Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwowana farmakokinetyka piperacyliny/tazobaktamu w porównaniu z amikacyną na OIT (OPTIMA)

29 września 2022 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Obserwowana farmakokinetyka piperacyliny/tazobaktamu u pacjentów OIOM w porównaniu z monitorowaniem leków terapeutycznych amikacyny

Farmakokinetyka środków przeciwdrobnoustrojowych jest głęboko zmieniona u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). W celu dostosowania leczenia zaleca się oznaczanie poziomu antybiotyków we krwi. Niektóre antybiotyki, takie jak amikacyna, są łatwe do monitorowania, podczas gdy w przypadku innych cząsteczek, takich jak piperacylina/tazobaktam, monitorowanie leku jest trudniejsze. Te dwie cząsteczki mają podobne właściwości fizykochemiczne (hydrofilowość), a zatem mają zamknięte właściwości farmakokinetyczne. OPTIMA to badanie mające na celu określenie kryteriów, które zostaną wykorzystane do oceny, czy parametry farmakokinetyczne (PK) amikacyny są prognostyczne w stosunku do parametrów piperacyliny i tazobaktamu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Rekrutacyjny
        • Service d'Anesthésie et Réanimation - Secteur de Soins Critiques, Groupement Hospitalier Sud, HCL
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arnaud FRIGGERI, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alain LEPAPE, MD
        • Pod-śledczy:
          • Bernard ALLAOUCHICHE, MD, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Julien BOHE, MD, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Manon MARIE, MD
        • Pod-śledczy:
          • Florent WALLET, MD
        • Pod-śledczy:
          • Olivia VASSAL, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ≥ 18 lat
  • Pacjent hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii centrum szpitalnego Lyon-Sud
  • Pacjent z sepsą lub ciężką sepsą tabela zgodna z najnowszymi zaleceniami międzynarodowymi
  • Pacjent leczony skojarzeniem amikacyna + piperacylina/tazobaktam
  • Pacjentka zrzeszona w systemie ubezpieczeń społecznych, która wyraziła zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze znaną historią nadwrażliwości lub przeciwwskazaniem do stosowania amikacyny, piperacyliny lub tazobaktamu
  • Pacjent, o którym wiadomo, że przed włączeniem otrzymał połączenie piperacyliny z tazobaktamem lub amikacyną
  • Pacjent leczony w momencie włączenia technikami dializy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci leczeni amikacyną i piperacyliną
Pacjent OIOM z sepsą leczony amikacyną i piperacyliną/tazobaktamem
Biologiczny: Dawkowanie osocza amikacyny, piperacyliny i tazobaktamu
Kryteria farmakokinetyczne (PK) zostaną wykorzystane do oceny, czy parametry PK amikacyny są prognostyczne dla piperacyliny i tazobaktamu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia amikacyny w osoczu w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny leczenia przeciwbakteryjnego (Godzina 1, Godzina 5, Godzina 7 i Godzina 24)
Pierwsze 24 godziny leczenia przeciwbakteryjnego (Godzina 1, Godzina 5, Godzina 7 i Godzina 24)
Zmiana stężenia piperacyliny w osoczu w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny leczenia przeciwbakteryjnego (Godzina 1, Godzina 5, Godzina 7 i Godzina 24)
Pierwsze 24 godziny leczenia przeciwbakteryjnego (Godzina 1, Godzina 5, Godzina 7 i Godzina 24)
Zmiana stężenia tazobaktamu w osoczu w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny leczenia przeciwbakteryjnego (Godzina 1, Godzina 5, Godzina 7 i Godzina 24)
Pierwsze 24 godziny leczenia przeciwbakteryjnego (Godzina 1, Godzina 5, Godzina 7 i Godzina 24)
Dawka podawana amikacyny na początku badania
Ramy czasowe: Godzina 0 (linia bazowa)
Godzina 0 (linia bazowa)
Dawka podawana piperacyliny na początku badania
Ramy czasowe: Godzina 0 (linia bazowa)
Godzina 0 (linia bazowa)
Dawka podawana tazobaktamu na początku badania
Ramy czasowe: Godzina 0 (linia bazowa)
Godzina 0 (linia bazowa)
Zmiana objętości dystrybucji amikacyny w osoczu w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny leczenia przeciwbakteryjnego (Godzina 1, Godzina 5, Godzina 7 i Godzina 24)

W celu oceny, czy parametry farmakokinetyczne amikacyny są prognostyczne dla parametrów piperacyliny i tazobaktamu.

Objętość dystrybucji w osoczu jest jednym z dwóch parametrów PK ocenianych w tym badaniu (z klirensem), obliczanych na podstawie stężenia leku w osoczu i podanej dawki
Pierwsze 24 godziny leczenia przeciwbakteryjnego (Godzina 1, Godzina 5, Godzina 7 i Godzina 24)
Zmiana objętości dystrybucji piperacyliny w osoczu w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny leczenia przeciwbakteryjnego (Godzina 1, Godzina 5, Godzina 7 i Godzina 24)

W celu oceny, czy parametry farmakokinetyczne amikacyny są prognostyczne dla parametrów piperacyliny i tazobaktamu.

Objętość dystrybucji w osoczu jest jednym z dwóch parametrów PK ocenianych w tym badaniu (z klirensem), obliczanych na podstawie stężenia leku w osoczu i podanej dawki
Pierwsze 24 godziny leczenia przeciwbakteryjnego (Godzina 1, Godzina 5, Godzina 7 i Godzina 24)
Zmiana objętości dystrybucji tazobaktamu w osoczu w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny leczenia przeciwbakteryjnego (Godzina 1, Godzina 5, Godzina 7 i Godzina 24)

W celu oceny, czy parametry farmakokinetyczne amikacyny są prognostyczne dla parametrów piperacyliny i tazobaktamu.

Objętość dystrybucji w osoczu jest jednym z dwóch parametrów PK ocenianych w tym badaniu (z klirensem), obliczanych na podstawie stężenia leku w osoczu i podanej dawki
Pierwsze 24 godziny leczenia przeciwbakteryjnego (Godzina 1, Godzina 5, Godzina 7 i Godzina 24)
Zmiana klirensu osoczowego amikacyny w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny leczenia przeciwbakteryjnego (Godzina 1, Godzina 5, Godzina 7 i Godzina 24)

W celu oceny, czy parametry farmakokinetyczne amikacyny są prognostyczne dla parametrów piperacyliny i tazobaktamu.

Klirens osoczowy jest jednym z dwóch parametrów PK ocenianych w tym badaniu (wraz z objętością dystrybucji), obliczanym na podstawie stężenia leku w osoczu i podanej dawki
Pierwsze 24 godziny leczenia przeciwbakteryjnego (Godzina 1, Godzina 5, Godzina 7 i Godzina 24)
Zmiana klirensu osoczowego piperacyliny w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny leczenia przeciwbakteryjnego (Godzina 1, Godzina 5, Godzina 7 i Godzina 24)

W celu oceny, czy parametry farmakokinetyczne amikacyny są prognostyczne dla parametrów piperacyliny i tazobaktamu.

Klirens osoczowy jest jednym z dwóch parametrów PK ocenianych w tym badaniu (wraz z objętością dystrybucji), obliczanym na podstawie stężenia leku w osoczu i podanej dawki
Pierwsze 24 godziny leczenia przeciwbakteryjnego (Godzina 1, Godzina 5, Godzina 7 i Godzina 24)
Zmiana klirensu osoczowego tazobaktamu w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny leczenia przeciwbakteryjnego (Godzina 1, Godzina 5, Godzina 7 i Godzina 24)

W celu oceny, czy parametry farmakokinetyczne amikacyny są prognostyczne dla parametrów piperacyliny i tazobaktamu.

Klirens osoczowy jest jednym z dwóch parametrów PK ocenianych w tym badaniu (wraz z objętością dystrybucji), obliczanym na podstawie stężenia leku w osoczu i podanej dawki
Pierwsze 24 godziny leczenia przeciwbakteryjnego (Godzina 1, Godzina 5, Godzina 7 i Godzina 24)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 69HCL17_0843

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami