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Biomarker-Feedback zu Gesundheit und Wohlbefinden und Einhaltung von Übungen nach einem 6-monatigen Gewichtsmanagementkurs

28. September 2021 aktualisiert von: Lindsay Bottoms, University of Hertfordshire

Biomarker-Feedback zu Gesundheit und Wohlbefinden und Einhaltung von Übungen nach einem 6-monatigen Gewichtsmanagementkurs: Eine Pilotstudie

Teilnehmer, die sich für das Gewichtsmanagementprogramm „Shape Up“ des Watford Football Club Community and Education Trust angemeldet haben, werden kontaktiert, um zu erfahren, ob sie an dieser Forschungsstudie teilnehmen möchten. Ihre Teilnahme am Shape Up-Programm wird nicht beeinträchtigt, wenn sie sich nicht für die Forschungskomponente entscheiden. Fünfzig Teilnehmer werden rekrutiert und zufällig in eine von zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe ist die Kontrollgruppe, die das Shape Up-Programm wie gewohnt durchführt und gebeten wird, einige Fragebögen in Woche 1, Woche 12 und dann nach 12 Wochen auszufüllen. Die Interventionsgruppe wird gebeten, die gleichen Fragebögen auszufüllen, und es wird ihnen auch eine venöse Blutprobe in Woche 1, 12 und dann bei der Nachsorge nach 12 Wochen entnommen. Dies gilt für Messungen von Cholesterin, Zucker, Vitamin D, Vitamin B12 und Eisen. Die Teilnehmer erhalten eine Woche später einen fachärztlichen Laienbericht über diese Ergebnisse und haben Zugriff auf ihre Daten auf einem von Medichecks eingerichteten Online-Portal.

Das Gewichtsmanagementprogramm basiert auf einem Verhaltensänderungsprogramm, bei dem die Teilnehmer 12 Wochen lang an einer 90-minütigen Sitzung teilnehmen und nach Ende der Supervision weitere 12 Wochen lang unterstützt werden. Das Gewicht und der BMI der Teilnehmer werden in Woche 1, 12 und 12 Wochen Follow-up gemessen. Jede Sitzung besteht aus einer Ausbildungskomponente, gefolgt von einer Übungskomponente. Anfangs ist der Ausbildungsteil länger und die Übung kürzer, aber im Laufe des Programms wird der Ausbildungsteil kürzer und die Übung länger. Das Bildungsprogramm umfasst Themen wie gesunde Ernährung, mehr Bewegung und Stress. Das Trainingsprogramm umfasst Ganzkörperaktivitäten wie Zirkeltraining sowie andere Gruppenübungen wie Fußball.

Die Fragebögen umfassen den Fragebogen zur Selbstregulierung der Behandlung, der die Motivation hinter der Gesundheit der Teilnehmer identifiziert. Ein allgemeiner Gesundheitsfragebogen, der ein subjektives Gesundheitsmaß darstellt (Euro qol EQ-5). Die Zusammenfassung der mentalen Komponente des 12-Item Short Form (SF12), die die emotionale Lebensqualität misst. Körperliche Aktivität wird durch den kurzen Active Lives Questionnaire gemessen. Alle diese Fragebögen sind als Anlagen beigefügt.

Alle Teilnehmer werden ein telefonisches Ausstiegsinterview aus der Studie absolvieren, um ein qualitatives Feedback zu ihren Erfahrungen mit der Studie zu erhalten und um zu untersuchen, ob die Biomarker ihre Motivation zur Änderung ihres Lebensstils beeinflusst haben. Einige Beispielfragen sind beigefügt.

Dies ist nur eine Machbarkeitsstudie, daher werden keine Hypothesentests durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI >28
  • Keine Verletzungen

Ausschlusskriterien:

  • Verletzung, die die Teilnahme an Übungen verhindert
  • Angst vor Nadeln
  • einen Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität nicht besteht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Biomarker-Gruppe
Diese Teilnehmer erhalten Informationen über kardiometabolische Biomarker vor und nach dem Gewichtsmanagementkurs
Biologisch: Kardiometabolische Biomarker
Dies dient zur Messung von Cholesterin (HDL, LDL und Gesamtcholesterin), Blutzucker und HbA1c, Vitamin D, Vitamin B12 und Eisenspiegel.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Sie erhalten das gleiche Gewichtsmanagementprogramm wie die Versuchsgruppe, aber sie haben keine Biomarker-Informationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensregulierung
Zeitfenster: 12 Monate

Bestimmung der Verhaltensregulation durch Messung der autonomen Regulation im Vergleich zur kontrollierten Regulation mithilfe des Fragebogens zur Selbstregulation der Behandlung.

