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Disbiosis microbiana en la artritis reumatoide (MyRA)

17 de junio de 2020 actualizado por: Quadram Institute Bioscience

Disbiosis microbiana en la patogenia de la artritis reumatoide: uso de la metagenómica para predecir la eficacia del metotrexato

El estudio MyRA investigará principalmente si existen asociaciones entre la estructura y la función del microbioma intestinal y la respuesta al metotrexato en pacientes con artritis reumatoide temprana. El microbioma se caracterizará mediante secuenciación metagenómica de escopeta del ADN microbiano presente en muestras de heces tomadas durante los primeros 6 meses de tomar metotrexato del participante.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El metotrexato suele ser el primer fármaco de elección para los pacientes con artritis reumatoide (AR) temprana, pero su eficacia es muy variable y puede provocar efectos secundarios graves. Actualmente, no existen predictores confiables de la eficacia del metotrexato para las personas con AR temprana.

La disbiosis microbiana (un microbioma desequilibrado) se ha implicado recientemente en la AR, con asociaciones entre microbios específicos y biomarcadores de AR o actividad de la enfermedad. Los microbios intestinales tienen amplias capacidades en términos de xenobióticos (p. fármaco) metabolismo. Varios microbios intestinales pueden alterar el fármaco metotrexato in vitro, y es posible que esto afecte la eficacia del fármaco in vivo. Alternativamente, la eficacia del metotrexato podría verse afectada por la composición microbiana inicial o por alteraciones en la composición microbiana durante el transcurso del tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Artritis reumatoide temprana que comienza monoterapia con metotrexato

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 años de edad
  • Diagnóstico de AR basado en los criterios de clasificación ACR 2010 con síntomas que comenzaron en los últimos 2 años
  • Remitido por el médico de cabecera a la Clínica de artritis temprana en el fideicomiso del NHS de los hospitales universitarios de Norfolk y Norwich
  • Inicio de monoterapia con metotrexato por primera vez

Criterio de exclusión:

  • Comenzar inicialmente la terapia de combinación (antes de la primera muestra de heces) en lugar de la monoterapia con metotrexato, es decir, MTX combinado con otro FAME o prednisolona
  • Inicio de la terapia con MTX antes de la primera muestra de heces o interrupción de la terapia con MTX en cualquier momento durante el estudio
  • Historia de la psoriasis
  • Quienes padezcan actualmente, o hayan padecido alguna vez, alguna enfermedad gastrointestinal diagnosticada, trastornos gastrointestinales que incluyan diarrea y estreñimiento regulares (excluida la hernia de hiato a menos que sea sintomática) y/o hayan sido sometidos a cirugía gastrointestinal.
  • Aquellos que toman regularmente (más de 3 veces por semana) medicamentos de venta libre recetados por ellos mismos para afecciones digestivas/gastrointestinales
  • Uso de laxantes dentro de los 7 días anteriores a la toma de muestras, a menos que se hayan usado de forma regular (más de 3 veces por semana) durante más de un mes antes del estudio y se seguirán usando durante todo el período del estudio.
  • El uso de medicamentos de venta libre o alimentos/bebidas que contengan pre y/o probióticos dentro de los 7 días anteriores a la toma de muestras, a menos que se hayan usado de forma regular (más de 3 veces por semana) durante más de un mes antes de la toma de muestras. estudio y se seguirá utilizando durante todo el período de estudio
  • Alteración significativa de la dieta normal del participante en cualquier momento durante el estudio (p. adopción de la dieta de ayuno 5:2)
  • Uso regular (más de 3 veces por semana) o reciente (dentro de los 3 meses) de irrigación colónica u otras técnicas de limpieza intestinal
  • Regresaron recientemente al Reino Unido después de un período en el extranjero y que han sufrido síntomas gástricos durante el período en el extranjero o al regresar al Reino Unido. Estos se evaluarán de forma individual.
  • Actualmente tomando o terminó un ciclo de antibióticos en los últimos 3 meses
  • Actualmente embarazada o lactando
  • Viviendo con o relacionado con cualquier miembro del Equipo de Estudio
  • Aquellos que tienen una comprensión limitada o nula del inglés hablado y escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de DAS28-CRP
Periodo de tiempo: 0-6 meses
Puntuación de actividad de la enfermedad utilizando 28 articulaciones y proteína C reactiva
0-6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación SDAI
Periodo de tiempo: 0-6 meses
Índice de actividad de la enfermedad simplificado
0-6 meses
Concentración de PCR en sangre
Periodo de tiempo: 0-6 meses
Proteína C reactiva (un biomarcador inflamatorio)
0-6 meses
Valor ESR (sangre)
Periodo de tiempo: 0-6 meses
Tasa de sedimentación de eritrocitos (un biomarcador inflamatorio)
0-6 meses
Concentración de anti-CCP en sangre
Periodo de tiempo: 0-6 meses
Péptido citrulinado anticíclico (anticuerpo específico de la enfermedad)
0-6 meses
Concentración de RF en sangre
Periodo de tiempo: 0-6 meses
Factor reumatoideo (anticuerpo específico de la enfermedad)
0-6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Quadram Institute Bioscience

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
University of East Anglia
Action Arthritis

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Simon Carding, Prof, Quadram Institute Bioscience

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • QIB01/2018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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