Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungetransplantationsplasmaferese/Belatacept/Carfilzomib til antistofmedieret afstødning og desensibilisering

30. april 2019 opdateret af: Duke University

Lungetransplantationsplasmaferese (PLEX)/Belatacept/Carfilzomib-protokol til behandling af antistofmedieret afstødning (AMR) og desensibilisering

Antistofmedieret afstødning (AMR) efter transplantation bidrager til dårlige langsigtede resultater efter lungetransplantation. Derudover begrænser høje antistoffer påvist før transplantation hos kandidater donorens tilgængelighed til lungetransplantation. Dette forslag vil inkludere belatacept i et multiterapiregime. Åbent studie med to patientkohorter for sikkerhed og effekt af belatacept i en multimodal protokol. De to patientkohorter er en AMR-kohorte efter transplantation og en desensibiliseringskohorte før transplantation. I alt 10 patienter vil blive indskrevet. Den primære indvending er lægemiddeltolerabilitet, og sekundære mål er antistofmålinger og allotransplantatfunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Antistofmedieret afstødning (AMR) efter transplantation bidrager til dårlige langsigtede resultater efter lungetransplantation. Derudover begrænser høje antistoffer påvist før transplantation hos kandidater donorens tilgængelighed til lungetransplantation. Multimodale behandlinger med rituximab, intravenøst ​​immunoglobulin, plasmaferese og proteasomhæmmere har ikke ændret signifikant antistofferne hos disse patienter. Belatacept retter sig mod T- og B-celleinteraktionen, således at den repræsenterer en ny terapeutisk strategi. Dette forslag vil inkludere belatacept i et multiterapiregime.

Dette er et åbent studie med to patientkohorter for sikkerhed og effekt af belatacept i en multimodal protokol. De to patientkohorter er en AMR-kohorte efter transplantation og en desensibiliseringskohorte før transplantation. I alt 10 patienter vil blive indskrevet. Den primære indvending er lægemiddeltolerabilitet, og sekundære mål er antistofmålinger og allotransplantatfunktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for AMR post-transplantation kohorten

  • Positive DSA'er og allograft dysfunktion defineret af ændringer i lungefysiologi, gasudveksling, radiologiske træk eller forringet funktionel ydeevne, der er meget mistænkelig for AMR
  • Modtager er Epstein-Barr virus positiv (EBV+) ved serologi
  • Evne til at give underskrevet og dateret IRB-godkendt skriftligt samtykke i overensstemmelse med regulatoriske og institutionelle retningslinjer forud for enhver protokol-relateret procedure

Inklusionskriterier for desensibiliseringskohorten før transplantation

  • Forhøjede HLA-antistoffer (defineret som MFI >1000), således at de beregnede panelreaktive antistoffer er >60 %
  • Mindst 2 HLA-antistoffer med middel fluorescerende intensitet (MFI)
  • EBV+ ved serologi
  • Klinisk stabil defineret ved ikke på invasiv mekanisk ventilation, ekstrakorporal membran iltningsstøtte eller anden invasiv livsstøtte, der kræver intensiv pleje
  • Evne til at give underskrevet og dateret IRB-godkendt skriftligt samtykke i overensstemmelse med regulatoriske og institutionelle retningslinjer forud for enhver protokol-relateret procedure

Eksklusionskriterier for både AMR post-transplantation-kohorte og pre-transplant-kohorte

  • Aktiv systemisk infektion
  • Allergi over for carfilzomib eller belatacept
  • Kendt malignitet inden for de foregående 2 år bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft
  • Graviditet
  • Manglende evne til at forpligte sig til at fuldføre behandlingsprotokol hos Duke, da alle procedurer skal gennemføres hos Duke
  • Fanger eller tvangsfængslede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Afstødning efter transplantation
Behandling med Belatacept og Carfilzomib til forsøgspersoner, der viser tegn på antistofmedieret afstødning (AMR) efter lungetransplantation.
Medicin: Belatacept

Indledende fase: 10 mg/kg på dag 0 og 4, og igen i uge 2 og 4. Vedligeholdelsesfase: 10 mg/kg hver måned begyndende 4 uger efter afslutning af den indledende fase.

Der kræves ingen dosisjustering ved nedsat nyre- eller leverfunktion. Ingen kendte lægemiddelinteraktioner for sædvanlig post-transplantationsmedicinering.

Andre navne:
  • Nulojix
Medicin: Carfilzomib
20mg/m2 Plasmaferese
Andre navne:
  • Kyprolis
Eksperimentel: Desensibilisering før transplantation
Behandling med Belatacept og Carfilzomib til forsøgspersoner med forhøjede humane leukocytantigen (HLA) antistoffer før lungetransplantation.
Medicin: Belatacept

Indledende fase: 10 mg/kg på dag 0 og 4, og igen i uge 2 og 4. Vedligeholdelsesfase: 10 mg/kg hver måned begyndende 4 uger efter afslutning af den indledende fase.

