Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microbiële dysbiose bij reumatoïde artritis (MyRA)

17 juni 2020 bijgewerkt door: Quadram Institute Bioscience

Microbiële dysbiose in de pathogenese van reumatoïde artritis: Metagenomics gebruiken om de werkzaamheid van methotrexaat te voorspellen

De MyRA-studie zal voornamelijk onderzoeken of er associaties zijn tussen de structuur en functie van het darmmicrobioom en de respons op methotrexaat bij patiënten met vroege reumatoïde artritis. Het microbioom zal worden gekarakteriseerd via shotgun-metagenomische sequencing van microbieel DNA dat aanwezig is in ontlastingsmonsters die zijn genomen tijdens de eerste 6 maanden van het gebruik van methotrexaat door de deelnemer.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Methotrexaat is vaak het eerste voorkeursgeneesmiddel voor patiënten met beginnende reumatoïde artritis (RA), maar de werkzaamheid is zeer variabel en kan tot ernstige bijwerkingen leiden. Er zijn momenteel geen betrouwbare voorspellers van de werkzaamheid van methotrexaat voor mensen met vroege RA.

Microbiële dysbiose (een onevenwichtig microbioom) is recentelijk betrokken bij RA, met associaties tussen specifieke microben en RA-biomarkers of ziekteactiviteit. Darmmicroben hebben uitgebreide mogelijkheden op het gebied van xenobiotische (bijv. medicijn) stofwisseling. Verschillende darmmicroben zijn in staat om het medicijn methotrexaat in vitro te veranderen, en het is mogelijk dat dit de werkzaamheid van het medicijn in vivo kan beïnvloeden. Als alternatief kan de werkzaamheid van methotrexaat worden beïnvloed door de microbiële samenstelling bij aanvang of veranderingen in de microbiële samenstelling in de loop van de behandeling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vroege reumatoïde artritis beginnend met methotrexaat monotherapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar
  • RA-diagnose gebaseerd op ACR 2010-classificatiecriteria met symptomen die in de afgelopen 2 jaar zijn begonnen
  • Verwezen door de huisarts naar de Early Arthritis Clinic van de Norfolk and Norwich University Hospitals NHS trust
  • Voor het eerst starten met methotrexaat monotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Aanvankelijk starten met combinatietherapie (vóór het eerste ontlastingsmonster) in plaats van methotrexaat monotherapie d.w.z. MTX gecombineerd met een andere DMARD of prednisolon
  • Aanvang van MTX-therapie voorafgaand aan het eerste ontlastingsmonster of stopzetting van MTX-therapie op enig moment tijdens het onderzoek
  • Geschiedenis van psoriasis
  • Degenen die momenteel lijden aan, of ooit hebben geleden aan, een gediagnosticeerde gastro-intestinale aandoening, gastro-intestinale stoornissen waaronder regelmatige diarree en constipatie (met uitzondering van hiatus hernia tenzij symptomatisch) en/of gastro-intestinale chirurgie hebben ondergaan.
  • Degenen die regelmatig (3+ keer per week) zelf voorgeschreven vrij verkrijgbare medicijnen gebruiken voor spijsverterings- / gastro-intestinale aandoeningen
  • Gebruik van laxeermiddelen binnen 7 dagen voorafgaand aan de monstername, tenzij deze gedurende meer dan een maand voorafgaand aan het onderzoek op regelmatige basis (3+ keer/week) zijn gebruikt en gedurende de onderzoeksperiode zullen worden gebruikt
  • Het gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen of eten/drinken met pre- en/of probiotica binnen 7 dagen voorafgaand aan de staalname, tenzij deze gedurende meer dan een maand voorafgaand aan de staalname op regelmatige basis (3+ keer/week) zijn gebruikt studie en zal tijdens de studieperiode gebruikt blijven worden
  • Significante verandering van het normale dieet van de deelnemer op enig moment tijdens het onderzoek (bijv. adoptie van het 5:2 vastendieet)
  • Regelmatig (3+ keer/week) of recent (binnen 3 maanden) gebruik van darmspoeling of andere darmreinigingstechnieken
  • Onlangs teruggekeerd naar het VK na een periode in het buitenland, en maagklachten hebben gehad tijdens de periode in het buitenland of bij terugkeer naar het VK. Deze worden individueel beoordeeld
  • Neemt momenteel een antibioticakuur of heeft deze in de afgelopen 3 maanden beëindigd
  • Momenteel drachtig of lacterend
  • Samenwonend met of verwant aan een lid van het Studieteam
  • Degenen die beperkte of geen kennis hebben van gesproken en geschreven Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in DAS28-CRP-score
Tijdsspanne: 0-6 maanden
Disease Activity Score met behulp van 28 gewrichten en C-reactief proteïne
0-6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in SDAI-score
Tijdsspanne: 0-6 maanden
Vereenvoudigde ziekteactiviteitsindex
0-6 maanden
Concentratie van CRP in het bloed
Tijdsspanne: 0-6 maanden
C-reactief proteïne (een inflammatoire biomarker)
0-6 maanden
ESR-waarde (bloed)
Tijdsspanne: 0-6 maanden
Erytrocytsedimentatiesnelheid (een inflammatoire biomarker)
0-6 maanden
Concentratie van anti-CCP in het bloed
Tijdsspanne: 0-6 maanden
Anticyclisch gecitrullineerd peptide (ziektespecifiek antilichaam)
0-6 maanden
Concentratie van RF in het bloed
Tijdsspanne: 0-6 maanden
Reumafactor (ziektespecifiek antilichaam)
0-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Quadram Institute Bioscience

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
University of East Anglia
Action Arthritis

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Simon Carding, Prof, Quadram Institute Bioscience

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juni 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • QIB01/2018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen