ビデオ支援胸腔鏡下手術後の術後鎮痛に対するロピバカイン単独またはアジュバントとの併用の鎮痛効果。
ビデオ支援胸腔鏡下手術(VATS)後の術後鎮痛に対するロピバカイン単独またはアジュバントとの併用の鎮痛効果 - 無作為対照試験。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
アガ カーン大学病院カラチ (AKUH) の倫理審査委員会 (ERC) から承認を得て、主治医に研究について通知した後、選択基準を満たす患者から書面によるインフォームド コンセントを取得します。
患者は、術前クリニックまたは入院後の病棟のいずれかで、術前麻酔評価中に研究に募集されます。 患者の医療記録 (MR) 番号は、手術の予定日、曜日、タイミングとともに、臨床試験ユニット (CTU) に送信されます。 CTU は、コンピューターで生成された割り当てに基づいて、患者を 6 つのグループのいずれかにランダムに割り当てます。 患者が手術室 (OR) の術前エリアに到着すると、CTU に電子メール要求が生成されます。CTU は、準備された治験薬シリンジを解放し、治験責任医師 (PI) に送信します。 シリンジには、ロピバカインが単独で、または他のアジュバントと組み合わせて含まれています。 6つのグループすべての薬は似ているため、患者、主任研究者、および薬を投与したり観察したりする外科医はすべて盲目になります.
グループA:患者は、24mlの0.25%ロピバカインを3回に分けて皮下創傷浸潤を受けます(つまり、切開あたり8mL)(対照群)。 ロピバカインの総投与量は 60 mg になります。
グループ B: 患者は、総量 24 mL の 0.25% ロピバカイン + 1 mg/kg ケタミン (切開あたり 8 mL) の皮下創傷浸潤を受けます (ケタミン グループ)。
グループ C: 患者は、総量 24 mL の 0.25% ロピバカイン + 2 mg/kg トラマドール (切開あたり 8 mL) の皮下創傷浸潤を受けます (トラマドール グループ)。
グループ D: 患者は、24 mL の 0.25% ロピバカイン + 50 μg/kg ミダゾラム (切開あたり 8 mL) の総量で皮下創傷浸潤を受けます (ミダゾラム グループ)。
グループ E: 患者は、24 mL の 0.25% ロピバカイン + 8 mg デキサメタゾン (切開あたり 8 mL) の皮下創傷浸潤を受けます (デキサメタゾン グループ)。
グループ F: 患者は、総量 24 mL の 0.25% ロピバカイン + 0.5 μg/kg デクスメデトミジン (切開あたり 8 mL) の皮下創傷浸潤を受けます (デクスメデトミジン グループ)。
すべての患者には、標準治療に従って全身麻酔が施されます。 被験者は、術後鎮痛のために受ける治験薬の正体を知らされません。 治験薬は、治験とは関係のない麻酔科医によって調製され、皮膚閉鎖前に手術中に外科医によって浸透されます。
術前に、患者は 0 から 10 (0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み) で採点されたビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して痛みの強さを評価する方法を教えられます。 、非侵襲的血圧、パルスオキシメトリー、カプノグラフィーが適用されました。 すべての患者は、手術前に錠剤ミダゾラム7.5mg POで前投薬されます。
すべての患者で、静脈内モルヒネ (0.1 mg/kg) と 2 mg/kg プロポフォールで全身麻酔を導入します。気管内挿管は、0.5 mg/kg アトラクリウムで容易になります。 麻酔は、50%酸素/空気混合物中の吸入麻酔薬(MAC 1.2 -1.4%)イソフルランおよび30分ごとに与えられる0.03mg/kgアトラクリウムボーラスで維持されます。 術中、静脈内パラセタモール (15mg/kg) がすべての患者に投与されます。 ビデオ支援開胸手術 (VATS) では、ポート挿入に 3 つの切開線が使用されます。 3 ポート未満の手術は除外されます。 皮膚閉鎖の直前に、外科医は準備された治験薬を浸透させます(グループは手術前にランダムに割り当てられます)、切開部位ごとに8ml。 予防的制吐薬(オンダンセトロン 4 mg)が術中に投与されます。
