Feedback från biomarkörer om hälsa och välbefinnande och träningsföljsamhet efter en 6 månaders kurs i viktkontroll
Feedback från biomarkörer om hälsa och välbefinnande och träningsföljsamhet efter en 6 månaders kurs i viktkontroll: en pilotstudie
Deltagare som har anmält sig till Watford Football Club Community and Education Trust Weight management-program som kallas Shape Up kommer att kontaktas för att se om de vill delta i denna forskningsstudie. Deras deltagande i Shape Up-programmet kommer inte att påverkas om de inte väljer att delta i forskningskomponenten. Femtio deltagare kommer att rekryteras och slumpas in i en av två grupper. En grupp kommer att vara kontrollgruppen och de kommer att genomföra Shape Up-programmet som vanligt och kommer att bli ombedd att fylla i några frågeformulär i vecka 1, vecka 12 och sedan vid 12 veckors uppföljning. Interventionsgruppen kommer att bli ombedd att fylla i samma frågeformulär och kommer även att få ett venöst blodprov taget vid vecka 1, 12 och sedan vid 12 veckors uppföljning. Detta är för mått på kolesterol, socker, vitamin D, vitamin B12 och järn. Deltagarna kommer att få en rapport från en läkare i lekmannatermer om dessa resultat en vecka senare och kommer att ha tillgång till sina uppgifter på en onlineportal som Medichecks har upprättat.
Viktkontrollprogrammet är baserat på ett beteendeförändringsprogram där deltagarna deltar i ett 90-minuterspass under 12 veckor, och de får sedan stöd i ytterligare 12 veckor efter avslutad handledning. Deltagarna har vikt och BMI uppmätt vid vecka 1, 12 och 12 veckors uppföljning. Varje pass består av en utbildningsdel följt av en träningsdel. Inledningsvis är utbildningsdelen längre och övningen kortare, men i takt med att programmet fortskrider blir utbildningsdelen kortare och motionen längre. Utbildningsprogrammet innehåller ämnen som hälsosam kost, ökad fysisk aktivitet och stress. I träningsprogrammet ingår helkroppsaktiviteter som cirkelträning samt annan gruppträning som fotboll.
Enkäterna kommer att innehålla The Treatment Self-Regulation Questionnaire som kommer att identifiera motivationen bakom deltagarnas hälsa. Ett allmänt hälsoenkät som är ett subjektivt mått på hälsa (Euro qol EQ-5). Den mentala komponenten Sammanfattning av den 12-post korta formen (SF12) som mäter emotionell livskvalitet. Fysisk aktivitet kommer att mätas genom det korta Active Lives Questionnaire. Alla dessa frågeformulär har bifogats som bilagor.
Alla deltagare kommer att slutföra en telefonintervju från studien för att fastställa kvalitativ feedback på deras upplevelse av studien och för att undersöka om biomarkörerna påverkade deras motivation att ändra sin livsstil. Några exempelfrågor har bifogats.
Detta är bara en genomförbarhetsstudie, därför kommer ingen hypotesprövning att genomföras.
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hatfield, Storbritannien, AL10 9AB
- University of Hertforshire
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI >28
- Inga skador
Exklusions kriterier:
- Skada förhindrar att delta i träning
- rädsla för nålar
- klarar inte ett frågeformulär för fysisk aktivitetsberedskap
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Biomarkörgrupp
Dessa deltagare kommer att få information om kardiometabola biomarkörer före och efter viktkontrollkurser
|
Detta är för mätningar av kolesterol (HDL, LDL och totalkolesterol), blodsocker och HbA1c, vitamin D, vitamin B12 och järnnivåer.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
De kommer att få samma viktkontrollprogram som experimentgruppen, men de kommer inte att ha information om biomarkörer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beteendereglering
Tidsram: 12 månader
|
Att bestämma beteenderegleringen genom att mäta autonom reglering kontra kontrollerad reglering genom användning av Treatment Self-Regulation Questionnaire. Ett genomsnitt av poängen på delskalan för autoreglering och även för de kontrollerade regleringsfrågorna kommer att beräknas. Poängen kommer att vara från 1-7 för båda underskalorna. |
12 månader
|
|
Subjektivt hälsomått
Tidsram: 12 månader
|
Ett standardiserat mått på hälsotillstånd kommer att beräknas med hjälp av Euro qol EQ-5 frågeformuläret.
Det finns 5 dimensioner i frågeformuläret (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) och var och en är betygsatt från 1-5.
Ett genomsnitt av 5 beräknas som ett allmänt hälsopoäng.
En visuell analog skala presenteras också för ett självrelaterat hälsomått och denna är från 0-100. 100 är den bästa hälsan du kan föreställa dig och 0 är den sämsta hälsan du kan föreställa dig.
|
12 månader
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 12 månader
|
Mängden fysisk aktivitet mätt genom det korta Active Lives-enkätet. Antalet minuter där andningen ökas kommer att beräknas per vecka. För varje aktivitet som respondenterna anger var tillräcklig för att höja andningsfrekvensen multipliceras det totala antalet dagar med de vanliga minuterna som ägnat åt aktiviteten för att ge ett mått på det totala antalet minuter under 7-dagarsperioden för den aktiviteten. Respondentens slutresultat beräknas genom att summera alla aktiviteter som var tillräckliga för att öka andningsfrekvensen, enligt följande: (Promenaddagar * vanliga minuters promenad OM det räcker för att höja andningsfrekvensen) + (Cyklingdagar * vanliga cyklar OM det räcker för att höja andningsfrekvensen) + (dagar av sport, fitness eller dans * vanliga minuter av sport, fitness eller dansa OM det räcker för att höja andningsfrekvensen). |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadsbesparingar för hälso- och sjukvården
Tidsram: 12 månader
|
Extrapolera de potentiella kostnadsbesparingarna till hälso- och sjukvården inom samhällsprogrammet genom att analysera trendinformationen om biomarkörer
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lindsay Bottoms, PhD, University of Hertfordshire
- Huvudutredare: Daniel Grant, MBBS, Medichecks
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- LMS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Biomarkörer
-
NCT06884189RekryteringDermal exponering | Inhalativ exponering | Metaboliter i urin | Effect Biomarker i blod
-
NCT07356739AvslutadSepsis - för att minska dödligheten på intensivvårdsavdelningen | Sepsis Biomarker | Phoenixin-14 Molekylär Nedreglering
Kliniska prövningar på Kardiometabola biomarkörer
-
NCT02550639Avslutad
-
NCT06962891Aktiv, inte rekryterandeProgression, sjukdom | Kronisk njursjukdom (CKD)
-
NCT04818255AvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättning | Demens; Alzheimers typ (etiologi)
-
NCT07117695Har inte rekryterat ännuHypertoni | Hyperlipidemi | ASCVD
-
NCT02246400AvslutadFetma | Kardiovaskulär sjukdom | Metaboliskt syndrom | Diabetes typ 2 | Pre-diabetes
-
NCT06703151RekryteringStroke | Kardiovaskulär sjukdom | Diabetes | Hyperlipidemi
-
NCT06424977Har inte rekryterat ännu
-
NCT03730324Avslutad
-
NCT05850390Aktiv, inte rekryterande