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ICUでアミカシンと比較したピペラシリン/タゾバクタムの観察された薬物動態 (OPTIMA)

2022年9月29日 更新者：Hospices Civils de Lyon

アミカシンの治療薬モニタリングと比較した ICU 患者におけるピペラシリン/タゾバクタムの観察された薬物動態

抗菌薬の薬物動態は、集中治療室 (ICU) 患者で大幅に変更されます。 治療を適応させるために、抗生物質の血中濃度を測定することをお勧めします。 アミカシンなどの一部の抗生物質は監視が容易ですが、ピペラシリン/タゾバクタムなどの他の分子の場合、薬物監視はより困難です。 これらの 2 つの分子は類似した物理化学的特性 (親水性) を持っているため、閉じた薬物動態特性を持っています。 OPTIMA は、アミカシンの薬物動態 (PK) パラメーターがピペラシリンおよびタゾバクタムのパラメーターを予測するかどうかを判断するために使用される基準を目的とした研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • 募集
        • Service d'Anesthésie et Réanimation - Secteur de Soins Critiques, Groupement Hospitalier Sud, HCL
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arnaud FRIGGERI, MD
        • 副調査官：
          • Alain LEPAPE, MD
        • 副調査官：
          • Bernard ALLAOUCHICHE, MD, Prof.
        • 副調査官：
          • Julien BOHE, MD, Prof.
        • 副調査官：
          • Manon MARIE, MD
        • 副調査官：
          • Florent WALLET, MD
        • 副調査官：
          • Olivia VASSAL, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • Lyon-Sud 病院センターの救命救急部門に入院した患者
  • -最新の国際勧告によって定義された敗血症または重度の敗血症テーブルの患者
  • アミカシン＋ピペラシリン・タゾバクタム協会の治療を受ける患者
  • -社会保障制度に加入している患者で、研究への参加に同意した

除外基準:

  • -アミカシン、ピペラシリンまたはタゾバクタムに対する過敏症または禁忌の既知の病歴を持つ患者
  • 以前にピペラシリン/タゾバクタムまたはアミカシンの組み合わせを投与されたことが知られている患者
  • -組み入れ時に透析技術で治療された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アミカシンとピペラシリンで治療された患者
アミカシンとピペラシリン/タゾバクタムで治療された敗血症の ICU 患者
生物学的：アミカシン、ピペラシリン、タゾバクタムの血漿投与量
アミカシンの PK パラメーターがピペラシリンとタゾバクタムの PK パラメーターを予測するかどうかを判断するために、薬物動態 (PK) 基準が使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後最初の24時間のアミカシンの血漿濃度の変化
時間枠：抗菌治療の最初の 24 時間 (1 時間、5 時間、7 時間、24 時間)
抗菌治療の最初の 24 時間 (1 時間、5 時間、7 時間、24 時間)
投与後24時間のピペラシリンの血漿中濃度変化
時間枠：抗菌治療の最初の 24 時間 (1 時間、5 時間、7 時間、24 時間)
抗菌治療の最初の 24 時間 (1 時間、5 時間、7 時間、24 時間)
投与後24時間のタゾバクタムの血漿中濃度変化
時間枠：抗菌治療の最初の 24 時間 (1 時間、5 時間、7 時間、24 時間)
抗菌治療の最初の 24 時間 (1 時間、5 時間、7 時間、24 時間)
ベースラインで投与されたアミカシンの用量
時間枠：時間 0 (ベースライン)
時間 0 (ベースライン)
ベースラインで投与されたピペラシリンの用量
時間枠：時間 0 (ベースライン)
時間 0 (ベースライン)
ベースラインで投与されたタゾバクタムの用量
時間枠：時間 0 (ベースライン)
時間 0 (ベースライン)
投与後24時間のアミカシン分布の血漿量の変化
時間枠：抗菌治療の最初の 24 時間 (1 時間、5 時間、7 時間、24 時間)

アミカシンの PK パラメータがピペラシリンおよびタゾバクタムの PK パラメータを予測するかどうかを評価するため。

分布の血漿体積は、この研究で評価された 2 つの PK パラメーターの 1 つであり (クリアランスを伴う)、薬物の血漿濃度と投与された用量で計算されます。
抗菌治療の最初の 24 時間 (1 時間、5 時間、7 時間、24 時間)
投与後24時間のピペラシリン分布の血漿量の変化
時間枠：抗菌治療の最初の 24 時間 (1 時間、5 時間、7 時間、24 時間)

アミカシンの PK パラメータがピペラシリンおよびタゾバクタムの PK パラメータを予測するかどうかを評価するため。

分布の血漿体積は、この研究で評価された 2 つの PK パラメーターの 1 つであり (クリアランスを伴う)、薬物の血漿濃度と投与された用量で計算されます。
抗菌治療の最初の 24 時間 (1 時間、5 時間、7 時間、24 時間)
投与後24時間のタゾバクタム分布の血漿量の変化
時間枠：抗菌治療の最初の 24 時間 (1 時間、5 時間、7 時間、24 時間)

アミカシンの PK パラメータがピペラシリンおよびタゾバクタムの PK パラメータを予測するかどうかを評価するため。

分布の血漿体積は、この研究で評価された 2 つの PK パラメーターの 1 つであり (クリアランスを伴う)、薬物の血漿濃度と投与された用量で計算されます。
抗菌治療の最初の 24 時間 (1 時間、5 時間、7 時間、24 時間)
投与後最初の24時間のアミカシンの血漿クリアランスの変化
時間枠：抗菌治療の最初の 24 時間 (1 時間、5 時間、7 時間、24 時間)

アミカシンの PK パラメータがピペラシリンおよびタゾバクタムの PK パラメータを予測するかどうかを評価するため。

血漿クリアランスは、この研究で評価された 2 つの PK パラメーターの 1 つであり (分布体積とともに)、薬物の血漿濃度と投与された用量で計算されます。
抗菌治療の最初の 24 時間 (1 時間、5 時間、7 時間、24 時間)
投与後24時間のピペラシリンの血漿クリアランスの変化
時間枠：抗菌治療の最初の 24 時間 (1 時間、5 時間、7 時間、24 時間)

アミカシンの PK パラメータがピペラシリンおよびタゾバクタムの PK パラメータを予測するかどうかを評価するため。

血漿クリアランスは、この研究で評価された 2 つの PK パラメーターの 1 つであり (分布体積とともに)、薬物の血漿濃度と投与された用量で計算されます。
抗菌治療の最初の 24 時間 (1 時間、5 時間、7 時間、24 時間)
投与後24時間のタゾバクタムの血漿クリアランスの変化
時間枠：抗菌治療の最初の 24 時間 (1 時間、5 時間、7 時間、24 時間)

アミカシンの PK パラメータがピペラシリンおよびタゾバクタムの PK パラメータを予測するかどうかを評価するため。

血漿クリアランスは、この研究で評価された 2 つの PK パラメーターの 1 つであり (分布体積とともに)、薬物の血漿濃度と投与された用量で計算されます。
抗菌治療の最初の 24 時間 (1 時間、5 時間、7 時間、24 時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月28日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月28日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 69HCL17_0843

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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