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QSTと神経因性疼痛

2020年8月10日 更新者：Barts & The London NHS Trust

QSTで測定された中枢性感作が慢性疼痛介入後に変化するかどうかを評価するための前向き非標識研究

Barts Health NHS Trust で慢性疼痛介入を受けているすべての患者において、定量的官能検査 (QST) と質問票を使用して患者の感覚プロファイルを確立するとともに、一時的な加算とびまん性有害抑制制御パラダイムを使用して感作レベルを確立します。

主な目的 - QST 感覚プロファイルと感作パラダイムを使用して、慢性疼痛介入に対する応答者と非応答者の表現型を特定すること。

副次的な目的 - 臨床試験における方法、測定および疼痛評価に関するイニシアチブ (IMMPACT) の推奨に従って、感覚プロファイル、感作パラメーター、および慢性疼痛の他の測定値の間の相関関係を確立すること。

Barts Health NHS Trust で実施される一般的な介入には、ニューロモジュレーション、標的硬膜外ステロイドおよび/または高周波治療、8% カプサイシン パッチ、および抗神経障害薬やオピオイドなどの薬理学的介入が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Essex
      • London、Essex、イギリス、ec1a 7be
        • Dr Theresa Wodehouse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

少なくとも6か月の慢性痛

説明

包含基準： • 脊椎手術を受けていない腰椎神経根障害を有する 18 ～ 80 歳の男性および女性患者。

  • 痛みのある領域の 100mm NRS で 50mm の最小ベースライン痛み評価
  • 少なくとも6か月の慢性痛
  • -被験者は、SCS移植に関するスタディセンターの標準基準と、難治性神経因性疼痛の管理に関するNICE 159基準を満たしています。
  • -被験者は、ONS移植のスタディセンターの標準基準と、難治性慢性片頭痛のNICE 452基準を満たしています。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。
  • -患者は、研究手順とフォローアップスケジュールを順守することができ、喜んで順守します。

除外基準： • 満たされていない包含基準

  • -研究の過程で妊娠している、または妊娠する予定の出産年齢の女性患者
  • -過去90日間に標的神経構造（DRG）で、またはその上で高周波または注射療法を受けた患者
  • 糖尿病または基礎となる神経学的状態の患者。
  • -研究者の判断で研究への参加を妨げる状態を有することが知られている患者。
  • -研究登録前の30日間に治験薬を受け取った、または治験機器を使用した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
定量官能検査
QST は、ベースラインで 2 週間と 2 か月に実行されます
手順：定量官能検査
定量官能検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
• QST 感覚プロファイルと感作パラダイムを使用して、慢性疼痛介入に対する応答者と非応答者の表現型を特定する。
時間枠：4 週間での QST の変化を主な目的とします。
これは、介入前後の QST 結果の変化を比較して報告することによって評価されます。
4 週間での QST の変化を主な目的とします。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
• 臨床試験における方法、測定および疼痛評価に関するイニシアチブ (IMMPACT) の勧告に従って、感覚プロファイルと感作パラメータ、および慢性疼痛の他の測定値との間の相関関係を確立すること •
時間枠：2週間 3、6ヶ月、1年
QST の変更
2週間 3、6ヶ月、1年
慢性疼痛介入後の機能性と生活の質への影響
時間枠：2週間と3、6ヶ月と1年。
QST の変更
2週間と3、6ヶ月と1年。
中枢性感作をベッドサイドのバイオマーカーとして使用して、慢性疼痛への介入後の転帰を予測できるかどうか (すなわち、中枢性感作が多いほど、治療による優れた改善が得られる)
時間枠：2週間と3、6ヶ月と1年
QST の変更
2週間と3、6ヶ月と1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Barts & The London NHS Trust

捜査官

  • 主任研究者：vIVEK mEHTA, MD、Barts NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2019年2月1日

研究の完了 (実際)

2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月14日

最初の投稿 (実際)

2019年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月10日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15/LO/2094

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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