Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrobiální dysbióza u revmatoidní artritidy (MyRA)

17. června 2020 aktualizováno: Quadram Institute Bioscience

Mikrobiální dysbióza v patogenezi revmatoidní artritidy: Použití metagenomiky k predikci účinnosti methotrexátu

Studie MyRA bude primárně zkoumat, zda existují souvislosti mezi strukturou a funkcí střevního mikrobiomu a odpovědí na methotrexát u pacientů s časnou revmatoidní artritidou. Mikrobiom bude charakterizován pomocí metagenomického sekvenování mikrobiální DNA přítomné ve vzorcích stolice odebraných účastníkům během prvních 6 měsíců užívání methotrexátu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Methotrexát je často lékem první volby u pacientů s časnou revmatoidní artritidou (RA), ale jeho účinnost je velmi variabilní a může vést k závažným nežádoucím účinkům. V současnosti neexistují žádné spolehlivé prediktory účinnosti methotrexátu u lidí s časnou RA.

Mikrobiální dysbióza (nevyvážený mikrobiom) byla nedávno implikována v RA, s asociacemi mezi specifickými mikroby a biomarkery RA nebo aktivitou onemocnění. Střevní mikroby mají rozsáhlé schopnosti, pokud jde o xenobiotika (např. lék) metabolismus. Několik střevních mikrobů je schopno změnit léčivo methotrexát in vitro a je možné, že by to mohlo ovlivnit účinnost léčiva in vivo. Alternativně může být účinnost methotrexátu ovlivněna základním mikrobiálním složením nebo změnami mikrobiálního složení v průběhu léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Časná revmatoidní artritida zahajující monoterapii methotrexátem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let věku
  • Diagnóza RA na základě klasifikačních kritérií ACR 2010 se symptomy začínajícími během posledních 2 let
  • Doporučeno praktickým lékařem klinice rané artritidy v Norfolku a Norwich University Hospitals NHS trust
  • Zahájení monoterapie methotrexátem poprvé

Kritéria vyloučení:

  • Počáteční zahájení kombinované terapie (před prvním odběrem vzorku stolice) spíše než monoterapie methotrexátem, tj. MTX v kombinaci s jiným DMARD nebo prednisolonem
  • Zahájení léčby MTX před prvním vzorkem stolice nebo ukončení léčby MTX kdykoli během studie
  • Historie psoriázy
  • Ti, kteří v současné době trpí nebo někdy trpěli jakýmkoli diagnostikovaným gastrointestinálním onemocněním, gastrointestinálními poruchami včetně pravidelného průjmu a zácpy (kromě hiátové kýly, pokud není symptomatická) a/nebo prodělali gastrointestinální operaci.
  • Ti, kteří pravidelně (3 a vícekrát týdně) užívají volně prodejné léky na zažívací/gastrointestinální potíže
  • Použití laxativ během 7 dnů před odběrem vzorků, pokud tato nebyla používána pravidelně (3 a vícekrát týdně) po dobu delší než jeden měsíc před studií a budou nadále používána po celou dobu studie
  • Užívání volně prodejných léků nebo potravin/nápojů obsahujících prebiotika a/nebo probiotika během 7 dnů před odběrem vzorků, pokud nebyly používány pravidelně (3+krát týdně) déle než jeden měsíc před odběrem vzorků. studia a bude nadále používán po celou dobu studia
  • Významná změna běžné stravy účastníka kdykoli během studie (např. přijetí půstu 5:2)
  • Pravidelné (3 a vícekrát týdně) nebo nedávné (do 3 měsíců) používání výplachů tlustého střeva nebo jiných technik čištění střev
  • Nedávno se vrátili do Spojeného království po pobytu v zahraničí a kteří trpěli žaludečními příznaky během pobytu v zahraničí nebo při návratu do Spojeného království. Ty budou posuzovány individuálně
  • V současné době užíváte nebo jste ukončili léčbu antibiotiky během posledních 3 měsíců
  • V současné době těhotná nebo kojící
  • Žít s kterýmkoli členem studijního týmu nebo s ním mít vztah
  • Ti, kteří mají omezené nebo žádné porozumění mluvené a psané angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre DAS28-CRP
Časové okno: 0-6 měsíců
Skóre aktivity onemocnění pomocí 28 kloubů a C-reaktivního proteinu
0-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre SDAI
Časové okno: 0-6 měsíců
Zjednodušený index aktivity onemocnění
0-6 měsíců
Koncentrace CRP v krvi
Časové okno: 0-6 měsíců
C-reaktivní protein (zánětlivý biomarker)
0-6 měsíců
Hodnota ESR (krev)
Časové okno: 0-6 měsíců
Rychlost sedimentace erytrocytů (zánětlivý biomarker)
0-6 měsíců
Koncentrace anti-CCP v krvi
Časové okno: 0-6 měsíců
Anti-cyklický citrulinovaný peptid (protilátka specifická pro onemocnění)
0-6 měsíců
Koncentrace RF v krvi
Časové okno: 0-6 měsíců
Revmatoidní faktor (protilátka specifická pro onemocnění)
0-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Quadram Institute Bioscience

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
University of East Anglia
Action Arthritis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Simon Carding, Prof, Quadram Institute Bioscience

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QIB01/2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení