Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observert farmakokinetikk av piperacillin/tazobactam sammenlignet med amikacin på intensivavdelingen (OPTIMA)

29. september 2022 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Observert farmakokinetikk av piperacillin/tazobactam hos ICU-pasienter sammenlignet med terapeutisk medikamentovervåking av amikacin

Farmakokinetikken til antimikrobielle midler er betydelig modifisert hos pasienter med intensivavdeling (ICU). For å tilpasse behandlingen anbefales det å måle blodnivåer av antibiotika. Noen antibiotika, som amikacin, er enkle å overvåke, mens for andre molekyler, som piperacillin/tazobactam, er medikamentovervåkingen vanskeligere å få til. Disse to molekylene har lignende fysisk-kjemiske egenskaper (hydrofilisitet) og har derfor lukkede farmakokinetiske egenskaper. OPTIMA er en studie som tar sikte på kriterier som vil bli brukt for å bedømme om de farmakokinetiske (PK) parametrene til amikacin er prediktive for de til piperacillin og tazobaktam.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Rekruttering
        • Service d'Anesthésie et Réanimation - Secteur de Soins Critiques, Groupement Hospitalier Sud, HCL
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arnaud FRIGGERI, MD
        • Underetterforsker:
          • Alain LEPAPE, MD
        • Underetterforsker:
          • Bernard ALLAOUCHICHE, MD, Prof.
        • Underetterforsker:
          • Julien BOHE, MD, Prof.
        • Underetterforsker:
          • Manon MARIE, MD
        • Underetterforsker:
          • Florent WALLET, MD
        • Underetterforsker:
          • Olivia VASSAL, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥ 18 år
  • Pasient innlagt på akuttavdelingen på Lyon-Sud sykehussenter
  • Pasient med en sepsis eller en alvorlig sepsis-tabell definert av de siste internasjonale anbefalingene
  • Pasient som skal behandles av amikacin + piperacillin/tazobactam-foreningen
  • Pasient tilknyttet et trygdesystem, etter å ha sagt ja til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med en kjent historie med overfølsomhet eller kontraindikasjon for amikacin, piperacillin eller tazobaktam
  • Pasient kjent for å ha fått piperacillin/tazobactam eller amikacin-kombinasjon før inkludering
  • Pasient behandlet på tidspunktet for inkludering med dialyseteknikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pasienter behandlet med amikacin og piperacillin
ICU-pasient med sepsis behandlet med amikacin og piperacillin/tazobactam
Biologisk: Plasmadosering av amikacin, piperacillin og tazobaktam
Farmakokinetiske (PK) kriterier vil bli brukt for å bedømme om farmakokinetiske parametere til amikacin er prediktive for de til piperacillin og tazobaktam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasmakonsentrasjon av amikacin i løpet av de første 24 timene etter administrering
Tidsramme: De første 24 timene av den antimikrobielle behandlingen (time 1, time 5, time 7 og time 24)
De første 24 timene av den antimikrobielle behandlingen (time 1, time 5, time 7 og time 24)
Endring i plasmakonsentrasjon av piperacillin i løpet av de første 24 timene etter administrering
Tidsramme: De første 24 timene av den antimikrobielle behandlingen (time 1, time 5, time 7 og time 24)
De første 24 timene av den antimikrobielle behandlingen (time 1, time 5, time 7 og time 24)
Endring i plasmakonsentrasjon av tazobaktam i løpet av de første 24 timene etter administrering
Tidsramme: De første 24 timene av den antimikrobielle behandlingen (time 1, time 5, time 7 og time 24)
De første 24 timene av den antimikrobielle behandlingen (time 1, time 5, time 7 og time 24)
Dose administrert av amikacin ved baseline
Tidsramme: Time 0 (grunnlinje)
Time 0 (grunnlinje)
Dose administrert av piperacillin ved baseline
Tidsramme: Time 0 (grunnlinje)
Time 0 (grunnlinje)
Dose administrert av tazobaktam ved baseline
Tidsramme: Time 0 (grunnlinje)
Time 0 (grunnlinje)
Endring i plasmadistribusjonsvolum av amikacin i løpet av de første 24 timene etter administrering
Tidsramme: De første 24 timene av den antimikrobielle behandlingen (time 1, time 5, time 7 og time 24)

For å evaluere om PK-parametrene til amikacin er prediktive for de til piperacillin og tazobaktam.

