Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungetransplantasjonsplasmaferese/Belatacept/Carfilzomib for antistoffmediert avvisning og desensibilisering

30. april 2019 oppdatert av: Duke University

Lungetransplantasjonsplasmaferese (PLEX)/Belatacept/Carfilzomib-protokoll for behandling av antistoffmediert avvisning (AMR) og desensibilisering

Antistoffmediert avstøtning (AMR) etter transplantasjon bidrar til dårlige langsiktige resultater etter lungetransplantasjon. I tillegg begrenser høye antistoffer påvist før transplantasjon hos kandidater donortilgjengeligheten for lungetransplantasjon. Dette forslaget vil inkludere belatacept i et multiterapiregime. Åpen studie med to pasientkohorter for sikkerhet og effekt av belatacept i en multimodal protokoll. De to pasientkohortene er en AMR-kohort etter transplantasjon og en pre-transplantasjonsdesensibiliseringskohort. Totalt 10 pasienter vil bli registrert. Den primære innvendingen er medikamenttolerabilitet og sekundære mål er antistoffmålinger og allograftfunksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Antistoffmediert avstøtning (AMR) etter transplantasjon bidrar til dårlige langsiktige resultater etter lungetransplantasjon. I tillegg begrenser høye antistoffer påvist før transplantasjon hos kandidater donortilgjengeligheten for lungetransplantasjon. Multimodale terapier med rituximab, intravenøst ​​immunglobulin, plasmaferese og proteasomhemmere har ikke endret antistoffene signifikant hos disse pasientene. Belatacept retter seg mot T- og B-celleinteraksjonen slik at den representerer en ny terapeutisk strategi. Dette forslaget vil inkludere belatacept i et multiterapiregime.

Dette er en åpen studie med to pasientkohorter for sikkerhet og effekt av belatacept i en multimodal protokoll. De to pasientkohortene er en AMR-kohort etter transplantasjon og en pre-transplantasjonsdesensibiliseringskohort. Totalt 10 pasienter vil bli registrert. Den primære innvendingen er medikamenttolerabilitet og sekundære mål er antistoffmålinger og allograftfunksjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier for AMR post-transplantasjonskohorten

  • Positive DSA-er og allograft-dysfunksjon definert av endringer i lungefysiologi, gassutveksling, radiologiske egenskaper eller svekket funksjonell ytelse som er svært mistenkelig for AMR
  • Mottakeren er Epstein-Barr-viruspositiv (EBV+) etter serologi
  • Evne til å gi signert og datert IRB-godkjent skriftlig samtykke i samsvar med regulatoriske og institusjonelle retningslinjer før enhver protokollrelatert prosedyre

Inklusjonskriterier for desensibiliseringskohorten før transplantasjon

  • Forhøyede HLA-antistoffer (definert som MFI >1000) slik at de beregnede panelreaktive antistoffene er >60 %
  • Minst 2 HLA-antistoffer med gjennomsnittlig fluorescerende intensitet (MFI)
  • EBV+ etter serologi
  • Klinisk stabil definert ved ikke på invasiv mekanisk ventilasjon, ekstrakorporal membranoksygeneringsstøtte eller annen invasiv livsstøtte som krever behandlingsnivå på intensivavdelingen
  • Evne til å gi signert og datert IRB-godkjent skriftlig samtykke i samsvar med regulatoriske og institusjonelle retningslinjer før enhver protokollrelatert prosedyre

Eksklusjonskriterier for både AMR post-transplant-kohort og pre-transplant-kohort

  • Aktiv systemisk infeksjon
  • Allergi mot carfilzomib eller belatacept
  • Kjent malignitet de siste 2 årene bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft
  • Svangerskap
  • Manglende evne til å forplikte seg til å fullføre behandlingsprotokollen hos Duke, da alle prosedyrer må fullføres hos Duke
  • Innsatte eller de som er tvangsfengslet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Avvisning etter transplantasjon
Behandling med Belatacept og Carfilzomib for forsøkspersoner som viser tegn på antistoffmediert avstøtning (AMR) etter lungetransplantasjon.
Legemiddel: Belatacept

Startfase: 10 mg/kg på dag 0 og 4, og igjen i uke 2 og 4. Vedlikeholdsfase: 10 mg/kg hver måned med start 4 uker etter fullført startfase.

Ingen dosejustering er nødvendig ved nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Ingen kjente legemiddelinteraksjoner for vanlig post-transplantasjonsmedisinering.

Andre navn:
  • Nulojix
Legemiddel: Carfilzomib
20mg/m2 plasmaferese
Andre navn:
  • Kyprolis
Eksperimentell: Desensibilisering før transplantasjon
Behandling med Belatacept og Carfilzomib for personer med forhøyede humane leukocyttantigen (HLA) antistoffer før lungetransplantasjon.
Legemiddel: Belatacept

Startfase: 10 mg/kg på dag 0 og 4, og igjen i uke 2 og 4. Vedlikeholdsfase: 10 mg/kg hver måned med start 4 uker etter fullført startfase.

