腹腔鏡/ロボット胃切除における術後疼痛管理のためのロピバカイン - ポロキサマー407ヒドロゲルとタップブロックの比較：無作為化対照試験
2025年2月23日 更新者：In Gyu Kwon、Gangnam Severance Hospital
腹腔鏡/ロボット胃切除後の術後疼痛管理のための、ロピバカイン - ポロキサマー407ベースのゲル散布およびタップブロックの前向きランダム化比較研究
この研究の目的は、最小浸潤性胃切除術を受けている患者のタップブロックと比較して、ロピバカイン - ポロキサマー407ヒドロゲルが非内部疼痛コントロールを提供するかどうかを判断することを目的としています。
結果は、術後疼痛管理の実践を導き、胃癌手術の回復プロトコルを強化します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
134
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：In Gyu Kwon
- 電話番号：82-2-2019-4601
- メール：gsirb@yuhs.ac
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Gangnam Severance Hospital
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コンタクト：
- Shiyeol Jun
- 電話番号：82-2-2019-4601
- メール：gsirb@yuhs.ac
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 手術前に胃腺癌の組織学的に確認された診断を受けた患者。
- 完全な外科的切除（R0切除）を受けた患者。
- ASA（アメリカ麻酔科医社会）スコア3以下の患者。
- 20歳以上の患者。
- 腹腔鏡またはロボット胃切除を受けた患者
除外基準：
- 19歳未満の患者。
- 腹水または腹膜転移の存在。
- 術前化学療法または放射線療法を受けた患者。
- 胃癌以外の悪性腫瘍の診断。
- 制御されていない糖尿病、自己免疫疾患、肥大症性瘢痕、または創傷治癒に影響を与えるケロイドの歴史。
- ロピバカインまたは他の局所麻酔薬に対するアレルギーまたは副作用の歴史。
- 妊娠中の女性。
- CRPSを含む術前慢性疼痛状態の患者。
- オピオイド鎮痛薬の長期術前使用患者。
- 精神障害のある患者は、研究参加を妨害する可能性が高いとみなされます。
- 重度の肝疾患、腎疾患、または不整脈の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ropivacaine-Poloxamer 407ヒドロゲルグループ
患者患者患者は、切開部位の腹膜および皮下層に適用されたヒドロゲル。
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患者は、切開部位でロピバカイン - ポロキサマー407ヒドロゲルの術中適用を受けます。
0.75％ロピバカイン（22.5 mg、3 mL）とポロキサマー407ベースのゲル（ウェルパス、6 mL）の混合物を準備します。
ヒドロゲルは、腹膜と筋膜の間に4 mLとして適用され、2 mLは皮膚閉鎖の前に切開の周りに皮下注射されます。
この介入は、持続的な局所麻酔を最大72時間提供することを目的としています。
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アクティブコンパレータ：ブロックグループをタップします
0.375％のロピバカイン（片側15 mL）を持つ超音波誘導下皮下タップブロックの患者。
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患者は、麻酔が出現する前に、超音波誘導下腹腔内腹部腹部（TAP）ブロックを受けます。 合計30 mlの0.375％ロピバカイン（片15 mL）が、内斜筋と経腹部の筋肉の間に両側に注入されます。 タップブロックは、術後の効果的な疼痛制御で知られる局所麻酔技術であり、通常は24〜48時間続きます。 両方のグループは、IVアセトアミノフェン、患者対照鎮痛（PCA）を介してフェンタニルを含む標準化された術後鎮痛を受け、必要に応じてペチジンを救助します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後72時間以内の総フェンタニル消費。
時間枠：手術後の最初の72時間にわたって。
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最初の72時間の術後期間中にIV PCAを介して患者に投与されたフェンタニルの総量が記録され、グループ間で比較され、鎮痛効果を評価します。
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手術後の最初の72時間にわたって。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12、24、48時間でのフェンタニルの使用。
時間枠：12、24、48時間でのフェンタニルの使用。
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痛みの強度：数値評価スケール（NRS）スコアは、安静時および動きの両方で評価された0（痛みなし）から10（最悪の痛み）の範囲です。
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12、24、48時間でのフェンタニルの使用。
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24、48、72時間でのペチジンの使用
時間枠：24、48、72時間でのペチジンの使用
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PONV：重症度スコアとともに文書化された吐き気と嘔吐の発生率。
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24、48、72時間でのペチジンの使用
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最初のフラットと腸の動きまでの時間。 （最大1か月）
時間枠：1か月
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手術の完了からガスの最初の通過までの時間と腸の動きまで、術後の胃腸の回復を評価する時間が記録されます。
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1か月
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漿液腫または手術部位感染の発生率。 （最大1か月）
時間枠：1か月
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血清または手術部位感染症（SSI）の存在は、臨床検査を通じて評価され、標準化された基準に従って記録されます。
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1か月
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ピーク咳流量（ベースラインと72時間）
時間枠：ベースライン（術前）および術後72時間
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ピーク咳流量（PCF）は、ピークフローメーターを使用して測定され、手術後の呼吸機能と回復を評価します。
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ベースライン（術前）および術後72時間
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入院期間。 （最大1か月）
時間枠：最大1か月
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手術から退院までの総日数は、回復速度と効率を評価するために記録されます。
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最大1か月
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術後の吐き気と嘔吐の発生率（PONV）。 （最大72時間）
時間枠：術後72時間
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術後の吐き気と嘔吐（PONV）の発生が文書化され、標準化されたスケールを使用して重症度が評価されます。
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術後72時間
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NRSの痛みは、24、48、および72時間（安静時および動き中）でスコアを獲得します。
時間枠：NRSの痛みのスコア（0-10 / 0：痛みなし / 10：最悪の痛み）24、48、および72時間（安静時および動き中）。
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腸の機能：通常の胃腸活動を再開する時間。
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NRSの痛みのスコア（0-10 / 0：痛みなし / 10：最悪の痛み）24、48、および72時間（安静時および動き中）。
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ベースラインと72時間での回復の品質（QOR-15）スコア
時間枠：術後72時間
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回復の質は、身体的快適性、感情的状態、および全体的な幸福を評価する15項目の回復の質（QOR-15）アンケートを使用して評価されます。
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術後72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月1日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月17日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月23日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。