Es wird ein Durchschnitt der Punktzahlen auf der Subskala für Autoregulation und auch für die Fragen zur kontrollierten Regulation berechnet. Die Noten werden für beide Unterskalen von 1-7 sein.
12 Monate
Subjektives Gesundheitsmaß
Zeitfenster: 12 Monate
Ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand wird anhand des Fragebogens Euro qol EQ-5 berechnet. Der Fragebogen umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression) und jede wird mit 1-5 bewertet. Ein Durchschnitt der 5 wird als allgemeine Gesundheitsbewertung berechnet. Eine visuelle Analogskala wird auch für ein selbstbezogenes Gesundheitsmaß präsentiert und reicht von 0-100. 100 ist die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können, und 0 ist die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können.
12 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate

Umfang der körperlichen Aktivität, gemessen durch den kurzen Fragebogen „Aktives Leben“. Die Anzahl der Minuten, in denen die Atmung erhöht wird, wird pro Woche berechnet.

Für jede Aktivität, von der die Befragten angeben, dass sie ausreichte, um ihre Atemfrequenz zu erhöhen, wird die Gesamtzahl der Tage mit den üblichen Minuten multipliziert, die für die Durchführung der Aktivität aufgewendet wurden, um ein Maß für die Gesamtminuten über den Zeitraum von 7 Tagen für diese Aktivität zu erhalten.

Die Endnote des Befragten wird berechnet, indem alle Aktivitäten, die ausreichten, um die Atemfrequenz zu erhöhen, wie folgt summiert wurden:

(Tage des Gehens * übliche Minuten des Gehens, WENN ausreichend, um die Atemfrequenz zu erhöhen) + (Tage des Radfahrens * übliche Anzahlen des Radfahrens, WENN ausreichend, um die Atemfrequenz zu erhöhen) + (Tage mit Sport, Fitness oder Tanz * übliche Minuten des Sports, Fitness oder tanzen, WENN es ausreicht, um die Atemfrequenz zu erhöhen).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneinsparungen für das Gesundheitswesen
Zeitfenster: 12 Monate
Extrapolieren der potenziellen Kosteneinsparungen für den Gesundheitsdienst des Gemeinschaftsprogramms durch Analyse der Biomarker-Trendinformationen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Hertfordshire

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medichecks
Watford FC Community Sports and Education Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lindsay Bottoms, PhD, University of Hertfordshire
  • Hauptermittler: Daniel Grant, MBBS, Medichecks

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LMS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Gruppendaten werden verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Biomarker

  • NCT06159257
    Rekrutierung
    Bewertung der physiologischen Stabilitätsvariabilität und Robustheit von NIS4
    Bewerten Sie die physiologische Stabilität des NIS4-Biomarkers zwischen dem nüchternen und dem nüchternen Zustand bei Patienten mit der Zielerkrankung (NAFLD)
  • NCT04283032
    Unbekannt
    Auswirkungen der Magnetresonanz und Biomarker für das Screening auf Prostatakrebs. Wirtschaftlichkeitsanalyse (RMPBX201801)
    Stellen Sie die Wirksamkeit zwischen den vier Schemata in Bezug auf die Aggressivität der Tumoren gemäß der Gleason-Klassifikation fest | Stellen Sie die Wirksamkeit zwischen den vier Schemata in Bezug auf die mit der Technik verbundene Morbidität fest | Stellen Sie die Wirksamkeit zwischen den vier Schemata in Bezug auf die subjektive Wahrnehmung des Patienten in Bezug auf Schmerz und Lebensqualität fest | Etablierung der Assoziation des Tumor-Biomarkers in der Früherkennung und Aggressivität von Tumoren | Etablieren Sie die mögliche Wechselwirkung zwischen Biomarkern und Resonanz in verschiedenen Prostatabiopsiemodellen, um Tumorpräsenz und / oder Tumoraggressivität zu definieren | Stellen Sie die mögliche Beziehung zwischen den Expressionsprofilen der microRNAs her | Stellen Sie fest, ob es Unterschiede zwischen transrektalen und transperinealen Prostatabiopsieschemata in beiden Fällen mit und ohne MRT gibt

Klinische Studien zur Kardiometabolische Biomarker

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