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Daño inmunológico y vacunación en pacientes con EPOC (ALTIBPCO)

13 de abril de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Mejor comprensión de las especificidades de la respuesta vacunal en pacientes con EPOC

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se convertirá en la tercera causa de muerte en todo el mundo en 2020 (3,5 millones de pacientes, 16500 muertes en Francia). Su coste socioeconómico está relacionado con la minusvalía inducida por el deterioro de la función respiratoria, así como con la aparición de agudizaciones, principales causas de hospitalización y mortalidad. Dado que las exacerbaciones son en su mayoría infecciosas, una estrategia preventiva implica la vacunación rutinaria contra la influenza. Aunque es muy recomendable en esta población, no existe evidencia formal de su eficacia durante la EPOC. Si bien existen correlatos de la eficacia de la vacuna contra la influenza, las respuestas celulares y humorales a esta vacuna se han evaluado de manera deficiente en estos pacientes. Esta alteración de la respuesta vacunal también podría integrarse en un déficit global de respuesta vacunal en estos pacientes.

Dado que la infección por el virus de la gripe es una de las causas más importantes de muerte en pacientes con EPOC y la vacunación es la mejor manera de prevenirla, es fundamental comprender mejor la respuesta inmune en el contexto de la vacunación en esta población. La hipótesis del investigador es que se produciría una alteración global de la respuesta inmunitaria inmunológica en el paciente con EPOC que implicaría anomalías en la diferenciación de los linfocitos B y en la capacidad efectora de los linfocitos T, sobre todo a través de la activación del eje PD1/PDL1.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
37

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
        • Chi Creteil
      • Créteil, Francia, 94000
        • CHU Henri-Mondor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio se ofrecerá a los pacientes que tengan prescripción de vacunación antigripal y DTp, EPOC o no EPOC

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aceptación para participar en el protocolo
  • Afiliado a un régimen de seguridad social
  • Edad entre 40 y 65 años Pacientes con EPOC
  • Diagnóstico de EPOC de moderada a muy grave con FEV1/FVC <0,7 y FEV1 <80% del valor teórico, tabaquismo acumulado superior a 10PA
  • Recordatorio de indicación dTP pertussis cuando el último refuerzo <5 años Pacientes sin EPOC
  • VEF / CVF > 0,8
  • Recordatorio de indicación dTP pertussis cuando el último refuerzo <5 años
  • Indicación y deseo del paciente de vacunarse contra la gripe

Criterio de exclusión:

  • Negativa a participar en el estudio.
  • Cáncer progresivo y/o tratado en los últimos 5 años, insuficiencia cardíaca no controlada, enfermedad del tejido conectivo, enfermedad inflamatoria del tracto digestivo durante el tratamiento.
  • Exacerbación o cualquier infección respiratoria superior o inferior en el mes anterior.
  • Cualquier causa de inmunodepresión, incluidos los corticosteroides orales a largo plazo.
  • Mujer embarazada o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Paciente
paciente con EPOC
Otro: Vacunas contra la influenza y la tos ferina DTp
Las vacunas antigripal y DTp pertussis se realizarán durante la visita por parte de la enfermera de investigación clínica. La vacuna ha sido prescrita como parte de la atención por el médico del paciente (neumólogo o médico general).
grupo de control
paciente sin EPOC
Otro: Vacunas contra la influenza y la tos ferina DTp
Las vacunas antigripal y DTp pertussis se realizarán durante la visita por parte de la enfermera de investigación clínica. La vacuna ha sido prescrita como parte de la atención por el médico del paciente (neumólogo o médico general).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa y evolución de anticuerpos específicos y respuesta vacunal de Célula B
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa y evolución de anticuerpos específicos de J30 según criterios de la OMS Tétanos: antes de la vacunación se considera protectora una tasa > 0,1 UI/ml, que suele ser a una tasa > 1 UI/ml después de la vacunación de refuerzo Gripe: concentraciones de anticuerpos superiores a 0,15 μg/ml se consideran protectores Tos ferina: anti-toxina pertussis IgG (PT) Respuesta a la vacuna celular B (plasmablasto en D7)
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipo de respuesta celular de células T
Periodo de tiempo: 15 días
Respuesta celular de células T (Tfh, Treg, TCD4 / TCD8 específico)
15 días
Análisis transcriptómico
Periodo de tiempo: 30 dias
Análisis transcriptómico en el período previo y posterior a la vacunación (firma de la vacuna) y comparación con sujetos emparejados
30 dias
Número de poblaciones de linfocitos
Periodo de tiempo: 7 días
Análisis de poblaciones de linfocitos B y T
7 días
Número de exacerbaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de exacerbaciones mínimas, moderadas y graves en los 6 meses posteriores a la vacunación
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ALTIBPCO
  • 2018-A01719-46 (Otro identificador: ID-RCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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