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QSTと神経因性疼痛

2020年8月10日 更新者：Barts & The London NHS Trust

QSTで測定された中枢性感作が慢性疼痛介入後に変化するかどうかを評価するための前向き非標識研究

Barts Health NHS Trust で慢性疼痛介入を受けているすべての患者において、定量的官能検査 (QST) と質問票を使用して患者の感覚プロファイルを確立するとともに、一時的な加算とびまん性有害抑制制御パラダイムを使用して感作レベルを確立します。

主な目的 - QST 感覚プロファイルと感作パラダイムを使用して、慢性疼痛介入に対する応答者と非応答者の表現型を特定すること。

副次的な目的 - 臨床試験における方法、測定および疼痛評価に関するイニシアチブ (IMMPACT) の推奨に従って、感覚プロファイル、感作パラメーター、および慢性疼痛の他の測定値の間の相関関係を確立すること。

Barts Health NHS Trust で実施される一般的な介入には、ニューロモジュレーション、標的硬膜外ステロイドおよび/または高周波治療、8% カプサイシン パッチ、および抗神経障害薬やオピオイドなどの薬理学的介入が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Essex
      • London、Essex、イギリス、ec1a 7be
        • Dr Theresa Wodehouse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

少なくとも6か月の慢性痛

説明

包含基準： • 脊椎手術を受けていない腰椎神経根障害を有する 18 ～ 80 歳の男性および女性患者。

  • 痛みのある領域の 100mm NRS で 50mm の最小ベースライン痛み評価
  • 少なくとも6か月の慢性痛
  • -被験者は、SCS移植に関するスタディセンターの標準基準と、難治性神経因性疼痛の管理に関するNICE 159基準を満たしています。
  • -被験者は、ONS移植のスタディセンターの標準基準と、難治性慢性片頭痛のNICE 452基準を満たしています。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。
  • -患者は、研究手順とフォローアップスケジュールを順守することができ、喜んで順守します。

除外基準： • 満たされていない包含基準

  • -研究の過程で妊娠している、または妊娠する予定の出産年齢の女性患者
  • -過去90日間に標的神経構造（DRG）で、またはその上で高周波または注射療法を受けた患者
  • 糖尿病または基礎となる神経学的状態の患者。
  • -研究者の判断で研究への参加を妨げる状態を有することが知られている患者。
  • -研究登録前の30日間に治験薬を受け取った、または治験機器を使用した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
定量官能検査
QST は、ベースラインで 2 週間と 2 か月に実行されます
手順：定量官能検査
定量官能検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
• QST 感覚プロファイルと感作パラダイムを使用して、慢性疼痛介入に対する応答者と非応答者の表現型を特定する。
時間枠：4 週間での QST の変化を主な目的とします。
これは、介入前後の QST 結果の変化を比較して報告することによって評価されます。
4 週間での QST の変化を主な目的とします。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
• 臨床試験における方法、測定および疼痛評価に関するイニシアチブ (IMMPACT) の勧告に従って、感覚プロファイルと感作パラメータ、および慢性疼痛の他の測定値との間の相関関係を確立すること •
時間枠：2週間 3、6ヶ月、1年
QST の変更
2週間 3、6ヶ月、1年
慢性疼痛介入後の機能性と生活の質への影響
時間枠：2週間と3、6ヶ月と1年。
QST の変更
2週間と3、6ヶ月と1年。
中枢性感作をベッドサイドのバイオマーカーとして使用して、慢性疼痛への介入後の転帰を予測できるかどうか (すなわち、中枢性感作が多いほど、治療による優れた改善が得られる)
時間枠：2週間と3、6ヶ月と1年
QST の変更
2週間と3、6ヶ月と1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Barts & The London NHS Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：vIVEK mEHTA, MD、Barts NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 15/LO/2094

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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