術後、すべての患者は麻酔後ケアユニット (PACU) に入院します。患者の心拍数、非侵襲的血圧、呼吸数、酸素飽和度が監視され、記録されます。 安静時 (VAS-R) および咳 (VAS-M) 時の痛みの存在と重症度は、VAS スコアを使用して評価され、鎮静は鎮静スコアを使用して評価されます (覚醒および覚醒 = 0、静かに覚醒 = 1 、眠っているが容易に覚醒している = 2、深く眠っている = 3) 次の時点で: 術後 0、2、6、12、および 24 時間。 レスキュー鎮痛の最初の要求までの時間が記録されます 患者は、最初のレスキュー鎮痛の要求に応じて(必要に応じて)トラマドール50mgを静脈内投与されます(VASスコア> 4の場合)。その後、通常の用量で投与されます(トラマドール50mg IV 8 時間ごとにパラセタモール 1 gm IV を 6 時間ごとに)。
有害な影響:
有害事象は、「必ずしもその治療または手順によって引き起こされた、または関連しているとは限らない発生を含む、研究治療または手順が投与された治験患者におけるあらゆる不都合な医学的発生」と定義されます。
他の影響患者の術後評価は、PACUから患者が退院するまでの2時間まで、次のいずれかで観察されます。
- 幻覚は、外部刺激の誤認である錯覚とは異なる、外部刺激がない場合に経験される感覚的知覚です。
- 眼振は、急速な不随意のリズミカルな眼球運動であり、眼球が一方の方向に素早く動き(速い段階)、次にゆっくりと反対方向に動きます(遅い段階)。
- 吐き気とは、吐き気を伴う胃の不快感や不快感のことです。
- 鎮静は、不安、ストレス、過敏性、または興奮の軽減と定義されています
- 呼吸抑制(呼吸数が毎分8回未満)
- 低血圧および高血圧(収縮期血圧 <90 mm Hg または > 140 mm Hg)
副作用の管理:
- 幻覚や眼振が起こった場合は、ハロペリドール5mgを静脈内投与し、患者を観察することで管理します。
- 患者が吐き気を訴える場合は、メトクロプラミド 10mg の静脈内注射で管理します。
- 呼吸抑制が発生した場合は、ナロキソン0.1mgの注射量を静脈内に滴定し、患者を監視することで管理します。
- 低血圧が発生した場合は、静脈内輸液で管理し、反応を観察します。低血圧が持続する場合は、治験責任医師がエフェドリンまたはフェニレフリンを滴定用量で注射します。
- 高血圧が発生した場合は、ヒドララジンまたはメトプロロールを滴定用量で静脈内投与することによって管理されます。
重大な有害事象:
- 重大な有害事象は、次のような不都合な事象として定義されます。死に至る。生命を脅かす*;入院**または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害または無能力をもたらす;または、治験責任医師によって医学的に重要であると考えられる (18)
- *「生命を脅かす」という用語は、イベントの時点で患者が死の危険にさらされていたイベントを指します。それがより深刻な場合に死を引き起こした可能性のある出来事を指すものではありません。 ** 患者は正式に入院している必要があります - 外来患者または A&E で待機することは、SAE を構成しません (これが夜間になることもありますが)。 同様に、調査中の状態と明らかに関係のない計画入院、または社会的理由による入院/入院の延長は、重大な有害事象と見なすべきではありません (18)。
研究の参加者にとって直接的な経済的またはその他の利益はありません。 ただし、これらの薬は無料で提供されます。 治験薬に関連する事象が発生した場合は、その管理と費用は機関が負担します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Muhammad Saad Yousuf, FCPS
- 電話番号:2898 9221+3003540362
- メール:saad.yousuf@aku.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Hameed Ullah, FCPS
- 電話番号:2898 9221+3332313134
- メール:hameed.ullah@aku.edu
研究場所
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、パキスタン、74800
- 募集
- Aga Khan University Hospital
-
コンタクト:
- Muhammad Saad Yousuf, FCPS
- 電話番号:2898 00923003540362
- メール:saad.yousuf@aku.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASAⅠ~Ⅲ。
- 年齢 > 18 歳。
- どちらの性別。
- 全身麻酔下の選択的ビデオ支援開胸手術 (VATS)
除外基準:
- ASA IV & V.
