Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poškození imunity a očkování u pacientů s CHOPN (ALTIBPCO)

13. dubna 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Lepší porozumění specifikům odpovědi na vakcínu u pacientů s CHOPN

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) se v roce 2020 stane třetí nejčastější příčinou úmrtí na celém světě (3,5 milionu pacientů, 16 500 úmrtí ve Francii). Jeho socioekonomické náklady souvisí s handicapem způsobeným poklesem respiračních funkcí, stejně jako s výskytem exacerbací, hlavních příčin hospitalizace a mortality. Vzhledem k tomu, že exacerbace jsou většinou infekční, preventivní strategie zahrnuje rutinní očkování proti chřipce. Ačkoli je u této populace vysoce doporučován, neexistují žádné formální důkazy o jeho účinnosti během CHOPN. Přestože existují koreláty účinnosti vakcíny proti chřipce, buněčné a humorální odpovědi na tuto vakcínu byly u těchto pacientů špatně hodnoceny. Tato změna odpovědi na vakcínu by mohla být také integrována do celkového deficitu odpovědi na vakcínu u těchto pacientů.

Vzhledem k tomu, že infekce virem chřipky je jednou z nejdůležitějších příčin úmrtí pacientů s CHOPN a očkování je nejlepším způsobem prevence, je nezbytné lépe porozumět imunitní odpovědi v kontextu očkování u této populace. Hypotézou výzkumníka je, že by došlo ke globální změně imunologické imunitní odpovědi u pacienta s CHOPN zahrnující abnormality diferenciace lymfocytů B a efektorové kapacity T lymfocytů, zejména prostřednictvím aktivace osy PD1/PDL1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94000
        • Chi Creteil
      • Créteil, Francie, 94000
        • CHU Henri-Mondor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude nabídnuta pacientům, pro které existuje předpis na očkování proti chřipce a DTp, COPD nebo non-COPD

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas s účastí na protokolu
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení
  • Věk mezi 40 a 65 lety pacientů s CHOPN
  • Diagnóza středně těžké až velmi těžké CHOPN s FEV1 / FVC < 0,7 a FEV1 < 80 % předpokládané hodnoty, kumulativní kouření vyšší než 10 PA
  • Indikace připomenutí dTP černý kašel při poslední posilovací dávce <5 let Pacienti bez CHOPN
  • FEV / FVC > 0,8
  • Indikace připomenutí dTP pertussis při poslední přeočkování <5 let
  • Indikace a přání pacienta k očkování proti chřipce

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Progresivní rakovina a/nebo léčená v posledních 5 letech, nekontrolované srdeční selhání, onemocnění pojivové tkáně, zánětlivé onemocnění trávicího traktu během léčby.
  • Exacerbace nebo jakákoli infekce horních nebo dolních cest dýchacích v předchozím měsíci.
  • Jakákoli příčina imunodeprese, včetně dlouhodobých perorálních kortikosteroidů.
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Trpěliví
pacient s CHOPN
Jiný: Očkování proti chřipce a DTp černému kašli
Očkování proti chřipce a DTp černému kašli bude provedeno při návštěvě sestry klinického výzkumu. Vakcínu předepisuje v rámci péče buď lékař pacienta (pneumolog nebo praktický lékař).
kontrolní skupina
pacient bez CHOPN
Jiný: Očkování proti chřipce a DTp černému kašli
Očkování proti chřipce a DTp černému kašli bude provedeno při návštěvě sestry klinického výzkumu. Vakcínu předepisuje v rámci péče buď lékař pacienta (pneumolog nebo praktický lékař).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost a vývoj specifických protilátek a odpověď na buněčnou B vakcínu
Časové okno: 30 dní
Míra a vývoj protilátek specifických pro J30 podle kritérií WHO Tetanus: před očkováním se za protektivní považuje míra > 0,1 IU / ml, což je obvykle míra > 1 IU / ml po posilovací vakcinaci Chřipka: koncentrace protilátek přesahující 0,15 μg / ml jsou považovány za ochranné Pertussis: anti-pertusový toxin IgG (PT) Buněčná odpověď na B vakcínu (plazmablast na D7)
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ buněčné odpovědi T buněk
Časové okno: 15 dní
Buněčná T buněčná odpověď (Tfh, Treg, TCD4 / TCD8 specifická)
15 dní
Transkriptomická analýza
Časové okno: 30 dní
Transkriptomická analýza v období před a po vakcinaci (podpis vakcíny) a srovnání s odpovídajícími subjekty
30 dní
Počet populací lymfocytů
Časové okno: 7 dní
Analýza populací lymfocytů B a T
7 dní
Počet exacerbací
Časové okno: 6 měsíců
Počet minimálních, středních a těžkých exacerbací během 6 měsíců po očkování
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALTIBPCO
  • 2018-A01719-46 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení