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Plasmaferesi di trapianto di polmone/Belatacept/Carfilzomib per rigetto e desensibilizzazione mediati da anticorpi

30 aprile 2019 aggiornato da: Duke University

Protocollo di plasmaferesi del trapianto di polmone (PLEX)/Belatacept/Carfilzomib per il trattamento del rigetto mediato da anticorpi (AMR) e della desensibilizzazione

Il rigetto post trapianto da anticorpi (AMR) contribuisce a scarsi risultati a lungo termine dopo il trapianto di polmone. Inoltre, gli anticorpi elevati rilevati prima del trapianto nei candidati limitano la disponibilità del donatore per il trapianto di polmone. Questa proposta includerebbe belatacept in un regime multiterapico. Studio in aperto con due coorti di pazienti per la sicurezza e l'efficacia di belatacept in un protocollo multimodale. Le due coorti di pazienti sono una coorte post-trapianto AMR e una coorte di desensibilizzazione pre-trapianto. Verranno arruolati un totale di 10 pazienti. L'obiezione principale è la tollerabilità del farmaco e gli obiettivi secondari sono le misurazioni degli anticorpi e la funzione dell'allotrapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il rigetto post trapianto da anticorpi (AMR) contribuisce a scarsi risultati a lungo termine dopo il trapianto di polmone. Inoltre, gli anticorpi elevati rilevati prima del trapianto nei candidati limitano la disponibilità del donatore per il trapianto di polmone. Le terapie multimodali con rituximab, immunoglobuline per via endovenosa, plasmaferesi e inibitori del proteasoma non hanno alterato significativamente gli anticorpi in questi pazienti. Belatacept prende di mira l'interazione delle cellule T e B in modo tale da rappresentare una nuova strategia terapeutica. Questa proposta includerebbe belatacept in un regime multiterapico.

Questo è uno studio in aperto con due coorti di pazienti per la sicurezza e l'efficacia di belatacept in un protocollo multimodale. Le due coorti di pazienti sono una coorte post-trapianto AMR e una coorte di desensibilizzazione pre-trapianto. Verranno arruolati un totale di 10 pazienti. L'obiezione principale è la tollerabilità del farmaco e gli obiettivi secondari sono le misurazioni degli anticorpi e la funzione dell'allotrapianto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per la coorte post-trapianto AMR

  • DSA positivi e disfunzione dell'allotrapianto definita da cambiamenti nella fisiologia polmonare, negli scambi gassosi, nelle caratteristiche radiologiche o nel deterioramento delle prestazioni funzionali che è altamente sospetta per AMR
  • Il destinatario è positivo al virus di Epstein-Barr (EBV+) mediante sierologia
  • Capacità di fornire il consenso scritto firmato e datato approvato dall'IRB in conformità con le linee guida normative e istituzionali prima di qualsiasi procedura relativa al protocollo

Criteri di inclusione per la coorte di desensibilizzazione pre-trapianto

  • Anticorpi HLA elevati (definiti come MFI >1000) tali che gli anticorpi reattivi del pannello calcolati siano >60%
  • Almeno 2 anticorpi HLA con intensità fluorescente media (MFI)
  • EBV+ per sierologia
  • Clinicamente stabile definito da ventilazione meccanica non invasiva, supporto di ossigenazione extracorporea a membrana o altro supporto vitale invasivo che richiede un livello di assistenza in terapia intensiva
  • Capacità di fornire il consenso scritto firmato e datato approvato dall'IRB in conformità con le linee guida normative e istituzionali prima di qualsiasi procedura relativa al protocollo

Criteri di esclusione sia per la coorte post-trapianto AMR che per la coorte pre-trapianto

  • Infezione sistemica attiva
  • Allergia a carfilzomib o belatacept
  • Malignità nota nei 2 anni precedenti ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso
  • Gravidanza
  • Incapacità di impegnarsi a completare il protocollo di trattamento presso Duke poiché tutte le procedure devono essere completate presso Duke
  • Detenuti o coloro che sono detenuti forzatamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rigetto post-trapianto
Trattamento con Belatacept e Carfilzomib per soggetti che mostrano evidenza di rigetto mediato da anticorpi (AMR) dopo trapianto di polmone.
Droga: Belatacept

Fase iniziale: 10 mg/kg nei giorni 0 e 4, e di nuovo alle settimane 2 e 4. Fase di mantenimento: 10 mg/kg ogni mese a partire da 4 settimane dopo il completamento della fase iniziale.

Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio per insufficienza renale o epatica. Nessuna interazione farmacologica nota per il normale regime farmacologico post-trapianto.

Altri nomi:
  • Nulojix
Droga: Carfilzomib
Plasmaferesi 20mg/m2
Altri nomi:
  • Kyprolis
Sperimentale: Desensibilizzazione pre-trapianto
Trattamento con Belatacept e Carfilzomib per soggetti con anticorpi HLA (antigene leucocitario umano) elevati prima del trapianto di polmone.
Droga: Belatacept

Fase iniziale: 10 mg/kg nei giorni 0 e 4, e di nuovo alle settimane 2 e 4. Fase di mantenimento: 10 mg/kg ogni mese a partire da 4 settimane dopo il completamento della fase iniziale.

Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio per insufficienza renale o epatica. Nessuna interazione farmacologica nota per il normale regime farmacologico post-trapianto.

Altri nomi:
  • Nulojix
Droga: Carfilzomib
Plasmaferesi 20mg/m2
Altri nomi:
  • Kyprolis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di effetti collaterali del farmaco
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'ultima somministrazione dei farmaci oggetto dello studio
Tollerabilità del farmaco rispetto all'assenza di effetti collaterali del farmaco misurata utilizzando statistiche descrittive
Entro 28 giorni dall'ultima somministrazione dei farmaci oggetto dello studio
Evento di infezione
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'ultima somministrazione dei farmaci oggetto dello studio
Tollerabilità del farmaco rispetto alla libertà dall'infezione misurata utilizzando statistiche descrittive
Entro 28 giorni dall'ultima somministrazione dei farmaci oggetto dello studio
Evento di malignità
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'ultima somministrazione dei farmaci oggetto dello studio
Tollerabilità ai farmaci rispetto all'assenza di malignità misurata utilizzando statistiche descrittive
Entro 28 giorni dall'ultima somministrazione dei farmaci oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti nella coorte AMR con risoluzione di almeno un anticorpo antigene leucocitario umano (HLA) specifico del donatore (DSA)
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dal completamento del trattamento
Rapporto statistico descrittivo del numero di soggetti che hanno avuto la risoluzione di almeno un DSA misurato dalla variazione assoluta dell'intensità media di fluorescenza (MFI) e dalla variazione logaritmica utilizzando i valori pre e post trattamento per ciascun anticorpo.
Entro 4 settimane dal completamento del trattamento
Numero di soggetti nella coorte AMR con miglioramento o stabilizzazione della funzione polmonare misurata dai dati spirometrici
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dal completamento del trattamento
I dati sulla funzione polmonare (spirometria) monitoreranno la capacità vitale forzata (FVC), il volume espiratorio forzato (FEV1) e il flusso espiratorio forzato (FEF) 25-75%. I cambiamenti nella spirometria verranno riportati come stabilizzati, migliorati o peggiorati in base al confronto dei valori spirometrici basali ottenuti prima del piano di trattamento con test spirometrici seriali eseguiti a intervalli specificati nel piano di trattamento.
Entro 4 settimane dal completamento del trattamento
Numero di soggetti nella coorte AMR con miglioramento dell'ossigenazione misurato in litri/min di ossigeno a riposo
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dal completamento del trattamento
Lo scambio di gas verrà segnalato come nessun cambiamento, scambio in peggioramento o scambio in miglioramento in base al confronto del fabbisogno di ossigeno a riposo prima e dopo il piano di trattamento.
Entro 4 settimane dal completamento del trattamento
Numero di soggetti nella coorte AMR con diminuzione del DSA di un log
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dal completamento del trattamento
Rapporto statistico descrittivo del numero di soggetti che hanno avuto una diminuzione della DSA misurata dalla variazione assoluta dell'intensità fluorescente media (MFI) e dalla variazione logaritmica utilizzando i valori pre e post trattamento per ciascun anticorpo.
Entro 4 settimane dal completamento del trattamento
Numero di soggetti nella coorte AMR con eliminazione di DSA alla diluizione 1:16
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dal completamento del trattamento
Rapporto statistico descrittivo del numero di soggetti che hanno avuto l'eliminazione di DSA alla diluizione 1:16 misurata dalla variazione assoluta dell'intensità fluorescente media (MFI) e dalla variazione logaritmica utilizzando i valori pre e post trattamento per ciascun anticorpo.
Entro 4 settimane dal completamento del trattamento
Numero di soggetti nella coorte di desensibilizzazione del trapianto con diminuzione degli anticorpi HLA non DSA di un log
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dal completamento del trattamento
Rapporto statistico descrittivo del numero di soggetti che hanno avuto una diminuzione degli anticorpi HLA non-DSA misurati dalla variazione assoluta dell'intensità media di fluorescenza (MFI) e dalla variazione logaritmica utilizzando i valori pre e post trattamento per ciascun anticorpo.
Entro 4 settimane dal completamento del trattamento
Numero di soggetti nella coorte di desensibilizzazione del trapianto con eliminazione degli anticorpi HLA non DSA alla diluizione 1:16
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dal completamento del trattamento
Rapporto statistico descrittivo del numero di soggetti che hanno avuto l'eliminazione di anticorpi HLA non-DSA alla diluizione 1:16 misurata dalla variazione assoluta dell'intensità fluorescente media (MFI) e dalla variazione logaritmica utilizzando i valori pre e post trattamento per ciascun anticorpo.
Entro 4 settimane dal completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laurie Snyder, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00101289
  • IM103-407 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Bristol-Myers Squibb)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigetto del trapianto di polmone

Prove cliniche su Belatacept

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