- 凝固障害。
- 手術創付近の感染。
- 頭蓋内圧の上昇。
- -過敏症の病歴または治験薬に対する既知のアレルギー。
- オピオイド中毒の歴史。
- 発作性障害の病歴。
- 研究に参加する気がない人。
- 局所麻酔薬に対するアレルギー。
- 手術時間は2時間以上。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ロピバカインとケタミン
ロピバカインはブピバカインのプロピル類似体であり、ブピバカインよりもはるかに安全な心毒性プロファイルを持ち、作用持続時間がより長くなります。 ロピバカインは、ブピバカインやレボブピバカインと同じ鎮痛効果がありますが、運動ブロックの発生率は低いです。 したがって、ロピバカインは、局所麻酔および術後鎮痛にとって重要な成分であると思われます。 ケタミンは、N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体拮抗薬であり、中枢性および末梢性の両方の鎮痛効果を持っています。 ケタミンの切開前浸潤は、最初の鎮痛剤の必要性までの時間を延長し、術後に使用される鎮痛剤の総量も減少させます。 患者は、0.25% ロピバカイン + 1mg/kg ケタミン (切開あたり 8 mL) の総量 24 mL の皮下創傷浸潤を受けます (ケタミン群)。 |
患者は、0.25% ロピバカイン + 1mg/kg ケタミン (切開あたり 8 mL) の総量 24 mL の皮下創傷浸潤を受けます (ケタミン群)。
|
実験的:ロピバカインとトラマドール
塩酸トラマドールは、オピオイド(弱ミュー受容体アゴニスト)と非オピオイド受容体(ノルアドレナリンとセロトニンの再取り込みを阻害し、神経終末からの貯蔵セロトニンの放出を阻害する)の両方に作用するコデインの合成類似体であり、疼痛抑制経路で重要な役割を果たします. また、末梢神経に作用するような局所麻酔薬を与える神経伝導をブロックします。 ある研究では、尾部硬膜外ロピバカインにトラマドールまたはミダゾラムを追加すると、重大な副作用を引き起こすことなく鎮痛期間が延長されることがわかりました。 患者は、24 mL の 0.25% ロピバカイン + 2 mg/kg トラマドール (切開あたり 8 mL) の総量で皮下創傷浸潤を受けます (トラマドール群)。 |
患者は、24 mL の 0.25% ロピバカイン + 2 mg/kg トラマドール (切開あたり 8 mL) の総量で皮下創傷浸潤を受けます (トラマドール群)。
|
実験的:ロピバカインとミダゾラム
硬膜外投与されたミダゾラムの鎮痛効果は、脊髄のγ-アミノ酪酸(GABA)/ベンゾジアゼピン系によるものです。 患者は、24 mL の 0.25% ロピバカイン + 50 μg/kg ミダゾラム (切開あたり 8 mL) の総量で皮下創傷浸潤を受けます (ミダゾラム群)。 |
患者は、24 mL の 0.25% ロピバカイン + 50 μg/kg ミダゾラム (切開あたり 8 mL) の総量で皮下創傷浸潤を受けます (ミダゾラム群)。
|
実験的:ロピバカインとデキサメタゾン
グルココルチコイドのデキサメタゾンは、少数の前臨床および臨床研究で有効であると思われ、デキサメタゾンは、ロピバカインまたはブピバカインを使用した斜角筋間ブロックからの鎮痛を延長し、その効果はロピバカインでより強力であることがわかりました。 患者は、0.25% ロピバカイン 24 mL + 8 mg デキサメタゾン (切開あたり 8 mL) の総量で皮下創傷浸潤を受けます (デキサメタゾン群)。 |
患者は、0.25% ロピバカイン 24 mL + 8 mg デキサメタゾン (切開あたり 8 mL) の総量で皮下創傷浸潤を受けます (デキサメタゾン群)。
|
実験的:ロピバカインとデクスメデトミジン
デクスメデトミジンは、鎮静作用、降圧作用、抗不安作用、鎮痛作用が知られている新しい高度に選択的なアルファ 2 (a2) アゴニストです。 ある研究では、ロピバカインとデクスメデトミジンの組み合わせによる創傷浸潤は、ロピバカインとトラマドールの組み合わせ、または腰椎椎間板切除術のロピバカイン単独のいずれかと比較して、術後の鎮痛に有意に優れていることがわかった. 患者は、0.25%ロピバカイン+ 0.5μg/ kgデクスメデトミジン(切開あたり8mL)の総量24 mLの皮下創傷浸潤を受ける(デクスメデトミジン群)。 |
患者は、24mLの0.25%ロピバカイン+0.5μg/kgデクスメデトミジン(切開あたり8mL)の総量で皮下創傷浸潤を受ける(デクスメデトミジン群)。
|
プラセボコンパレーター:ロピバカイン
