COPD 患者における免疫損傷とワクチン接種 (ALTIBPCO)
2023年4月13日 更新者：Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
COPD患者におけるワクチン反応の特異性に関する理解の深化
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、2020 年に世界で 3 番目に多い死因になります (フランスでは患者 350 万人、死者 16,500 人)。 その社会経済的コストは、呼吸機能の低下によって引き起こされるハンディキャップ、ならびに増悪の発生、入院および死亡の主な原因に関連しています。 増悪はほとんどが感染性であるため、予防戦略には定期的なインフルエンザワクチン接種が含まれます。 この集団には強く推奨されていますが、COPD に対する有効性を示す正式な証拠はありません。 インフルエンザ ワクチンの有効性の相関関係は存在しますが、このワクチンに対する細胞性および体液性の反応は、これらの患者で十分に評価されていません。 このワクチン反応の変化は、これらの患者のワクチンに対する反応の全体的な欠損にも統合される可能性があります。
インフルエンザ ウイルス感染は COPD 患者の最も重要な死因の 1 つであり、ワクチン接種がそれを防ぐ最善の方法であるため、この集団におけるワクチン接種の状況における免疫応答をよりよく理解することが不可欠です。 研究者の仮説は、特に PD1 / PDL1 軸の活性化を通じて、リンパ球 B 分化および T リンパ球のエフェクター能力の異常を含む、COPD 患者の免疫学的免疫応答の全体的な変化があるというものです。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
37
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Créteil、フランス、94000
- Chi Creteil
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Créteil、フランス、94000
- CHU Henri-Mondor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、インフルエンザワクチン接種の処方箋があり、DTp、COPD、または非COPDの患者に提供されます
説明
包含基準:
- プロトコルへの参加の承諾
- 社会保障制度に加入
- 40～65歳のCOPD患者
- -FEV1 / FVC <0.7およびFEV1が予測値の80％未満で、累積喫煙が10PAを超える中等度から非常に重度のCOPDの診断
- 最後の追加免疫が 5 年未満の場合の適応リマインダー dTP 百日咳 COPD のない患者
- FEV / FVC> 0.8
- 最後のブースターが 5 年未満の場合の指示リマインダー dTP 百日咳
- インフルエンザ予防接種の適応と患者さんの希望
除外基準:
- 研究への参加の拒否
- 進行がんおよび/または過去5年間の治療、制御不能な心不全、結合組織病、治療中の消化管の炎症性疾患。
- 前月の増悪または上気道または下気道感染症。
- -長期の経口コルチコステロイドを含む、免疫抑制のあらゆる原因。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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忍耐強い
COPD患者
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抗インフルエンザおよびDTp百日咳ワクチン接種は、臨床研究看護師による訪問中に行われます。
ワクチンは、患者の主治医 (呼吸器専門医または一般開業医) のいずれかによって治療の一環として処方されています。
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対照群
COPD のない患者
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抗インフルエンザおよびDTp百日咳ワクチン接種は、臨床研究看護師による訪問中に行われます。
ワクチンは、患者の主治医 (呼吸器専門医または一般開業医) のいずれかによって治療の一環として処方されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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特定の抗体の速度と進化、および細胞 B ワクチン応答
時間枠：30日
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WHO 基準による J30 特異的抗体の速度と進化 破傷風: ワクチン接種前の速度 > 0.1 IU / ml は防御的と見なされ、通常、ブースターワクチン接種後の速度 > 1 IU / ml インフルエンザ: 0.15 μg / ml を超える抗体濃度百日咳: 抗百日咳毒素 IgG (PT) 細胞 B ワクチン応答 (D7 のプラズマブラスト)
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30日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細胞性T細胞応答のタイプ
時間枠：15日間
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細胞性 T 細胞応答 (Tfh、Treg、TCD4 / TCD8 特異的)
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15日間
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トランスクリプトーム解析
時間枠：30日
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ワクチン接種前後のトランスクリプトーム解析 (ワクチンシグネチャー) と一致した被験者との比較
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30日
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リンパ球集団の数
時間枠：7日
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リンパ球集団 B および T の分析
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7日
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増悪回数
時間枠：6ヵ月
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ワクチン接種後 6 か月以内の軽度、中等度、重度の増悪の回数
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年10月9日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年2月3日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年2月3日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月14日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月13日
最終確認日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ALTIBPCO
- 2018-A01719-46 (その他の識別子：ID-RCB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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