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Rétroaction des biomarqueurs sur la santé et le bien-être et l'observance de l'exercice à la suite d'un cours de gestion du poids de 6 mois

28 septembre 2021 mis à jour par: Lindsay Bottoms, University of Hertfordshire

Rétroaction des biomarqueurs sur la santé et le bien-être et l'observance de l'exercice à la suite d'un cours de gestion du poids de 6 mois : une étude pilote

Les participants qui se sont inscrits au programme de gestion du poids Watford Football Club Community and Education Trust appelé Shape Up seront approchés pour voir s'ils souhaitent participer à cette étude de recherche. Leur participation au programme Shape Up ne sera pas affectée s'ils choisissent de ne pas participer au volet recherche. Cinquante participants seront recrutés et randomisés dans l'un des deux groupes. Un groupe sera le groupe de contrôle et ils entreprendront le programme Shape Up comme d'habitude et seront invités à remplir des questionnaires au cours de la semaine 1, de la semaine 12, puis à 12 semaines de suivi. Le groupe d'intervention sera invité à remplir les mêmes questionnaires et aura également un échantillon de sang veineux prélevé à la semaine 1, 12 puis à 12 semaines de suivi. Il s'agit des mesures du cholestérol, du sucre, de la vitamine D, de la vitamine B12 et du fer. Les participants recevront un rapport d'un médecin en termes simples sur ces résultats une semaine plus tard et auront accès à leurs données sur un portail en ligne mis en place par Medichecks.

Le programme de gestion du poids est basé sur un programme de changement de comportement où les participants assistent à une séance de 90 minutes pendant 12 semaines, puis ils sont accompagnés pendant 12 semaines supplémentaires après la fin de la supervision. Les participants ont un poids et un IMC mesurés à la semaine 1, 12 et 12 semaines de suivi. Chaque session consiste en une composante éducative suivie d'une composante d'exercices. Au départ, la partie éducation est plus longue et l'exercice est plus court, mais au fur et à mesure que le programme progresse, la partie éducation devient plus courte et l'exercice plus long. Le programme d'éducation comprend des sujets tels que l'alimentation saine, l'augmentation de l'activité physique et le stress. Le programme d'exercices comprend des activités de tout le corps telles que l'entraînement en circuit ainsi que d'autres exercices de groupe tels que le football.

Les questionnaires comprendront le questionnaire d'autorégulation du traitement qui identifiera la motivation derrière la santé des participants. Un questionnaire général de santé qui est une mesure subjective de la santé (Euro qol EQ-5). Le résumé de la composante mentale du formulaire abrégé en 12 points (SF12) qui mesure la qualité de vie émotionnelle. L'activité physique sera mesurée à l'aide du court questionnaire sur la vie active. Tous ces questionnaires sont joints en annexe.

Tous les participants effectueront un entretien téléphonique à la sortie de l'étude afin de déterminer les commentaires qualitatifs sur leur expérience de l'étude et d'explorer si les biomarqueurs ont influencé leur motivation à changer leur mode de vie. Quelques exemples de questions ont été joints.

Ceci est juste une étude de faisabilité, donc aucun test d'hypothèse ne sera entrepris.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
43

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Hatfield, Royaume-Uni, AL10 9AB
        • University of Hertforshire

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • IMC >28
  • Pas de blessures

Critère d'exclusion:

  • Blessure empêchant de participer à l'exercice
  • peur des aiguilles
  • ne réussit pas un questionnaire de préparation à l'activité physique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe Biomarqueurs
Ces participants recevront des informations sur les biomarqueurs cardiométaboliques avant et après le cours de gestion du poids
Biologique: Biomarqueurs cardiométaboliques
Il s'agit des mesures du cholestérol (HDL, LDL et cholestérol total), de la glycémie et de l'HbA1c, de la vitamine D, de la vitamine B12 et des niveaux de fer.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ils recevront le même programme de gestion du poids que le groupe expérimental, mais ils ne disposeront pas d'informations sur les biomarqueurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régulation du comportement
Délai: 12 mois

Déterminer la régulation du comportement en mesurant la régulation autonome par rapport à la régulation contrôlée grâce à l'utilisation du questionnaire d'autorégulation du traitement.

Une moyenne des scores sur la sous-échelle pour l'autorégulation et aussi pour les questions de régulation contrôlée sera calculée. Les scores seront de 1 à 7 pour les deux sous-échelles.
12 mois
Mesure de santé subjective
Délai: 12 mois
Une mesure standardisée de l'état de santé sera calculée à l'aide du questionnaire Euro qol EQ-5. Le questionnaire comporte 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) et chacune est cotée de 1 à 5. Une moyenne des 5 est calculée comme un score de santé général. Une échelle visuelle analogique est également présentée pour une mesure de la santé liée à soi et cela va de 0 à 100. 100 étant la meilleure santé que vous puissiez imaginer et 0 étant la pire santé que vous puissiez imaginer.
12 mois
Activité physique
Délai: 12 mois

Quantité d'activité physique mesurée par le court questionnaire Active Lives. Le nombre de minutes où la respiration est augmentée sera calculé par semaine.

Pour chaque activité qui, selon les répondants, était suffisante pour augmenter leur rythme respiratoire, le nombre total de jours est multiplié par les minutes habituelles consacrées à l'activité pour donner une mesure du nombre total de minutes sur la période de 7 jours pour cette activité.

Le score final du répondant est calculé en additionnant toutes les activités qui ont été suffisantes pour augmenter le rythme respiratoire, comme suit :

(Jours de marche * minutes habituelles de marche SI suffisantes pour augmenter la fréquence respiratoire) + (Jours de vélo * durées habituelles de vélo SI suffisantes pour augmenter la fréquence respiratoire) + (jours de sport, fitness ou danse * minutes habituelles de sport, fitness ou danse SI suffisante pour augmenter le rythme respiratoire).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Économies de coûts pour les services de soins de santé
Délai: 12 mois
Extrapoler les économies de coûts potentielles au service de soins de santé du programme communautaire en analysant les informations sur les tendances des biomarqueurs
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Hertfordshire

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Medichecks
Watford FC Community Sports and Education Trust

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Lindsay Bottoms, PhD, University of Hertfordshire
  • Chercheur principal: Daniel Grant, MBBS, Medichecks

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 janvier 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 septembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LMS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Des données de groupe anonymisées seront disponibles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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