Der kræves ingen dosisjustering ved nedsat nyre- eller leverfunktion. Ingen kendte lægemiddelinteraktioner for sædvanlig post-transplantationsmedicinering.

Andre navne:
  • Nulojix
Medicin: Carfilzomib
20mg/m2 Plasmaferese
Andre navne:
  • Kyprolis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af lægemiddelbivirkninger
Tidsramme: Inden for 28 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidler
Lægemiddeltolerabilitet med hensyn til frihed for lægemiddelbivirkninger målt ved hjælp af beskrivende statistik
Inden for 28 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidler
Forekomst af infektion
Tidsramme: Inden for 28 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidler
Lægemiddeltolerabilitet med hensyn til infektionsfrihed målt ved hjælp af beskrivende statistik
Inden for 28 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidler
Forekomst af malignitet
Tidsramme: Inden for 28 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidler
Lægemiddeltolerabilitet med hensyn til frihed fra malignitet målt ved hjælp af beskrivende statistik
Inden for 28 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidler

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner i AMR-kohorten med opløsning af mindst ét ​​donorspecifikt humant leukocytantigen (HLA) antistof (DSA)
Tidsramme: Inden for 4 uger efter afsluttet behandling
Beskrivende statistisk rapport over antallet af forsøgspersoner, som havde opløsning på mindst én DSA målt ved absolut gennemsnitlig fluorescensintensitet (MFI) ændring og log ændring ved brug af før- og efterbehandlingsværdier for hvert antistof.
Inden for 4 uger efter afsluttet behandling
Antal forsøgspersoner i AMR-kohorten med forbedring eller stabilisering af lungefunktionen målt ved spirometridata
Tidsramme: Inden for 4 uger efter afsluttet behandling
Lungefunktion (spirometri) data vil spore forceret vital kapacitet (FVC), forceret eksspiratorisk volumen (FEV1) og forceret ekspiratorisk flow (FEF) 25-75 %. Ændringer i spirometri vil blive rapporteret som stabiliserede, forbedrede eller forværrede baseret på sammenligning af baseline spirometriværdier opnået før behandlingsplanen med seriel spirometrisk test udført med specificerede intervaller i behandlingsplanen.
Inden for 4 uger efter afsluttet behandling
Antal forsøgspersoner i AMR-kohorten med forbedring i iltning målt ved liter/min ilt i hvile
Tidsramme: Inden for 4 uger efter afsluttet behandling
Gasudveksling vil blive rapporteret som ingen ændring, forværret udveksling eller forbedret udveksling baseret på sammenligning af hvileiltbehov før og efter behandlingsplan.
Inden for 4 uger efter afsluttet behandling
Antal forsøgspersoner i AMR-kohorten med et fald i DSA med én log
Tidsramme: Inden for 4 uger efter afsluttet behandling
Beskrivende statistisk rapport over antallet af forsøgspersoner, der havde et fald i DSA målt ved absolut gennemsnitlig fluorescensintensitet (MFI) ændring og log ændring ved hjælp af før- og efterbehandlingsværdier for hvert antistof.
Inden for 4 uger efter afsluttet behandling
Antal forsøgspersoner i AMR-kohorten med eliminering af DSA ved 1:16 fortynding
Tidsramme: Inden for 4 uger efter afsluttet behandling
Beskrivende statistisk rapport over antallet af forsøgspersoner, der havde eliminering af DSA ved 1:16 fortynding målt ved absolut gennemsnitlig fluorescensintensitet (MFI) ændring og log ændring ved brug af før- og efterbehandlingsværdier for hvert antistof.
Inden for 4 uger efter afsluttet behandling
Antal forsøgspersoner i transplantationsdesensibiliseringskohorten med et fald i ikke-DSA HLA-antistoffer med én log
Tidsramme: Inden for 4 uger efter afsluttet behandling
Beskrivende statistisk rapport over antallet af forsøgspersoner, der havde et fald i ikke-DSA HLA-antistoffer målt ved absolut gennemsnitlig fluorescensintensitet (MFI) ændring og log ændring ved brug af før- og efterbehandlingsværdier for hvert antistof.
Inden for 4 uger efter afsluttet behandling
Antal forsøgspersoner i transplantationsdesensibiliseringskohorten med eliminering af ikke-DSA HLA-antistoffer ved 1:16 fortynding
Tidsramme: Inden for 4 uger efter afsluttet behandling
Beskrivende statistisk rapport over antallet af forsøgspersoner, der havde eliminering af ikke-DSA HLA-antistoffer ved 1:16 fortynding målt ved absolut gennemsnitlig fluorescensintensitet (MFI) ændring og log ændring ved brug af før- og efterbehandlingsværdier for hvert antistof.
Inden for 4 uger efter afsluttet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laurie Snyder, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00101289
  • IM103-407 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Bristol-Myers Squibb)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afvisning af lungetransplantation

Kliniske forsøg med Belatacept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger