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抗体媒介性拒絶および脱感作のための肺移植プラズマフェレーシス/ベラタセプト/カーフィルゾミブ

2019年4月30日 更新者：Duke University

抗体介在性拒絶反応（AMR）および脱感作の治療のための肺移植プラズマフェレーシス（PLEX）/ベラタセプト/カーフィルゾミブプロトコル

移植後の抗体介在性拒絶反応 (AMR) は、肺移植後の長期転帰不良の一因となります。 さらに、候補で移植前に検出された高い抗体は、肺移植のためのドナーの利用可能性を制限します。 この提案には、複数療法レジメンにベラタセプトが含まれます。 マルチモーダル プロトコルにおける belatacept の安全性と有効性に関する 2 つの患者コホートを対象とした非盲検試験。 2 つの患者コホートは、AMR 移植後コホートと移植前脱感作コホートです。 合計10人の患者が登録されます。主な目的は薬物耐性であり、二次的な目的は抗体測定と同種移植片の機能です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

移植後の抗体介在性拒絶反応 (AMR) は、肺移植後の長期転帰不良の一因となります。 さらに、候補で移植前に検出された高い抗体は、肺移植のためのドナーの利用可能性を制限します。 リツキシマブ、静脈内免疫グロブリン、プラズマフェレーシス、およびプロテアソーム阻害剤による集学的治療は、これらの患者の抗体を有意に変化させていません。 ベラタセプトは、T 細胞と B 細胞の相互作用を標的とし、新しい治療戦略を表しています。 この提案には、複数療法レジメンにベラタセプトが含まれます。

これは、マルチモーダル プロトコルにおける belatacept の安全性と有効性に関する 2 つの患者コホートを対象とした非盲検試験です。 2 つの患者コホートは、AMR 移植後コホートと移植前脱感作コホートです。 合計10人の患者が登録されます。主な目的は薬物耐性であり、二次的な目的は抗体測定と同種移植片の機能です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

AMR 移植後コホートの選択基準

  • -陽性DSAおよび肺生理学、ガス交換、放射線学的特徴の変化、またはAMRが非常に疑われる機能的パフォーマンスの低下によって定義される同種移植片機能障害
  • -レシピエントは血清学的にエプスタインバーウイルス陽性（EBV +）です
  • -プロトコル関連の手順の前に、規制および機関のガイドラインに従って、IRBが承認した署名および日付入りの書面による同意を提供する能力

移植前脱感作コホートの選択基準

  • HLA 抗体の上昇 (MFI > 1000 として定義) で、計算されたパネルの反応性抗体が > 60%
  • 平均蛍光強度 (MFI) を持つ少なくとも 2 つの HLA 抗体
  • 血清学によるEBV+
  • -侵襲的人工呼吸器、体外膜酸素化サポート、またはICUレベルのケアを必要とするその他の侵襲的生命維持を使用していないことによって定義される臨床的に安定
  • -プロトコル関連の手順の前に、規制および機関のガイドラインに従って、IRBが承認した署名および日付入りの書面による同意を提供する能力

AMR 移植後コホートと移植前コホートの両方の除外基準

  • 活動性の全身感染
  • カーフィルゾミブまたはベラタセプトに対するアレルギー
  • -非黒色腫性皮膚がんを除く、過去2年間の既知の悪性腫瘍
  • 妊娠
  • すべての手順はデュークで完了する必要があるため、デュークで完全な治療プロトコルを約束することができない
  • 囚人または強制収容されている者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：移植後の拒絶反応
肺移植後の抗体介在性拒絶反応（AMR）の証拠を示す被験者に対するベラタセプトおよびカーフィルゾミブによる治療。
薬：ベラタセプト

初期段階: 0 日目と 4 日目に 10 mg/kg、2 週目と 4 週目に再度。維持段階: 初期段階の完了から 4 週間後から毎月 10 mg/kg

腎臓や肝臓の障害による用量調整は必要ありません。 通常の移植後の薬物療法では、薬物相互作用は知られていません。

他の名前：
  • ヌロジクス
薬：カーフィルゾミブ
20mg/m2 血漿交換
他の名前：
  • キプロリス
実験的：移植前脱感作
肺移植前にヒト白血球抗原（HLA）抗体が上昇している被験者に対するベラタセプトおよびカーフィルゾミブによる治療。
薬：ベラタセプト

初期段階: 0 日目と 4 日目に 10 mg/kg、2 週目と 4 週目に再度。維持段階: 初期段階の完了から 4 週間後から毎月 10 mg/kg

腎臓や肝臓の障害による用量調整は必要ありません。 通常の移植後の薬物療法では、薬物相互作用は知られていません。

他の名前：
  • ヌロジクス
薬：カーフィルゾミブ
20mg/m2 血漿交換
他の名前：
  • キプロリス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬の副作用の発生
時間枠：治験薬の最終投与から28日以内
記述統計学を使用して測定された、薬物の副作用がないことに関する薬物の忍容性
治験薬の最終投与から28日以内
感染の発生
時間枠：治験薬の最終投与から28日以内
記述統計学を使用して測定された感染のないことに関する薬物耐性
治験薬の最終投与から28日以内
悪性腫瘍の発生
時間枠：治験薬の最終投与から28日以内
記述統計学を使用して測定された、悪性腫瘍からの解放に関する薬物耐性
治験薬の最終投与から28日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも1つのドナー特異的ヒト白血球抗原（HLA）抗体（DSA）の解像度を持つAMRコホートの被験者の数
時間枠：治療終了後4週間以内
各抗体の治療前および治療後の値を使用して、絶対平均蛍光強度 (MFI) の変化および対数変化によって測定された、少なくとも 1 つの DSA の解決を示した被験者数の記述統計レポート。
治療終了後4週間以内
スパイロメトリーデータによって測定された肺機能の改善または安定化を伴うAMRコホートの被験者の数
時間枠：治療終了後4週間以内
肺機能 (スパイロメトリー) データは、強制肺活量 (FVC)、強制呼気量 (FEV1)、および強制呼気流量 (FEF) を 25 ～ 75% 追跡します。 スパイロメトリーの変化は、治療計画の前に得られたベースラインのスパイロメトリー値と、治療計画で指定された間隔で実行された一連のスパイロメトリー検査との比較に基づいて、安定、改善、または悪化として報告されます。
治療終了後4週間以内
酸素化が改善された AMR コホートの被験者の数 (リットル/分安静時酸素で測定)
時間枠：治療終了後4週間以内
ガス交換は、治療計画前後の安静時酸素要求量の比較に基づいて、変化なし、交換の悪化、または交換の改善として報告されます。
治療終了後4週間以内
DSA が 1 log 減少した AMR コホートの被験者数
時間枠：治療終了後4週間以内
各抗体の治療前および治療後の値を使用して、絶対平均蛍光強度 (MFI) 変化および対数変化によって測定された DSA が減少した被験者数の記述統計レポート。
治療終了後4週間以内
1:16希釈でDSAを排除したAMRコホートの被験者数
時間枠：治療終了後4週間以内
各抗体の治療前および治療後の値を使用して、絶対平均蛍光強度 (MFI) 変化および対数変化によって測定された、1:16 希釈で DSA を除去した被験者数の記述統計レポート。
治療終了後4週間以内
非 DSA HLA 抗体が 1 log 減少した移植脱感作コホートの被験者数
時間枠：治療終了後4週間以内
各抗体の治療前および治療後の値を使用して、絶対平均蛍光強度 (MFI) 変化および対数変化によって測定された、非 DSA HLA 抗体が減少した被験者数の記述統計レポート。
治療終了後4週間以内
非 DSA HLA 抗体を 1:16 希釈で排除した移植脱感作コホートの被験者数
時間枠：治療終了後4週間以内
各抗体の治療前および治療後の値を使用して、絶対平均蛍光強度 (MFI) 変化および対数変化によって測定された、1:16 希釈で非 DSA HLA 抗体を除去した被験者数の記述統計レポート。
治療終了後4週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Duke University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bristol-Myers Squibb

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Laurie Snyder、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00101289
  • IM103-407 (その他の助成金/資金番号：Bristol-Myers Squibb)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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