麻酔出現時の咳反射を抑制するリドカインの静脈内投与
2019年1月14日 更新者：Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes、Brasilia University Hospital
麻酔出現時の咳反射を抑制するための静脈内リドカイン持続注入：用量設定適応試験
はじめに：リドカインを用いた気管カフの膨張は咳止めに効果的ですが、気管カフを圧迫しすぎる可能性があります。
リドカインの静脈内持続注入は、がんに対するオピオイド節約麻酔との関連で、ほとんどの全身麻酔に最近登場しましたが、麻酔出現時の咳抑制の 95% 有効用量 (ED95) はまだ決定されていません。
目的：この研究の目的は、抜管中の咳反射を抑制するためのリドカイン持続注入のED95を性別および年齢層別に決定することです。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
理想的な患者の体重 (kg) が考慮されます。
初期用量は0.5mg/kg.h および 0.5mg/kg.h の用量変更ステップ 同じグループの前の患者の出現咳の発生率に応じて発生します。
- 95%の確率で咳をすると増える
- 咳をしないと5%の確率で減少する。
- それ以外は同じままです。 最大用量は 3mg/kg.h です。 すべての患者は、レミフェンタニル 0.025mcg/kg.min を受け取ります 抜管まで持続注入。
患者グループは、性別と年齢グループ（18〜60歳または60歳以上）によって決定されるため、4つの独立したグループが研究されます。
- 女性 18～60歳
- 男性 18～60歳
- 女性 > 60 歳
- 男性 > 60 歳
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
132
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Gabriel MN Guimaraes, MSc
- 電話番号：+55 61 996455997
- メール：gabrielmng@gmail.com
研究場所
-
-
Distrito Federal
-
Brasília、Distrito Federal、ブラジル、70000000
- 募集
- Hospital Universitario de Brasilia
-
コンタクト：
- Gabriel MN Guimaraes, MSc
- 電話番号：+55 61 996455997
- メール：gabrielmng@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究のリスクと利点を理解し、インフォームド コンセントに署名します。
- 妊娠していません。
- 気道手術ではありません
- 急性または慢性の呼吸器疾患はありません。
- 非喫煙者
- 慢性の咳がない
除外基準:
- プロトコル違反。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
4
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：女性 18～60歳
この適応用量設定グループは、咳抑制のための 95% 有効用量 (ED95%) を見つけるための偏ったコイン法を使用して、持続注入リドカインを受け取ります。
すべての患者は、レミフェンタニル 0.025mcg/kg.h も受け取ります。
出現中。
|
持続注入、可変用量のリドカイン。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：男性 18～60歳
この適応用量設定グループは、咳抑制のための 95% 有効用量 (ED95%) を見つけるための偏ったコイン法を使用して、持続注入リドカインを受け取ります。
すべての患者は、レミフェンタニル 0.025mcg/kg.h も受け取ります。
出現中。
|
持続注入、可変用量のリドカイン。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：男性 > 60 歳
この適応用量設定グループは、咳抑制のための 95% 有効用量 (ED95%) を見つけるための偏ったコイン法を使用して、持続注入リドカインを受け取ります。
すべての患者は、レミフェンタニル 0.025mcg/kg.h も受け取ります。
出現中。
|
持続注入、可変用量のリドカイン。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：女性 > 60 歳
この適応用量設定グループは、咳抑制のための 95% 有効用量 (ED95%) を見つけるための偏ったコイン法を使用して、持続注入リドカインを受け取ります。
すべての患者は、レミフェンタニル 0.025mcg/kg.h も受け取ります。
出現中。
|
持続注入、可変用量のリドカイン。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
麻酔覚醒時の咳
時間枠：麻酔の出現中、抜管前のいつでも。
|
二分変数。麻酔離乳から抜管までの間に咳が検出された場合に真。
|
麻酔の出現中、抜管前のいつでも。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年3月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2019年12月15日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月14日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月14日
最終確認日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- LidoTosse
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD を www.anestesesiologiaunb.com.br で利用できるようにします。
IPD 共有時間枠
研究の翌年には
IPD 共有アクセス基準
開ける
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リドカインの臨床試験
-
NCT06305520招待による登録