비디오 보조 흉강경 수술 후 수술 후 진통에 대한 Ropivacaine 단독 또는 보조제와의 병용의 진통 효능.

Aga Khan University Hospital Karachi(AKUH)의 윤리 검토 위원회(ERC)의 승인을 받고 주치의에게 연구에 대해 알리고 포함 기준을 충족하는 환자로부터 정보에 입각한 서면 동의를 얻습니다.

환자는 수술 전 클리닉 또는 입원 후 병동에서 수술 전 마취 평가 중에 연구에 모집됩니다. 환자의 의료 기록(MR) 번호는 예상 수술 날짜, 요일 및 시간과 함께 임상 시험 부서(CTU)로 전송됩니다. CTU는 컴퓨터 생성 할당을 기반으로 6개 그룹 중 하나에 환자를 무작위로 할당합니다. 환자가 수술실(OR)의 수술 전 구역에 도착하면 CTU에 이메일 요청이 생성되고 CTU는 준비된 연구 약물 주사기를 방출하여 주임 조사관(PI)에게 보냅니다. 주사기에는 로피바카인 단독 또는 다른 보조제와의 조합이 포함되어 있습니다. 6개 그룹 모두에 대한 약물은 비슷해 보이므로 약물을 투여하거나 관찰하는 환자, 주임 연구원 및 외과의는 모두 눈이 멀게 됩니다.

그룹 A: 환자는 0.25% Ropivacaine 24ml를 3회 분할 용량(즉, 절개당 8mL)으로 피하 상처 침윤을 받습니다(대조군). Ropivacaine의 총 용량은 60mg입니다.

그룹 B: 환자는 총 부피 24mL의 0.25% 로피바카인 + 1mg/kg 케타민(절개당 8mL)으로 피하 상처 침윤을 받습니다(케타민 그룹).

그룹 C: 환자는 총 부피 24mL의 0.25% 로피바카인 + 2mg/kg 트라마돌(절개당 8mL)로 피하 상처 침윤을 받습니다(트라마돌 그룹).

그룹 D: 환자는 총 부피 24mL의 0.25% 로피바카인 + 50μg/kg 미다졸람(절개당 8mL)으로 피하 상처 침윤을 받습니다(미다졸람 그룹).

그룹 E: 환자는 총 부피 24mL의 0.25% 로피바카인 + 8mg 덱사메타손(절개당 8mL)으로 피하 상처 침윤을 받습니다(덱사메타손 그룹).

그룹 F: 환자는 총 부피 24mL의 0.25% Ropivacaine + 0.5μg/kg 덱스메데토미딘(절개당 8mL)으로 피하 상처 침윤을 받게 됩니다(Dexmedetomidine 그룹).

모든 환자는 치료 표준에 따라 전신 마취를 받게 됩니다. 피험자는 수술 후 진통제를 위해 받는 연구 약물의 정체에 대해 눈이 멀게 됩니다. 연구 약물은 연구와 무관한 마취 전문의에 의해 준비될 것이며 피부 봉합 전에 수술 중 외과의에 의해 침투될 것입니다.

수술 전, 환자는 0에서 10까지 점수가 매겨진 VAS(visual analogue scale)를 사용하여 통증 강도를 평가하는 방법을 배우게 됩니다(여기서 0 = 통증 없음, 10 = 가장 심한 통증). 수술실에 도착하면 ECG를 포함한 일상적인 모니터링이 이루어집니다. , 비침습적 혈압, 맥박 산소측정 및 카프노그래피가 적용되었습니다. 모든 환자는 수술 전에 정제 midazolam 7.5mg PO로 사전 투약됩니다.

모든 환자에서 모르핀(0.1mg/kg)과 프로포폴 2mg/kg을 정맥 주사하여 전신 마취를 시행합니다. 기관내 삽관은 0.5 mg/kg atracurium으로 촉진됩니다. 마취는 50% 산소/공기 혼합물의 흡입 마취제(MAC 1.2 -1.4%) 이소플루란 및 0.03 mg/kg atracurium bolus를 30분마다 제공하여 유지됩니다. 수술 중 모든 환자에게 파라세타몰 정맥주사(15mg/kg)를 투여합니다. 비디오 보조 개흉술(VATS)에서는 포트 삽입을 위해 3개의 절개선이 사용됩니다. 포트가 3개 미만인 수술은 제외됩니다. 피부 폐쇄 직전에 외과의는 준비된 연구 약물(그룹은 수술 전에 무작위로 할당됨), 절개 부위당 8ml를 침투시킵니다. 예방적 항구토제(Ondansetron 4mg)를 수술 중에 투여합니다.