ロピバカインはブピバカインのプロピル類似体であり、ブピバカインよりもはるかに安全な心毒性プロファイルを持ち、作用持続時間がより長くなります。 ロピバカインは、ブピバカインやレボブピバカインと同じ鎮痛効果がありますが、運動ブロックの発生率は低いです。 したがって、ロピバカインは、局所麻酔および術後鎮痛にとって重要な成分であると思われます。 患者は、24mlの0.25%ロピバカインを3回に分けて皮下創傷浸潤を受けます(つまり、切開あたり8mL)(対照群)。 ロピバカインの総投与量は 60 mg になります。 |
患者は、24mlの0.25%ロピバカインを3回に分けて皮下創傷浸潤を受けます(つまり、切開あたり8mL)(対照群)。
ロピバカインの総投与量は 60 mg になります。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
最初の術後鎮痛要求までの時間
時間枠:術後24時間までフォロー
|
最初の鎮痛薬の必要量までの時間は、局所創傷浸潤の実行から最初の鎮痛薬の投与までの時間として計算されます。
この時間は分単位で記録されます。
|
術後24時間までフォロー
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:術後24時間までフォロー
|
術後疼痛の評価。 患者の術後鎮痛の必要性は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。 スコアは 0 ~ 10 です (0 [最小スコア] = 痛みなし、10 [最大スコア] = 最悪の痛み)。 総合得点が加算されます。 4 未満のスコアは適切な鎮痛と見なされ、4 を超えるスコアは不十分な鎮痛と見なされます。 このスコアは、他の値が付加されていない単なる数値です。 |
術後24時間までフォロー
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
パセロ オピオイド誘発鎮静スケール (POSS) を使用した鎮静
時間枠:術後24時間までフォロー
|
鎮静は、パセロ オピオイド誘発鎮静スケール (POSS) を使用して評価されます。 このスケールは、0 ~ 4 の数値スコアで鎮静を測定します。最小スコアは 0 で、最大スコアは 4 です。 それはで構成されています。 0: 起きている。 1: 軽度の鎮静。 2: 眠っているが、目覚めることができる。 3: 頻繁に眠気、覚醒可能、会話中に眠りに落ち、目を覚ますことができない 4: 傾眠、口頭または物理的刺激に対する反応がほとんどまたはまったくない。 0、1、または 2 の POSS スコアは鎮静の許容レベルを示し、3 または 4 のスコアは過度の鎮静と中和剤の必要性を示します。 このスコアは、他の値が付加されていない単なる数値です。 |
術後24時間までフォロー
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ng A, Swami A, Smith G, Davidson AC, Emembolu J. The analgesic effects of intraperitoneal and incisional bupivacaine with epinephrine after total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2002 Jul;95(1):158-62, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200207000-00028.
- Vieira PA, Pulai I, Tsao GC, Manikantan P, Keller B, Connelly NR. Dexamethasone with bupivacaine increases duration of analgesia in ultrasound-guided interscalene brachial plexus blockade. Eur J Anaesthesiol. 2010 Mar;27(3):285-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283350c38.
- Cummings KC 3rd, Napierkowski DE, Parra-Sanchez I, Kurz A, Dalton JE, Brems JJ, Sessler DI. Effect of dexamethasone on the duration of interscalene nerve blocks with ropivacaine or bupivacaine. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):446-53. doi: 10.1093/bja/aer159. Epub 2011 Jun 14.
- Pedersen JL, Galle TS, Kehlet H. Peripheral analgesic effects of ketamine in acute inflammatory pain. Anesthesiology. 1998 Jul;89(1):58-66. doi: 10.1097/00000542-199807000-00011.
- Desmeules JA, Piguet V, Collart L, Dayer P. Contribution of monoaminergic modulation to the analgesic effect of tramadol. Br J Clin Pharmacol. 1996 Jan;41(1):7-12. doi: 10.1111/j.1365-2125.1996.tb00152.x.
- Sommer M, de Rijke JM, van Kleef M, Kessels AG, Peters ML, Geurts JW, Gramke HF, Marcus MA. The prevalence of postoperative pain in a sample of 1490 surgical inpatients. Eur J Anaesthesiol. 2008 Apr;25(4):267-74. doi: 10.1017/S0265021507003031. Epub 2007 Dec 6.
- Bernucci F, Carli F. Functional outcome after major orthopedic surgery: the role of regional anesthesia redefined. Curr Opin Anaesthesiol. 2012 Oct;25(5):621-8. doi: 10.1097/ACO.0b013e328357a3d5.
- Bafna U, Sharma G, Sapru S, et al. Comparison of clonidine anddexmedetomidine as an adjuvant to 0.5% ropivacaine in supraclavicularbrachial plexus block: a prospective, randomized,doubleblindand controlled study. J Recent Adv Pain. 2015;1:73-77.
- Li M, Wan L, Mei W, Tian Y. Update on the clinical utility and practical use of ropivacaine in Chinese patients. Drug Des Devel Ther. 2014 Sep 9;8:1269-76. doi: 10.2147/DDDT.S57258. eCollection 2014.
- Tan PH, Cheng JT, Kuo CH, Tseng FJ, Chung HC, Wu JI, Hsiao HT, Yang LC. Preincisional subcutaneous infiltration of ketamine suppresses postoperative pain after circumcision surgery. Clin J Pain. 2007 Mar-Apr;23(3):214-8. doi: 10.1097/AJP.0b013e31802e3377.
- Lewis KS, Han NH. Tramadol: a new centrally acting analgesic. Am J Health Syst Pharm. 1997 Mar 15;54(6):643-52. doi: 10.1093/ajhp/54.6.643.
- Krishnadas A, Suvarna K, Hema VR, Taznim M. A comparison of ropivacaine, ropivacaine with tramadol and ropivacaine with midazolam for post-operative caudal epidural analgesia. Indian J Anaesth. 2016 Nov;60(11):827-832. doi: 10.4103/0019-5049.193672.
- Reddy VS, Shaik NA, Donthu B, Reddy Sannala VK, Jangam V. Intravenous dexmedetomidine versus clonidine for prolongation of bupivacaine spinal anesthesia and analgesia: A randomized double-blind study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Jul;29(3):342-7. doi: 10.4103/0970-9185.117101.
- Mitra S, Purohit S, Sharma M. Postoperative Analgesia After Wound Infiltration With Tramadol and Dexmedetomidine as an Adjuvant to Ropivacaine for Lumbar Discectomies: A Randomized-controlled Clinical Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2017 Oct;29(4):433-438. doi: 10.1097/ANA.0000000000000422.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 神経系疾患
- 神経症状
- 神経行動学的症状
- 知覚障害
- 失認
- 薬の生理作用
- アドレナリン作動薬
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 中枢神経系抑制剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 麻酔薬、解離性
- 麻酔薬、静脈内
- 麻酔科一般
- 麻酔薬
- 興奮性アミノ酸拮抗薬
- 興奮性アミノ酸剤
- 鎮痛剤、非麻薬性
- 抗炎症剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- アドレナリン α-2 受容体アゴニスト
- アドレナリンα作動薬
- アドレナリン作動薬
- 鎮痛薬、オピオイド
- 麻薬
- 鎮静剤
- 向精神薬
- 催眠薬と鎮静薬
- アジュバント、麻酔
- 抗不安薬
- GABAモジュレーター
- GABA剤
- 局所麻酔薬
- ケタミン
- デキサメタゾン
- ミダゾラム
- デクスメデトミジン
- ロピバカイン
- トラマドール
その他の研究ID番号
- 0743
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。