개월
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혈중 CRP 농도
기간: 0-6개월
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C-반응성 단백질(염증 바이오마커)
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0-6개월
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ESR 값(혈액)
기간: 0-6개월
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적혈구 침강 속도(염증성 바이오마커)
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0-6개월
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혈액 내 항-CCP 농도
기간: 0-6개월
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Anti-Cyclic Citrullinated peptide (질병 특이 항체)
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0-6개월
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혈액 내 RF 농도
기간: 0-6개월
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류마티스 인자(질병 특이 항체)
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0-6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Simon Carding, Prof, Quadram Institute Bioscience
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- QIB01/2018
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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NCT07174102모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)