수술 후 모든 환자는 마취 후 치료실(PACU)에 입원합니다. 환자의 심박수, 비침습적 혈압, 호흡수 및 산소 포화도를 모니터링하고 기록합니다. 휴식 시(VAS-R) 및 기침 시(VAS-M) 통증의 존재 및 중증도는 VAS 점수를 사용하여 평가하고 진정 작용은 진정 점수를 (깨어 있음 및 각성 = 0, 조용히 깨어 있음 = 1)로 평가합니다. , 잠들었지만 쉽게 깨어남 = 2, 깊은 잠 = 3) 다음 시점: 수술 후 0, 2, 6, 12 및 24시간. 구조 진통제를 처음 요청하는 시간이 기록됩니다. 환자는 초기 구조 진통제를 요청하면(VAS 점수 >4인 경우) 트라마돌 50mg을 정맥 주사(필요에 따라)한 다음 일반 용량(트라마돌 50mg IV)으로 투여합니다. 6시간마다 파라세타몰 1gm IV와 함께 8시간마다).

부작용:

이상반응은 연구 치료 또는 절차가 시행된 시험 환자에게 발생하는 모든 비정상적인 의학적 사건으로 정의되며, 해당 치료 또는 절차로 인해 반드시 발생하거나 관련되지 않은 사건을 포함합니다.

다른 효과 환자의 수술 후 평가는 환자가 PACU에서 퇴원하기까지 2시간까지 다음 중 하나를 관찰합니다.

• 환각은 외부 자극이 없을 때 경험하는 감각적 지각으로 외부 자극을 잘못 인식하는 착시와 구별됩니다.
• 안진은 눈이 한 방향으로 빠르게 이동한 다음(빠른 단계) 다른 방향으로 천천히 이동하는(느린 단계) 급속한 비자발적 리드미컬한 안구 운동입니다.
• 메스꺼움은 토하고 싶은 충동을 동반한 위장의 불편함과 불편함입니다.
• 진정은 불안, 스트레스, 과민성 또는 흥분의 감소로 정의됩니다.
• 호흡억제(호흡수가 분당 8회 미만)
• 저혈압 및 고혈압(수축기 혈압 < 90mmHg 또는 > 140mmHg)

부작용 관리:

• 환각이나 안진이 나타나면 할로페리돌 5mg을 정맥주사하며 환자를 관찰한다.
• 환자가 메스꺼움을 호소하면 메토클로프라미드 10mg 정맥주사로 치료한다.
• 호흡억제가 나타나면 naloxone 0.1mg 정맥주사량을 적정하여 관리하고 환자를 관찰한다.
• 저혈압이 발생하면 수액을 정맥주입하여 반응을 관찰하고 저혈압이 지속되면 적정용량의 에페드린 또는 페닐에프린을 주사한다.
• 고혈압이 발생하면 적정량의 하이드랄라진 또는 메토프롤롤을 정맥주사하여 관리한다.

심각한 부작용:

• 심각한 부작용은 다음과 같은 뜻밖의 사건으로 정의됩니다. 생명을 위협하는* 입원** 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래합니다. 또는 연구자가 의학적으로 중요한 것으로 간주하는 경우(18)
• *"생명을 위협하는"이라는 용어는 사건 당시 환자가 사망할 위험이 있는 사건을 의미합니다. 그것은 더 심각했다면 가설적으로 사망을 야기했을 수도 있는 사건을 언급하지 않습니다. ** 환자는 공식적으로 입원해야 합니다. 외래 환자에서 대기하거나 A&E는 SAE를 구성하지 않습니다(경우에 따라 하룻밤이 될 수도 있음). 마찬가지로, 조사 중인 상태와 명확하게 관련이 없는 계획된 입원 또는 사회적 이유로 인한 입원/입원 연장은 심각한 부작용으로 간주되지 않아야 합니다(18).

연구 참여자에게 직접적인 금전적 또는 기타 혜택은 없습니다. 그러나 이러한 의약품은 무료로 제공됩니다. 시험약과 관련된 행사가 있을 경우, 이를 관리하고 비용은 기관에서 부담한다.