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Lidocaina endovenosa per sopprimere il riflesso della tosse durante l'emergenza dell'anestesia

14 gennaio 2019 aggiornato da: Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes, Brasilia University Hospital

Lidocaina endovenosa Infusione continua per sopprimere il riflesso della tosse durante l'emergenza dell'anestesia: prova adattativa per la determinazione della dose

Introduzione: Sebbene il gonfiaggio della cuffia tracheale con la lidocaina sia efficace per la soppressione della tosse, può esercitare una pressione eccessiva sulla cuffia tracheale. L'infusione endovenosa continua di lidocaina è emersa di recente per la maggior parte dell'anestesia generale nel contesto dell'anestesia con risparmio di oppioidi per il cancro, ma la dose efficace al 95% (ED95) per la soppressione della tosse durante l'emergenza dell'anestesia non è stata ancora determinata. Obiettivo: gli obiettivi di questo studio sono determinare l'ED95 dell'infusione continua di lidocaina per sopprimere il riflesso della tosse durante l'estubazione per sesso e gruppo di età.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà considerato il peso ideale del paziente in kg.

La dose iniziale sarà di 0,5 mg/kg.h e passaggi di modifica della dose di 0,5 mg/kg.h si verificherà a seconda dell'incidenza della tosse emergente nel precedente paziente dello stesso gruppo:

  • Aumenterà se tossito con una probabilità del 95%
  • Diminuirà se non tossito con una probabilità del 5%.
  • Rimarrà lo stesso altrimenti. La dose massima sarà di 3 mg/kg.h. Tutti i pazienti riceveranno remifentanil 0,025 mcg/kg.min infusione continua fino all'estubazione.

I gruppi di pazienti saranno determinati in base al sesso e alla fascia di età (18-60 o >60 anni), pertanto verranno studiati quattro gruppi indipendenti:

  • Femmina dai 18 ai 60 anni
  • Maschio dai 18 ai 60 anni
  • Femmina > 60 anni
  • Maschio > 60 anni

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
132

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasile, 70000000
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Brasilia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comprende i rischi ei benefici dello studio, firma il consenso informato.
  • Non incinta.
  • Non un'operazione alle vie aeree
  • Nessuna malattia respiratoria acuta o cronica.
  • Non fumatore
  • Nessuna tosse cronica

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi violazione del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Femmina dai 18 ai 60 anni
Questo gruppo di ricerca della dose adattativa riceverà l'infusione continua di lidocaina utilizzando il metodo della moneta parziale per trovare la dose efficace al 95% (ED95%) per la soppressione della tosse. Tutti i pazienti riceveranno anche remifentanil 0,025 mcg/kg.h durante l'emergenza.
Droga: Lidocaina
Infusione continua, dose variabile di lidocaina.
Altri nomi:
  • Xilocaina
Comparatore attivo: Maschio dai 18 ai 60 anni
Questo gruppo di ricerca della dose adattativa riceverà l'infusione continua di lidocaina utilizzando il metodo della moneta parziale per trovare la dose efficace al 95% (ED95%) per la soppressione della tosse. Tutti i pazienti riceveranno anche remifentanil 0,025 mcg/kg.h durante l'emergenza.
Droga: Lidocaina
Infusione continua, dose variabile di lidocaina.
Altri nomi:
  • Xilocaina
Comparatore attivo: Maschio > 60 anni
Questo gruppo di ricerca della dose adattativa riceverà l'infusione continua di lidocaina utilizzando il metodo della moneta parziale per trovare la dose efficace al 95% (ED95%) per la soppressione della tosse. Tutti i pazienti riceveranno anche remifentanil 0,025 mcg/kg.h durante l'emergenza.
Droga: Lidocaina
Infusione continua, dose variabile di lidocaina.
Altri nomi:
  • Xilocaina
Comparatore attivo: Femmina > 60 anni
Questo gruppo di ricerca della dose adattativa riceverà l'infusione continua di lidocaina utilizzando il metodo della moneta parziale per trovare la dose efficace al 95% (ED95%) per la soppressione della tosse. Tutti i pazienti riceveranno anche remifentanil 0,025 mcg/kg.h durante l'emergenza.
Droga: Lidocaina
Infusione continua, dose variabile di lidocaina.
Altri nomi:
  • Xilocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tosse durante l'emergenza dell'anestesia
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante l'emergenza dell'anestesia, prima dell'estubazione.
Variabile dicotomica, vera se viene rilevata una tosse dallo svezzamento dall'anestesia all'estubazione.
In qualsiasi momento durante l'emergenza dell'anestesia, prima dell'estubazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brasilia University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LidoTosse

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

renderemo disponibile IPD su www.anestesiologiaunb.com.br

Periodo di condivisione IPD

In un anno dopo lo studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Aprire

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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