Plasma distribusjonsvolum er en av de to farmakokinetiske parametrene som ble evaluert i denne studien (med clearance), beregnet med medikamentets plasmakonsentrasjon og administrert dose
De første 24 timene av den antimikrobielle behandlingen (time 1, time 5, time 7 og time 24)
Endring i plasmadistribusjonsvolum av piperacillin i løpet av de første 24 timene etter administrering
Tidsramme: De første 24 timene av den antimikrobielle behandlingen (time 1, time 5, time 7 og time 24)

For å evaluere om PK-parametrene til amikacin er prediktive for de til piperacillin og tazobaktam.

Plasma distribusjonsvolum er en av de to farmakokinetiske parametrene som ble evaluert i denne studien (med clearance), beregnet med medikamentets plasmakonsentrasjon og administrert dose
De første 24 timene av den antimikrobielle behandlingen (time 1, time 5, time 7 og time 24)
Endring i plasmadistribusjonsvolum av tazobaktam i løpet av de første 24 timene etter administrering
Tidsramme: De første 24 timene av den antimikrobielle behandlingen (time 1, time 5, time 7 og time 24)

For å evaluere om PK-parametrene til amikacin er prediktive for de til piperacillin og tazobaktam.

Plasma distribusjonsvolum er en av de to farmakokinetiske parametrene som ble evaluert i denne studien (med clearance), beregnet med medikamentets plasmakonsentrasjon og administrert dose
De første 24 timene av den antimikrobielle behandlingen (time 1, time 5, time 7 og time 24)
Endring i plasmaclearance av amikacin i løpet av de første 24 timene etter administrering
Tidsramme: De første 24 timene av den antimikrobielle behandlingen (time 1, time 5, time 7 og time 24)

For å evaluere om PK-parametrene til amikacin er prediktive for de til piperacillin og tazobaktam.

Plasmaclearance er en av de to farmakokinetiske parameterne som er evaluert i denne studien (med distribusjonsvolum), beregnet med legemiddelplasmakonsentrasjon og administrert dose
De første 24 timene av den antimikrobielle behandlingen (time 1, time 5, time 7 og time 24)
Endring i plasmaclearance av piperacillin i løpet av de første 24 timene etter administrering
Tidsramme: De første 24 timene av den antimikrobielle behandlingen (time 1, time 5, time 7 og time 24)

For å evaluere om PK-parametrene til amikacin er prediktive for de til piperacillin og tazobaktam.

Plasmaclearance er en av de to farmakokinetiske parameterne som er evaluert i denne studien (med distribusjonsvolum), beregnet med legemiddelplasmakonsentrasjon og administrert dose
De første 24 timene av den antimikrobielle behandlingen (time 1, time 5, time 7 og time 24)
Endring i plasmaclearance av tazobaktam i løpet av de første 24 timene etter administrering
Tidsramme: De første 24 timene av den antimikrobielle behandlingen (time 1, time 5, time 7 og time 24)

For å evaluere om PK-parametrene til amikacin er prediktive for de til piperacillin og tazobaktam.

Plasmaclearance er en av de to farmakokinetiske parameterne som er evaluert i denne studien (med distribusjonsvolum), beregnet med legemiddelplasmakonsentrasjon og administrert dose
De første 24 timene av den antimikrobielle behandlingen (time 1, time 5, time 7 og time 24)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 69HCL17_0843

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Plasmadosering av amikacin, piperacillin og tazobaktam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger