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Feedback sui biomarcatori su salute e benessere e aderenza all'esercizio dopo un corso di gestione del peso di 6 mesi

28 settembre 2021 aggiornato da: Lindsay Bottoms, University of Hertfordshire

Feedback sui biomarcatori su salute e benessere e aderenza all'esercizio dopo un corso di gestione del peso di 6 mesi: uno studio pilota

I partecipanti che si sono iscritti al programma di gestione del peso della Watford Football Club Community and Education Trust chiamato Shape Up saranno contattati per vedere se vorrebbero prendere parte a questo studio di ricerca. La loro partecipazione al programma Shape Up non sarà influenzata se non scelgono di aderire alla componente di ricerca. Cinquanta partecipanti saranno reclutati e randomizzati in uno dei due gruppi. Un gruppo sarà il gruppo di controllo e intraprenderà il programma Shape Up come di consueto e verrà chiesto di completare alcuni questionari nella settimana 1, settimana 12 e poi a 12 settimane di follow-up. Al gruppo di intervento verrà chiesto di completare gli stessi questionari e verrà anche prelevato un campione di sangue venoso alla settimana 1, 12 e poi a 12 settimane di follow-up. Questo è per misure di colesterolo, zucchero, vitamina D, vitamina B12 e ferro. I partecipanti riceveranno un rapporto da un medico in termini profani su questi risultati una settimana dopo e avranno accesso ai propri dati su un portale online istituito da Medichecks.

Il programma di gestione del peso si basa su un programma di cambiamento del comportamento in cui i partecipanti frequentano una sessione di 90 minuti per 12 settimane e vengono poi supportati per altre 12 settimane dopo la fine della supervisione. I partecipanti hanno peso e indice di massa corporea misurati alla settimana 1, 12 e 12 settimane di follow-up. Ogni sessione è composta da una componente educativa seguita da una componente di esercizio. Inizialmente, la parte educativa è più lunga e l'esercizio più breve, ma con il progredire del programma la parte educativa si accorcia e l'esercizio più lungo. Il programma educativo include argomenti come un'alimentazione sana, una maggiore attività fisica e lo stress. Il programma di esercizi include attività per tutto il corpo come l'allenamento a circuito e altri esercizi di gruppo come il calcio.

I questionari includeranno il questionario sull'autoregolamentazione del trattamento che identificherà la motivazione alla base della salute dei partecipanti. Un questionario sulla salute generale che è una misura soggettiva della salute (Euro qol EQ-5). Il riassunto della componente mentale della forma abbreviata di 12 voci (SF12) che misura la qualità emotiva della vita. L'attività fisica sarà misurata attraverso il breve questionario Active Lives. Tutti questi questionari sono stati allegati come allegati.

Tutti i partecipanti completeranno un colloquio telefonico di uscita dallo studio per determinare il feedback qualitativo sulla loro esperienza dello studio e per esplorare se i biomarcatori hanno influenzato la loro motivazione a cambiare il loro stile di vita. Sono state allegate alcune domande di esempio.

Questo è solo uno studio di fattibilità, pertanto non verrà effettuato alcun test di ipotesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Hatfield, Regno Unito, AL10 9AB
        • University of Hertforshire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC >28
  • Nessun ferito

Criteri di esclusione:

  • Infortunio che impedisce di partecipare all'esercizio
  • paura degli aghi
  • non supera un questionario sulla preparazione all'attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di biomarcatori
Questi partecipanti riceveranno informazioni sui biomarcatori cardiometabolici prima e dopo il corso di gestione del peso
Biologico: Biomarcatori cardiometabolici
Questo è per le misure di colesterolo (HDL, LDL e colesterolo totale), glicemia e HbA1c, vitamina D, vitamina B12 e livelli di ferro.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Riceveranno lo stesso programma di gestione del peso del gruppo sperimentale, ma non avranno informazioni sui biomarcatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regolazione del comportamento
Lasso di tempo: 12 mesi

Determinare la regolazione del comportamento misurando la regolazione autonmoica rispetto alla regolazione controllata attraverso l'uso del questionario di autoregolazione del trattamento.

Verrà calcolata una media dei punteggi sulla sottoscala per l'autoregolamentazione e anche per le domande di regolazione controllata. I punteggi saranno compresi tra 1 e 7 per entrambe le sottoscale.
12 mesi
Misura sanitaria soggettiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Una misura standardizzata dello stato di salute sarà calcolata utilizzando il questionario Euro qol EQ-5. Ci sono 5 dimensioni del questionario (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) e ciascuna è valutata da 1 a 5. Una media dei 5 viene calcolata come punteggio di salute generale. Viene anche presentata una scala analogica visiva per una misura di salute correlata a se stessa e questa è compresa tra 0 e 100. 100 è la migliore salute che puoi immaginare e 0 è la peggiore salute che puoi immaginare.
12 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi

Quantità di attività fisica misurata attraverso il breve questionario Active Lives. La quantità di minuti in cui la respirazione è aumentata verrà calcolata a settimana.

Per ogni attività che gli intervistati indicano fosse sufficiente per aumentare la frequenza respiratoria, il numero totale di giorni viene moltiplicato per i normali minuti trascorsi a svolgere l'attività per fornire una misura dei minuti totali nel periodo di 7 giorni per quell'attività.

Il punteggio finale del rispondente viene calcolato sommando tutte le attività che sono state sufficienti per aumentare la frequenza respiratoria, come segue:

(Giorni di camminata * minuti abituali di camminata SE sufficienti per aumentare la frequenza respiratoria) + (Giorni di pedalata * quantità abituali di pedalata SE sufficienti per aumentare la frequenza respiratoria) + (giorni di sport, fitness o danza * minuti abituali di sport, fitness o danza SE sufficiente per aumentare la frequenza respiratoria).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risparmio sui costi per il servizio sanitario
Lasso di tempo: 12 mesi
Estrapolando i potenziali risparmi sui costi per il servizio sanitario del programma comunitario analizzando le informazioni sull'andamento dei biomarcatori
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Hertfordshire

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medichecks
Watford FC Community Sports and Education Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lindsay Bottoms, PhD, University of Hertfordshire
  • Investigatore principale: Daniel Grant, MBBS, Medichecks

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LMS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Saranno disponibili dati di gruppo resi anonimi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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