高度な視覚障害者に適応したモビリティ プロトコル (PROMA)
高度な視覚障害を持つ被験者の日常生活活動における視覚障害の影響を評価するためのモビリティ プロトコルの設計
網膜色素変性症は、光受容体の進行性の消失を特徴とし、進行性の重度の視力喪失の原因となります。
したがって、網膜色素変性症の人々は、日常生活で多くの困難に遭遇します。特に以下の場合です。
- ビジュアルリサーチ
- 細かい運動制御を必要とするタスクにおける視覚運動協調
- 移動課題における視覚運動協調
この研究は、非常に進行した段階の網膜色素変性症の被験者の日常生活における難しさを評価することを目的としています。
彼らは、実際の状況、特に「非常に弱視」の患者の移動を細かく評価することを可能にする、両眼視および単眼視で適応および実行される新しいテストを提案しています。
このテストは、最終的に効果をより適切に評価すること、つまり、治療によって生成された視覚回復に関連する移動タスクで得られたパフォーマンスの進行をスコアによって客観的に観察および定量化することも可能にします。
調査の概要
詳細な説明
これは単一中心の研究であり、研究の合計期間は 48 か月です。 各研究テーマの参加期間は 3 か月で、最大 4 回の訪問が可能です。 これは、リスクと制約を最小限に抑えた、人間型の非侵襲的介入研究を含む研究です。
この探索的研究は、非常に進行した段階にある網膜色素変性症の患者グループに対して実施されます。
視覚的評価と眼科的相談を含む包括的訪問があります。 移動と姿勢のタスクを含む実際の環境で実行されるテストを伴う 2 つの実験的な訪問。 2回目の実験訪問から最大1か月以内の研究終了訪問。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tania TR RILCY
- 電話番号：+33140021126
- メール：trilcy@15-20.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hayet HS SERHANE
- 電話番号：+3314021144
- メール：hserhane@15-20.fr
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75012
- 募集
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
-
コンタクト：
- Saddek SM MOHAND-SAID, MD
- 電話番号：01400021421
- メール：smolhand@15-20.fr
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 網膜色素変性症、非症候性で、その診断は眼科医によって確認されています
- ETDRS 視力が 2/10 未満 (>+0.7 logMAR; <20/100 スネレン)
- -この研究を妨げる可能性のある臨床研究に参加していません
- 実行するタスクと受け取った指示を完全に理解するための十分なフランス語の知識
- 研究者による情報提供後に署名された研究への同意
- 健康保険組合
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 個人的な同意を与えることができない
- -含める前3か月の白内障手術
- 弱視
- 研究タスクを実行するための指示に従うことができない、または研究訪問を完了することができない
- 視覚項目のない MMSE スコア ≤ 20/25
- -運動、視覚または認知障害（PSA、神経弛緩薬など）につながる可能性のある薬物治療、または研究の評価を妨げる可能性のある薬物治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：網膜色素変性症患者
非常に重度の網膜色素変性症の患者 50 人
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移動タスクは、Streetlab プラットフォームで行われます。
対象者は、直線または曲がりくねった地面の線をたどる必要があります。
他の名前：
このタスクは、ローカリゼーション要素を取り除くために、装飾のない均一な壁を備えた Streetlab プラットフォームで行われます。
他の名前：
被験者の生活の質のスコアと行動テストの結果との相関関係を調べます。
感覚運動性能に最も敏感な主観的パラメーターを特定します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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差別的
時間枠：月 1
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視覚的評価（視力、視野など）に関する障害の重症度と、移動および姿勢テストのパフォーマンススコアとの相関関係の研究。
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月 1
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再現性
時間枠：月 1
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一方ではテスト結果と視覚機能測定値、他方では日常生活活動との相関関係を表すために、グラフおよび表形式の表現が用意されます。
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月 1
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構成の妥当性
時間枠：月 1
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一方ではテスト結果と視覚機能測定値、他方では日常生活活動との相関関係を表すために、グラフおよび表形式の表現が用意されます。
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月 1
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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姿勢パラメータの測定
時間枠：月 1
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Streetlab プラットフォームで行われる移動タスク。 対象者は、直線または曲がりくねった地面の線をたどる必要があります。 他のテストでは、ターン数とカバーする距離は同じですが、コースの形状は体系的に異なります。 姿勢学タスク SOT (Sensory Organization Test) は、ローカリゼーション要素を取り除くために、装飾のない均一な壁を備えた StreetLab プラットフォームで行われます。 被験者は腰に手を置いてできるだけ安定して立つように指示されます。 このテストには、感覚入力を乱すための 4 つの実験条件が含まれています。 取得時間は 30 秒です。その間、対象者は、話すことなく、まっすぐ前を見ながら腰に手を置いて、できるだけ静的な立ち位置を保持する必要があります。 4 つの実験条件がテストされます: 硬い床の上で目を開け、硬い床の上で目を閉じ、フォーム トレイの上で目を開け、フォーム トレイの上で目を閉じます。 |
月 1
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Saddek SM MOHAND-SAID, MD、Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
移動タスクの臨床試験
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Medical University of ViennaMedical University of Grazまだ募集していません
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Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavezわからない
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Rennes University HospitalUniversité de Rennes, Laboratoire du Traitement du Signal et de l'Image (LTSI); Institut des... と他の協力者完了
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University Hospital, Strasbourg, France完了
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University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)完了
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Chonticha KaewjohoUniversity of Phayao完了
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University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)積極的、募集していない