COPD 환자의 면역손상과 예방접종 (ALTIBPCO)
2023년 4월 13일 업데이트: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
COPD 환자의 백신 반응 특이성에 대한 더 나은 이해
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
만성폐쇄성폐질환(COPD)은 2020년에 전 세계적으로 세 번째 주요 사망 원인이 될 것입니다(환자 350만 명, 프랑스에서 16500명 사망). 그것의 사회 경제적 비용은 호흡 기능 저하로 인한 핸디캡뿐만 아니라 악화의 발생, 입원 및 사망의 주요 원인과 관련이 있습니다. 악화는 대부분 전염성이 있기 때문에 예방 전략에는 일상적인 인플루엔자 예방접종이 포함됩니다. 이 인구에서 적극 권장되지만 COPD 동안의 효과에 대한 공식적인 증거는 없습니다. 인플루엔자 백신 효능의 상관 관계가 존재하지만 이 백신에 대한 세포 및 체액 반응은 이들 환자에서 제대로 평가되지 않았습니다. 이러한 백신 반응의 변경은 또한 이러한 환자들에서 백신에 대한 반응의 전반적인 결손으로 통합될 수 있다.
인플루엔자 바이러스 감염은 COPD 환자의 가장 중요한 사망 원인 중 하나이며 백신 접종이 이를 예방하는 최선의 방법이기 때문에 이 집단의 백신 접종 맥락에서 면역 반응을 더 잘 이해하는 것이 필수적입니다. 연구자의 가설은 특히 PD1/PDL1 축의 활성화를 통해 림프구 B 분화의 이상 및 T 림프구의 이펙터 용량을 수반하는 COPD 환자에서 면역학적 면역 반응의 전반적인 변화가 있을 것이라는 것이다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
37
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Créteil, 프랑스, 94000
- Chi Creteil
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Créteil, 프랑스, 94000
- CHU Henri-Mondor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 인플루엔자 예방 접종 처방이 있고 DTp, COPD 또는 비 COPD 환자에게 제공됩니다.
설명
포함 기준:
- 프로토콜 참여 수락
- 사회보장제도에 가입
- 40~65세 COPD 환자
- FEV1 / FVC <0.7 및 FEV1 <80% 예측값, 누적흡연 10PA 이상인 중등도 내지 중증 COPD의 진단
- 적응증 알림 dTP 백일해, 마지막 추가 접종 <5년 COPD가 없는 환자
- FEV/FVC> 0.8
- 마지막 추가접종이 5년 미만인 경우 적응증 알림 dTP 백일해
- 인플루엔자 예방접종의 적응증 및 환자 희망 사항
제외 기준:
- 연구 참여 거부
- 진행성 암 및/또는 지난 5년 동안 치료, 제어되지 않는 심부전, 결합 조직 질환, 치료 중 소화관의 염증성 질환.
- 악화 또는 이전 달의 상부 또는 하부 호흡기 감염.
- 장기 경구 코르티코스테로이드를 포함한 모든 면역억제 원인.
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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인내심 있는
COPD 환자
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항인플루엔자 및 DTp 백일해 예방 접종은 임상 연구 간호사가 방문하는 동안 수행됩니다.
백신은 환자의 주치의(폐질환 전문의 또는 일반 개업의)에 의해 치료의 일부로 처방되었습니다.
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대조군
COPD가 없는 환자
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항인플루엔자 및 DTp 백일해 예방 접종은 임상 연구 간호사가 방문하는 동안 수행됩니다.
백신은 환자의 주치의(폐질환 전문의 또는 일반 개업의)에 의해 치료의 일부로 처방되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특정 항체 및 세포 B 백신 반응의 속도 및 진화
기간: 30 일
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WHO 기준에 따른 J30-특이적 항체의 비율 및 진화 파상풍: 백신접종 전 > 0.1 IU/ml의 비율은 방어적인 것으로 간주되며, 일반적으로 추가 백신접종 후 비율 > 1 IU/ml입니다. 인플루엔자: 0.15 μg/ml를 초과하는 항체 농도 예방적 백일해로 간주: 항-백일해 독소 IgG(PT) 세포 B 백신 반응(D7의 원형질모세포)
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30 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세포 T 세포 반응의 유형
기간: 15 일
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세포 T 세포 반응(Tfh, Treg, TCD4/TCD8 특이적)
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15 일
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전사체 분석
기간: 30 일
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예방 접종 전 및 후 기간의 전사체 분석(백신 서명) 및 일치 대상과의 비교
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30 일
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림프구 집단의 수
기간: 7 일
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림프구 집단 B 및 T 분석
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7 일
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악화 횟수
기간: 6 개월
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예방 접종 6개월 이내 경미, 중등도 및 중증 악화 횟수
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 10월 9일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 2월 3일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ALTIBPCO
- 2018-A01719-46 (기타 식별자: ID-RCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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