Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilbakemeldinger fra biomarkører om helse og velvære og overholdelse av trening etter et 6 måneders vektkontrollkurs

28. september 2021 oppdatert av: Lindsay Bottoms, University of Hertfordshire

Tilbakemeldinger fra biomarkører om helse og velvære og overholdelse av trening etter et 6 måneders vektkontrollkurs: En pilotstudie

Deltakere som har meldt seg på Watford Football Club Community and Education Trust Weight Management-programmet kalt Shape Up vil bli kontaktet for å se om de ønsker å delta i denne forskningsstudien. Deres deltakelse i Shape Up-programmet vil ikke bli påvirket hvis de ikke velger å melde seg på forskningskomponenten. Femti deltakere vil bli rekruttert og randomisert inn i en av to grupper. En gruppe vil være kontrollgruppen og de vil gjennomføre Shape Up-programmet som normalt og vil bli bedt om å fylle ut noen spørreskjemaer i uke 1, uke 12 og deretter ved 12 ukers oppfølging. Intervensjonsgruppen vil bli bedt om å fylle ut de samme spørreskjemaene og vil også få tatt en venøs blodprøve ved uke 1, 12 og deretter ved 12 ukers oppfølging. Dette er for mål på kolesterol, sukker, vitamin D, vitamin B12 og jern. Deltakerne vil motta en rapport fra en lege på disse resultatene en uke senere og vil ha tilgang til dataene sine på en nettportal satt opp av Medichecks.

Vektkontrollprogrammet er basert på et atferdsendringsprogram hvor deltakerne deltar på en 90-minutters økt i 12 uker, og de får deretter støtte i ytterligere 12 uker etter avsluttet veiledning. Deltakerne har vekt og BMI målt ved uke 1, 12 og 12 ukers oppfølging. Hver økt består av en opplæringskomponent etterfulgt av en treningskomponent. I utgangspunktet er utdanningsdelen lengre og øvelsen kortere, men etter hvert som programmet skrider frem blir utdanningsdelen kortere og øvelsen lengre. Utdanningsprogrammet inneholder temaer som sunt kosthold, økt fysisk aktivitet og stress. Treningsprogrammet inkluderer helkroppsaktiviteter som sirkeltrening samt annen gruppetrening som fotball.

Spørreskjemaene vil inkludere The Treatment Self-Regulation Questionnaire som vil identifisere motivasjonen bak deltakernes helse. Et generelt helsespørreskjema som er et subjektivt mål på helse (Euro qol EQ-5). Den mentale komponenten Sammendrag av 12-elements korte skjema (SF12) som måler emosjonell livskvalitet. Fysisk aktivitet vil bli målt gjennom det korte Active Lives Questionnaire. Alle disse spørreskjemaene er vedlagt som vedlegg.

Alle deltakerne vil fullføre et telefonintervju fra studien for å bestemme kvalitativ tilbakemelding på deres opplevelse av studien og for å utforske om biomarkørene påvirket deres motivasjon til å endre livsstil. Noen eksempelspørsmål er vedlagt.

Dette er bare en mulighetsstudie, derfor vil ingen hypotesetesting bli utført.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
43

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Hatfield, Storbritannia, AL10 9AB
        • University of Hertforshire

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI >28
  • Ingen skader

Ekskluderingskriterier:

  • Skade hindrer fra å delta i trening
  • frykt for nåler
  • består ikke et spørreskjema for fysisk aktivitetsberedskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Biomarkørgruppe
Disse deltakerne vil motta informasjon om kardiometabolske biomarkører før og etter vektkontrollkurs
Biologisk: Kardiometabolske biomarkører
Dette er for målinger av kolesterol (HDL, LDL og totalkolesterol), blodsukker og HbA1c, vitamin D, vitamin B12 og jernnivåer.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
De vil få samme vektkontrollprogram som forsøksgruppen, men de vil ikke ha biomarkørinformasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferdsregulering
Tidsramme: 12 måneder

For å bestemme atferdsreguleringen ved å måle autonmoisk regulering versus kontrollert regulering ved bruk av Treatment Self-Regulation Questionnaire.

Et gjennomsnitt av skårene på delskalaen for autoregulering og også for de kontrollerte reguleringsspørsmålene vil bli beregnet. Poeng vil være fra 1-7 for begge underskalaer.
12 måneder
Subjektivt helsemål
Tidsramme: 12 måneder
Et standardisert mål på helsestatus vil bli beregnet ved hjelp av spørreskjemaet Euro qol EQ-5. Det er 5 dimensjoner til spørreskjemaet (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) og hver er rangert fra 1-5. Et gjennomsnitt av de 5 beregnes som en generell helsescore. En visuell analog skala er også presentert for et selvrelatert helsemål og denne er fra 0-100. 100 er den beste helsen du kan forestille deg og 0 er den verste helsen du kan forestille deg.
12 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder

Mengde fysisk aktivitet målt gjennom det korte spørreskjemaet Active Lives. Antall minutter hvor pusten økes vil bli beregnet per uke.

For hver aktivitet som respondentene oppgir var tilstrekkelig til å øke pustefrekvensen, multipliseres det totale antall dager med de vanlige minuttene som ble brukt på å gjennomføre aktiviteten for å gi et mål på totalt antall minutter over 7-dagers perioden for den aktiviteten.

Respondentens endelige poengsum beregnes ved å summere alle aktiviteter som var tilstrekkelige til å øke pustefrekvensen, som følger:

(Dager med gange * vanlige minutters gange HVIS det er tilstrekkelig til å øke pustefrekvensen) + (Syklingdager * vanlige syklinger HVIS tilstrekkelig til å øke pustefrekvensen) + (dager med sport, trening eller dans * vanlige minutter med sport, kondisjon eller dans HVIS tilstrekkelig til å øke pustefrekvensen).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadsbesparelser til helsevesenet
Tidsramme: 12 måneder
Ekstrapolering av potensielle kostnadsbesparelser til helsetjenesten til samfunnsprogrammet ved å analysere trendinformasjonen for biomarkører
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Hertfordshire

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medichecks
Watford FC Community Sports and Education Trust

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lindsay Bottoms, PhD, University of Hertfordshire
  • Hovedetterforsker: Daniel Grant, MBBS, Medichecks

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LMS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Anonymisert gruppedata vil være tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardiometabolske biomarkører

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger