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6 か月の体重管理コース後の健康と福祉および運動遵守に関するバイオマーカーのフィードバック

2021年9月28日 更新者:Lindsay Bottoms、University of Hertfordshire

6か月の体重管理コース後の健康と幸福および運動遵守に関するバイオマーカーのフィードバック:パイロット研究

シェイプ アップと呼ばれるワトフォード フットボール クラブ コミュニティおよびエデュケーション トラストの体重管理プログラムにサインアップした参加者は、この研究への参加を希望するかどうかを確認するためにアプローチされます。 研究コンポーネントへのオプトインを選択しなくても、Shape Up プログラムへの参加は影響を受けません。 50 人の参加者が募集され、2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。 1 つのグループをコントロール グループとし、通常どおり Shape Up プログラムを実施し、1 週目、12 週目、12 週目のフォローアップでいくつかのアンケートに回答するよう求められます。 介入グループは、同じ質問票に記入するよう求められ、1 週目、12 週目、および 12 週目のフォローアップ時に静脈血サンプルも採取されます。 コレステロール、糖質、ビタミンD、ビタミンB12、鉄分の測定用です。 参加者は、1 週間後にこれらの結果に関する医師からの一般的なレポートを受け取り、Medichecks によって設定されたオンライン ポータルで自分のデータにアクセスできます。

体重管理プログラムは、参加者が 90 分間のセッションに 12 週間参加する行動変容プログラムに基づいており、監督終了後、さらに 12 週間サポートされます。 参加者の体重と BMI は、1 週目、12 週目、12 週目のフォローアップ時に測定されます。 各セッションは、教育コンポーネントとそれに続くエクササイズ コンポーネントで構成されます。 最初は、教育部分が長く、演習が短くなりますが、プログラムが進むにつれて、教育部分が短く、演習が長くなります。 教育プログラムには、健康的な食事、身体活動の増加、ストレスなどのトピックが含まれています。 エクササイズプログラムには、サーキットトレーニングなどの全身運動や、サッカーなどのグループエクササイズが含まれます。

アンケートには、参加者の健康の背後にある動機を特定する治療自己調整アンケートが含まれます。 健康の主観的な尺度である一般的な健康アンケート (Euro qol EQ-5)。 感情的な生活の質を測定する 12 項目のショート フォーム (SF12) のメンタル コンポーネントの概要。 身体活動は、短い Active Lives Questionnaire を通じて測定されます。 これらのアンケートはすべて付録として添付されています。

すべての参加者は、研究からの終了電話インタビューを完了して、研究の経験に関する定性的なフィードバックを決定し、バイオマーカーがライフスタイルを変更する動機に影響を与えたかどうかを調査します。 いくつかの質問例が添付されています。

これは単なる実行可能性調査であるため、仮説検証は行われません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hatfield、イギリス、AL10 9AB
        • University of Hertforshire

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • BMI >28
  • 無傷

除外基準:

  • 運動への参加を妨げる怪我
  • 針の恐怖
  • 身体活動準備アンケートに合格しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バイオマーカー群
これらの参加者は、体重管理コースの前後に心臓代謝バイオマーカーに関する情報を受け取ります
これは、コレステロール (HDL、LDL、総コレステロール)、血糖値、HbA1c、ビタミン D、ビタミン B12、鉄のレベルを測定するためのものです。
介入なし:対照群
彼らは実験グループと同じ体重管理プログラムを受け取りますが、バイオマーカー情報はありません.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動規制
時間枠:12ヶ月

治療自己調整アンケートを使用して、自律的調整と管理された調整を測定することにより、行動調整を決定します。

自動規制および管理された規制の質問のサブスケールのスコアの平均が計算されます。 スコアは、両方のサブ スケールで 1 ~ 7 です。

12ヶ月
主観的な健康測定
時間枠:12ヶ月
Euro qol EQ-5アンケートを使用して、健康状態の標準化された尺度が計算されます。 アンケートには 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) があり、それぞれに 1 ~ 5 の評価が付けられます。 5 つの平均値が、一般的なヘルス スコアとして計算されます。 視覚的アナログ スケールも自己関連の健康指標として表示され、これは 0 ~ 100 です。 100 は想像できる最高の健康状態、0 は想像できる最悪の健康状態です。
12ヶ月
身体活動
時間枠:12ヶ月

短い Active Lives アンケートで測定された身体活動の量。 呼吸が増加した分数は、1 週間あたりに計算されます。

回答者が呼吸数を上げるのに十分であると示した各活動について、合計日数にその活動に費やす通常の分数を掛けて、その活動の 7 日間の合計分数を測定します。

回答者の最終スコアは、次のように、呼吸数を上げるのに十分なすべての活動を合計することによって計算されます。

(ウォーキングの日数 * 呼吸数を上げるのに十分なウォーキング IF の通常の分数) + (サイクリングの日数 * 呼吸数を上げるのに十分なサイクリングの通常の分数 IF) + (スポーツ、フィットネス、またはダンスの日数 * スポーツ、フィットネス、または通常の分数呼吸数を上げるのに十分なダンスIF)。

12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療サービスのコスト削減
時間枠:12ヶ月
バイオマーカーの傾向情報を分析することにより、コミュニティ プログラムのヘルスケア サービスに対する潜在的なコスト削減を推測する
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Lindsay Bottoms, PhD、University of Hertfordshire
  • 主任研究者:Daniel Grant, MBBS、Medichecks

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月14日

一次修了 (実際)

2019年8月30日

研究の完了 (実際)

2019年9月24日

試験登録日

最初に提出

2019年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月17日

最初の投稿 (実際)

2019年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月28日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LMS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化されたグループ データが利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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