Ingen dosejustering er nødvendig ved nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Ingen kjente legemiddelinteraksjoner for vanlig post-transplantasjonsmedisinering.

Andre navn:
  • Nulojix
Legemiddel: Carfilzomib
20mg/m2 plasmaferese
Andre navn:
  • Kyprolis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av legemiddelbivirkninger
Tidsramme: Innen 28 dager etter siste administrering av studiemedikamenter
Legemiddeltolerabilitet med hensyn til frihet fra legemiddelbivirkninger målt ved hjelp av beskrivende statistikk
Innen 28 dager etter siste administrering av studiemedikamenter
Forekomst av infeksjon
Tidsramme: Innen 28 dager etter siste administrering av studiemedikamenter
Legemiddeltolerabilitet med hensyn til smittefrihet målt ved hjelp av beskrivende statistikk
Innen 28 dager etter siste administrering av studiemedikamenter
Forekomst av malignitet
Tidsramme: Innen 28 dager etter siste administrering av studiemedikamenter
Medikamenttolerabilitet med hensyn til frihet fra malignitet målt ved hjelp av beskrivende statistikk
Innen 28 dager etter siste administrering av studiemedikamenter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner i AMR-kohorten med oppløsning av minst ett donorspesifikt humant leukocyttantigen (HLA) antistoff (DSA)
Tidsramme: Innen 4 uker etter avsluttet behandling
Beskrivende statistisk rapport over antall forsøkspersoner som hadde oppløsning på minst én DSA målt ved absolutt gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI) endring og loggforandring ved bruk av før- og etterbehandlingsverdier for hvert antistoff.
Innen 4 uker etter avsluttet behandling
Antall individer i AMR-kohorten med forbedring eller stabilisering av lungefunksjonen målt ved spirometridata
Tidsramme: Innen 4 uker etter avsluttet behandling
Lungefunksjonsdata (spirometri) vil spore forsert vitalkapasitet (FVC), forsert ekspirasjonsvolum (FEV1) og forsert ekspiratorisk flow (FEF) 25-75 %. Endringer i spirometri vil bli rapportert som stabiliserte, forbedrede eller forverrede basert på sammenligning av baseline spirometriverdier oppnådd før behandlingsplanen med seriell spirometrisk testing utført med spesifiserte intervaller i behandlingsplanen.
Innen 4 uker etter avsluttet behandling
Antall forsøkspersoner i AMR-kohorten med forbedring i oksygenering målt ved liter/min oksygen i hvile
Tidsramme: Innen 4 uker etter avsluttet behandling
Gassutveksling vil bli rapportert som ingen endring, forverret utveksling eller forbedret utveksling basert på sammenligning av hvilende oksygenbehov før og etter behandlingsplan.
Innen 4 uker etter avsluttet behandling
Antall forsøkspersoner i AMR-kohorten med reduksjon i DSA med én logg
Tidsramme: Innen 4 uker etter avsluttet behandling
Beskrivende statistisk rapport over antall forsøkspersoner som hadde en reduksjon i DSA målt ved absolutt gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI) endring og loggforandring ved bruk av før- og etterbehandlingsverdier for hvert antistoff.
Innen 4 uker etter avsluttet behandling
Antall forsøkspersoner i AMR-kohorten med eliminering av DSA ved 1:16 fortynning
Tidsramme: Innen 4 uker etter avsluttet behandling
Beskrivende statistisk rapport over antall forsøkspersoner som hadde eliminering av DSA ved 1:16 fortynning målt ved absolutt gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI) endring og logg endring ved bruk av før- og etterbehandlingsverdier for hvert antistoff.
Innen 4 uker etter avsluttet behandling
Antall individer i transplantasjonsdesensibiliseringskohorten med reduksjon i ikke-DSA HLA-antistoffer med én log
Tidsramme: Innen 4 uker etter avsluttet behandling
Beskrivende statistisk rapport over antall forsøkspersoner som hadde en reduksjon i ikke-DSA HLA-antistoffer målt ved absolutt gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI) endring og loggforandring ved bruk av før- og etterbehandlingsverdier for hvert antistoff.
Innen 4 uker etter avsluttet behandling
Antall individer i transplantasjonsdesensibiliseringskohorten med eliminering av ikke-DSA HLA-antistoffer ved 1:16 fortynning
Tidsramme: Innen 4 uker etter avsluttet behandling
Beskrivende statistisk rapport over antall forsøkspersoner som hadde eliminering av ikke-DSA HLA-antistoffer ved 1:16 fortynning målt ved absolutt gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI) endring og loggforandring ved bruk av før- og etterbehandlingsverdier for hvert antistoff.
Innen 4 uker etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Duke University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Laurie Snyder, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00101289
  • IM103-407 (Annet stipend/finansieringsnummer: Bristol-Myers Squibb)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avvisning av lungetransplantasjon

Kliniske studier på Belatacept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger