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Mikrobielle Dysbiose bei rheumatoider Arthritis (MyRA)

17. Juni 2020 aktualisiert von: Quadram Institute Bioscience

Mikrobielle Dysbiose bei der Pathogenese der rheumatoiden Arthritis: Verwendung von Metagenomik zur Vorhersage der Wirksamkeit von Methotrexat

Die MyRA-Studie wird in erster Linie untersuchen, ob es Zusammenhänge zwischen der Struktur und Funktion des Darmmikrobioms und dem Ansprechen auf Methotrexat bei Patienten mit früher rheumatoider Arthritis gibt. Das Mikrobiom wird durch metagenomische Shotgun-Sequenzierung von mikrobieller DNA charakterisiert, die in Stuhlproben vorhanden ist, die während der ersten 6 Monate der Einnahme von Methotrexat entnommen wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Methotrexat ist oft das Mittel der ersten Wahl für Patienten mit früher rheumatoider Arthritis (RA), aber seine Wirksamkeit ist sehr unterschiedlich und kann zu schweren Nebenwirkungen führen. Derzeit gibt es keine zuverlässigen Prädiktoren für die Wirksamkeit von Methotrexat bei Patienten mit RA im Frühstadium.

Mikrobielle Dysbiose (ein unausgeglichenes Mikrobiom) wurde kürzlich mit RA in Verbindung gebracht, mit Assoziationen zwischen spezifischen Mikroben und RA-Biomarkern oder Krankheitsaktivität. Darmmikroben haben umfangreiche Fähigkeiten in Bezug auf Xenobiotika (z. Arzneimittel) Metabolismus. Mehrere Darmmikroben sind in der Lage, das Medikament Methotrexat in vitro zu verändern, und es ist möglich, dass dies die Wirksamkeit des Medikaments in vivo beeinflussen könnte. Alternativ könnte die Wirksamkeit von Methotrexat durch die mikrobielle Ausgangszusammensetzung oder Änderungen der mikrobiellen Zusammensetzung im Verlauf der Behandlung beeinflusst werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühe rheumatoide Arthritis zu Beginn einer Methotrexat-Monotherapie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre
  • RA-Diagnose basierend auf den Klassifizierungskriterien von ACR 2010 mit Symptomen, die innerhalb der letzten 2 Jahre begonnen haben
  • Vom Hausarzt an die Early Arthritis Clinic des NHS Trust der Norfolk and Norwich University Hospitals überwiesen
  • Erstmaliger Beginn einer Methotrexat-Monotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Anfänglicher Beginn einer Kombinationstherapie (vor der ersten Stuhlprobe) anstelle einer Methotrexat-Monotherapie, d. h. MTX in Kombination mit einem anderen DMARD oder Prednisolon
  • Beginn der MTX-Therapie vor der ersten Stuhlprobe oder Beendigung der MTX-Therapie zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie
  • Geschichte der Psoriasis
  • Diejenigen, die derzeit an diagnostizierten Magen-Darm-Erkrankungen, Magen-Darm-Störungen einschließlich regelmäßigem Durchfall und Verstopfung (ausgenommen Hiatushernie, sofern nicht symptomatisch) leiden oder jemals gelitten haben und/oder sich einer Magen-Darm-Operation unterzogen haben.
  • Diejenigen, die regelmäßig (3+ Mal/Woche) selbst verschriebene rezeptfreie Medikamente gegen Verdauungs-/Magen-Darm-Erkrankungen einnehmen
  • Verwendung von Abführmitteln innerhalb von 7 Tagen vor der Probenahme, es sei denn, diese wurden vor der Studie länger als einen Monat regelmäßig (3+ Mal/Woche) verwendet und werden während des gesamten Studienzeitraums weiterhin verwendet
  • Die Verwendung von rezeptfreien Medikamenten oder Lebensmitteln/Getränken, die Prä- und/oder Probiotika enthalten, innerhalb von 7 Tagen vor der Probenahme, es sei denn, diese wurden regelmäßig (mehr als 3 Mal/Woche) für mehr als einen Monat vor der Probenahme verwendet studieren und werden während des gesamten Studienzeitraums weiter verwendet
  • Signifikante Änderung der normalen Ernährung des Teilnehmers zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie (z. Übernahme der 5:2-Fastendiät)
  • Regelmäßige (3+ Mal/Woche) oder kürzliche (innerhalb von 3 Monaten) Anwendung von Darmspülungen oder anderen Darmreinigungstechniken
  • kürzlich nach einem Auslandsaufenthalt in das Vereinigte Königreich zurückgekehrt sind und während des Auslandsaufenthalts oder bei der Rückkehr in das Vereinigte Königreich Magenbeschwerden erlitten haben. Diese werden individuell bewertet
  • Nehmen Sie derzeit Antibiotika ein oder beendeten Sie innerhalb der letzten 3 Monate eine Antibiotikakur
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Mit einem Mitglied des Studienteams zusammenleben oder mit ihm verwandt sein
  • Diejenigen, die kein oder nur begrenzt Englisch in Wort und Schrift verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des DAS28-CRP-Scores
Zeitfenster: 0-6 Monate
Disease Activity Score unter Verwendung von 28 Gelenken und C-reaktivem Protein
0-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SDAI-Scores
Zeitfenster: 0-6 Monate
Vereinfachter Krankheitsaktivitätsindex
0-6 Monate
Konzentration von CRP im Blut
Zeitfenster: 0-6 Monate
C-reaktives Protein (ein entzündlicher Biomarker)
0-6 Monate
BSG-Wert (Blut)
Zeitfenster: 0-6 Monate
Erythrozyten-Sedimentationsrate (ein entzündlicher Biomarker)
0-6 Monate
Konzentration von Anti-CCP im Blut
Zeitfenster: 0-6 Monate
Antizyklisches citrulliniertes Peptid (krankheitsspezifischer Antikörper)
0-6 Monate
Konzentration von RF im Blut
Zeitfenster: 0-6 Monate
Rheumafaktor (krankheitsspezifischer Antikörper)
0-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Quadram Institute Bioscience

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
University of East Anglia
Action Arthritis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Simon Carding, Prof, Quadram Institute Bioscience

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QIB01/2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Drogeninterventionen

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