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Dano Imunológico e Vacinação em Pacientes com DPOC (ALTIBPCO)

13 de abril de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Melhor compreensão das especificidades da resposta vacinal em pacientes com DPOC

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) se tornará a terceira principal causa de morte em todo o mundo em 2020 (3,5 milhões de pacientes, 16.500 mortes na França). O seu custo socioeconómico está relacionado com o handicap induzido pelo declínio da função respiratória, bem como com a ocorrência de exacerbações, principais causas de internamento e mortalidade. Como as exacerbações são em sua maioria infecciosas, uma estratégia preventiva envolve a vacinação contra influenza de rotina. Embora seja altamente recomendado nessa população, não há evidências formais de sua eficácia durante a DPOC. Embora existam correlatos da eficácia da vacina contra influenza, as respostas celulares e humorais a essa vacina foram pouco avaliadas nesses pacientes. Essa alteração da resposta vacinal também pode ser integrada a um déficit geral da resposta vacinal nesses pacientes.

Sendo a infeção pelo vírus influenza uma das mais importantes causas de morte em doentes com DPOC, sendo a vacinação a melhor forma de a prevenir, é fundamental compreender melhor a resposta imunitária no âmbito da vacinação nesta população. A hipótese do investigador é que haveria uma alteração global da resposta imune imunológica no paciente com DPOC envolvendo anormalidades na diferenciação dos linfócitos B e na capacidade efetora dos linfócitos T, notadamente através da ativação do eixo PD1/PDL1.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
37

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Créteil, França, 94000
        • Chi Creteil
      • Créteil, França, 94000
        • CHU Henri-Mondor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo será oferecido a pacientes para os quais haja prescrição de vacinação contra influenza e DTp, DPOC ou não DPOC

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aceitação em participar do protocolo
  • Inscrito num regime de segurança social
  • Idade entre 40 e 65 anos Pacientes com DPOC
  • Diagnóstico de DPOC moderada a muito grave com VEF1 / CVF <0,7 e VEF1 <80% do valor previsto, tabagismo cumulativo maior que 10PA
  • Lembrete de indicação dTP pertussis quando o último reforço <5 anos Pacientes sem DPOC
  • VEF/CVF > 0,8
  • Indicação lembrete dTP pertussis quando o último reforço <5 anos
  • Indicação e desejo do paciente de vacinar-se contra influenza

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar do estudo
  • Câncer progressivo e/ou tratado nos últimos 5 anos, insuficiência cardíaca descontrolada, doença do tecido conjuntivo, doença inflamatória do trato digestivo durante o tratamento.
  • Exacerbação ou qualquer infecção respiratória superior ou inferior no mês anterior.
  • Qualquer causa de imunodepressão, incluindo corticosteroides orais de longo prazo.
  • Mulher grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Paciente
paciente com DPOC
Outro: Vacinação anti-influenza e DTP pertussis
As vacinações anti-influenza e DTP pertussis serão realizadas durante a visita pela enfermeira da pesquisa clínica. A vacina foi prescrita como parte dos cuidados pelo médico do paciente (pneumologista ou clínico geral).
grupo de controle
paciente sem DPOC
Outro: Vacinação anti-influenza e DTP pertussis
As vacinações anti-influenza e DTP pertussis serão realizadas durante a visita pela enfermeira da pesquisa clínica. A vacina foi prescrita como parte dos cuidados pelo médico do paciente (pneumologista ou clínico geral).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa e evolução de anticorpos específicos e resposta vacinal celular B
Prazo: 30 dias
Taxa e evolução de anticorpos específicos para J30 de acordo com os critérios da OMS Tétano: antes da vacinação, uma taxa> 0,1 UI / ml é considerada protetora, ou seja, uma taxa> 1 UI / ml após a vacinação de reforço Influenza: concentrações de anticorpos superiores a 0,15 μg / ml são considerados protetores contra coqueluche: toxina antipertussis IgG (PT) Resposta da vacina celular B (plasmablasto em D7)
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipo de resposta das células T celulares
Prazo: 15 dias
Resposta celular de células T (Tfh, Treg, TCD4/TCD8 específico)
15 dias
Análise transcriptômica
Prazo: 30 dias
Análise transcriptômica no período pré e pós-vacinação (assinatura da vacina) e comparação com indivíduos pareados
30 dias
Número de populações de linfócitos
Prazo: 7 dias
Análise das populações de linfócitos B e T
7 dias
Número de exacerbações
Prazo: 6 meses
Número de exacerbações mínimas, moderadas e graves dentro de 6 meses após a vacinação
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ALTIBPCO
  • 2018-A01719-46 (Outro identificador: ID-RCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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