ビデオ支援胸腔鏡下手術後の術後鎮痛に対するロピバカイン単独またはアジュバントとの併用の鎮痛効果。

アガ カーン大学病院カラチ (AKUH) の倫理審査委員会 (ERC) から承認を得て、主治医に研究について通知した後、選択基準を満たす患者から書面によるインフォームド コンセントを取得します。

患者は、術前クリニックまたは入院後の病棟のいずれかで、術前麻酔評価中に研究に募集されます。 患者の医療記録 (MR) 番号は、手術の予定日、曜日、タイミングとともに、臨床試験ユニット (CTU) に送信されます。 CTU は、コンピューターで生成された割り当てに基づいて、患者を 6 つのグループのいずれかにランダムに割り当てます。 患者が手術室 (OR) の術前エリアに到着すると、CTU に電子メール要求が生成されます。CTU は、準備された治験薬シリンジを解放し、治験責任医師 (PI) に送信します。 シリンジには、ロピバカインが単独で、または他のアジュバントと組み合わせて含まれています。 6つのグループすべての薬は似ているため、患者、主任研究者、および薬を投与したり観察したりする外科医はすべて盲目になります.

グループA：患者は、24mlの0.25％ロピバカインを3回に分けて皮下創傷浸潤を受けます（つまり、切開あたり8mL）（対照群）。 ロピバカインの総投与量は 60 mg になります。

グループ B: 患者は、総量 24 mL の 0.25% ロピバカイン + 1 mg/kg ケタミン (切開あたり 8 mL) の皮下創傷浸潤を受けます (ケタミン グループ)。

グループ C: 患者は、総量 24 mL の 0.25% ロピバカイン + 2 mg/kg トラマドール (切開あたり 8 mL) の皮下創傷浸潤を受けます (トラマドール グループ)。

グループ D: 患者は、24 mL の 0.25% ロピバカイン + 50 μg/kg ミダゾラム (切開あたり 8 mL) の総量で皮下創傷浸潤を受けます (ミダゾラム グループ)。

グループ E: 患者は、24 mL の 0.25% ロピバカイン + 8 mg デキサメタゾン (切開あたり 8 mL) の皮下創傷浸潤を受けます (デキサメタゾン グループ)。

グループ F: 患者は、総量 24 mL の 0.25% ロピバカイン + 0.5 μg/kg デクスメデトミジン (切開あたり 8 mL) の皮下創傷浸潤を受けます (デクスメデトミジン グループ)。

すべての患者には、標準治療に従って全身麻酔が施されます。 被験者は、術後鎮痛のために受ける治験薬の正体を知らされません。 治験薬は、治験とは関係のない麻酔科医によって調製され、皮膚閉鎖前に手術中に外科医によって浸透されます。

術前に、患者は 0 から 10 (0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み) で採点されたビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して痛みの強さを評価する方法を教えられます。 、非侵襲的血圧、パルスオキシメトリー、カプノグラフィーが適用されました。 すべての患者は、手術前に錠剤ミダゾラム7.5mg POで前投薬されます。

すべての患者で、静脈内モルヒネ (0.1 mg/kg) と 2 mg/kg プロポフォールで全身麻酔を導入します。気管内挿管は、0.5 mg/kg アトラクリウムで容易になります。 麻酔は、50%酸素/空気混合物中の吸入麻酔薬(MAC 1.2 -1.4%)イソフルランおよび30分ごとに与えられる0.03mg/kgアトラクリウムボーラスで維持されます。 術中、静脈内パラセタモール (15mg/kg) がすべての患者に投与されます。 ビデオ支援開胸手術 (VATS) では、ポート挿入に 3 つの切開線が使用されます。 3 ポート未満の手術は除外されます。 皮膚閉鎖の直前に、外科医は準備された治験薬を浸透させます（グループは手術前にランダムに割り当てられます）、切開部位ごとに8ml。 予防的制吐薬（オンダンセトロン 4 mg）が術中に投与されます。

術後、すべての患者は麻酔後ケアユニット (PACU) に入院します。患者の心拍数、非侵襲的血圧、呼吸数、酸素飽和度が監視され、記録されます。 安静時 (VAS-R) および咳 (VAS-M) 時の痛みの存在と重症度は、VAS スコアを使用して評価され、鎮静は鎮静スコアを使用して評価されます (覚醒および覚醒 = 0、静かに覚醒 = 1 、眠っているが容易に覚醒している = 2、深く眠っている = 3) 次の時点で: 術後 0、2、6、12、および 24 時間。 レスキュー鎮痛の最初の要求までの時間が記録されます 患者は、最初のレスキュー鎮痛の要求に応じて（必要に応じて）トラマドール50mgを静脈内投与されます（VASスコア> 4の場合）。その後、通常の用量で投与されます（トラマドール50mg IV 8 時間ごとにパラセタモール 1 gm IV を 6 時間ごとに）。

有害な影響：

有害事象は、「必ずしもその治療または手順によって引き起こされた、または関連しているとは限らない発生を含む、研究治療または手順が投与された治験患者におけるあらゆる不都合な医学的発生」と定義されます。

他の影響患者の術後評価は、PACUから患者が退院するまでの2時間まで、次のいずれかで観察されます。

• 幻覚は、外部刺激の誤認である錯覚とは異なる、外部刺激がない場合に経験される感覚的知覚です。
• 眼振は、急速な不随意のリズミカルな眼球運動であり、眼球が一方の方向に素早く動き（速い段階）、次にゆっくりと反対方向に動きます（遅い段階）。
• 吐き気とは、吐き気を伴う胃の不快感や不快感のことです。
• 鎮静は、不安、ストレス、過敏性、または興奮の軽減と定義されています
• 呼吸抑制（呼吸数が毎分8回未満）
• 低血圧および高血圧（収縮期血圧 <90 mm Hg または > 140 mm Hg）

副作用の管理:

• 幻覚や眼振が起こった場合は、ハロペリドール5mgを静脈内投与し、患者を観察することで管理します。
• 患者が吐き気を訴える場合は、メトクロプラミド 10mg の静脈内注射で管理します。
• 呼吸抑制が発生した場合は、ナロキソン0.1mgの注射量を静脈内に滴定し、患者を監視することで管理します。
• 低血圧が発生した場合は、静脈内輸液で管理し、反応を観察します。低血圧が持続する場合は、治験責任医師がエフェドリンまたはフェニレフリンを滴定用量で注射します。
• 高血圧が発生した場合は、ヒドララジンまたはメトプロロールを滴定用量で静脈内投与することによって管理されます。

重大な有害事象:

• 重大な有害事象は、次のような不都合な事象として定義されます。死に至る。生命を脅かす*;入院**または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害または無能力をもたらす;または、治験責任医師によって医学的に重要であると考えられる (18)
• *「生命を脅かす」という用語は、イベントの時点で患者が死の危険にさらされていたイベントを指します。それがより深刻な場合に死を引き起こした可能性のある出来事を指すものではありません。 ** 患者は正式に入院している必要があります - 外来患者または A&E で待機することは、SAE を構成しません (これが夜間になることもありますが)。 同様に、調査中の状態と明らかに関係のない計画入院、または社会的理由による入院/入院の延長は、重大な有害事象と見なすべきではありません (18)。

研究の参加者にとって直接的な経済的またはその他の利益はありません。 ただし、これらの薬は無料で提供されます。 治験薬に関連する事象が発生した場合は、その管理と費用は機関が負担します。