Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observeret farmakokinetik af Piperacillin/Tazobactam sammenlignet med Amikacin på intensivafdeling (OPTIMA)

29. september 2022 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Observeret farmakokinetik af Piperacillin/Tazobactam hos ICU-patienter sammenlignet med terapeutisk lægemiddelovervågning af Amikacin

Farmakokinetikken af ​​antimikrobielle stoffer er dybt ændret hos patienter med intensiv afdeling (ICU). For at tilpasse behandlingen anbefales det at måle blodniveauer af antibiotika. Nogle antibiotika, såsom amikacin, er nemme at overvåge, mens for andre molekyler, såsom piperacillin/tazobactam, er lægemiddelovervågningen sværere at opnå. Disse to molekyler har lignende fysisk-kemiske egenskaber (hydrofilicitet) og har derfor lukkede farmakokinetiske egenskaber. OPTIMA er et studie, der sigter på kriterier, der vil blive brugt til at bedømme, om de farmakokinetiske (PK) parametre for amikacin er prædiktive for dem for piperacillin og tazobactam.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Rekruttering
        • Service d'Anesthésie et Réanimation - Secteur de Soins Critiques, Groupement Hospitalier Sud, HCL
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arnaud FRIGGERI, MD
        • Underforsker:
          • Alain LEPAPE, MD
        • Underforsker:
          • Bernard ALLAOUCHICHE, MD, Prof.
        • Underforsker:
          • Julien BOHE, MD, Prof.
        • Underforsker:
          • Manon MARIE, MD
        • Underforsker:
          • Florent WALLET, MD
        • Underforsker:
          • Olivia VASSAL, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år
  • Patient indlagt på intensivafdelingen i Lyon-Sud hospitalscenter
  • Patient med en sepsis eller en alvorlig sepsis tabel defineret af de seneste internationale anbefalinger
  • Patienten skal behandles af amikacin + piperacillin/tazobactam-foreningen
  • Patient tilknyttet et socialt sikringssystem, der har accepteret at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en kendt historie med overfølsomhed eller kontraindikation over for amikacin, piperacillin eller tazobactam
  • Patient kendt for tidligere at have modtaget piperacillin/tazobactam eller amikacin kombination før inklusion
  • Patient behandlet på tidspunktet for inklusion med dialyseteknikker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter behandlet med amikacin og piperacillin
ICU-patient med sepsis behandlet med amikacin og piperacillin/tazobactam
Biologisk: Plasmadosering af amikacin, piperacillin og tazobactam
Farmakokinetiske (PK) kriterier vil blive brugt til at bedømme, om amikacins farmakokinetiske parametre er prædiktive for dem for piperacillin og tazobactam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasmakoncentrationen af ​​amikacin i løbet af de første 24 timer efter administration
Tidsramme: De første 24 timer af den antimikrobielle behandling (time 1, time 5, time 7 og time 24)
De første 24 timer af den antimikrobielle behandling (time 1, time 5, time 7 og time 24)
Ændring i plasmakoncentration af piperacillin i løbet af de første 24 timer efter administration
Tidsramme: De første 24 timer af den antimikrobielle behandling (time 1, time 5, time 7 og time 24)
De første 24 timer af den antimikrobielle behandling (time 1, time 5, time 7 og time 24)
Ændring i plasmakoncentrationen af ​​tazobactam i løbet af de første 24 timer efter administration
Tidsramme: De første 24 timer af den antimikrobielle behandling (time 1, time 5, time 7 og time 24)
De første 24 timer af den antimikrobielle behandling (time 1, time 5, time 7 og time 24)
Dosis administreret af amikacin ved baseline
Tidsramme: Time 0 (basislinje)
Time 0 (basislinje)
Dosis administreret af piperacillin ved baseline
Tidsramme: Time 0 (basislinje)
Time 0 (basislinje)
Dosis administreret af tazobactam ved baseline
Tidsramme: Time 0 (basislinje)
Time 0 (basislinje)
Ændring i plasmafordelingsvolumen af ​​amikacin i løbet af de første 24 timer efter administration
Tidsramme: De første 24 timer af den antimikrobielle behandling (time 1, time 5, time 7 og time 24)

For at vurdere, om amikacins farmakokinetiske parametre er prædiktive for parametrene for piperacillin og tazobactam.

Plasma fordelingsvolumen er en af ​​de to farmakokinetiske parametre vurderet i denne undersøgelse (med clearance), beregnet med lægemiddelplasmakoncentration og administreret dosis
De første 24 timer af den antimikrobielle behandling (time 1, time 5, time 7 og time 24)
Ændring i plasmafordelingsvolumen af ​​piperacillin i løbet af de første 24 timer efter administration
Tidsramme: De første 24 timer af den antimikrobielle behandling (time 1, time 5, time 7 og time 24)

For at vurdere, om amikacins farmakokinetiske parametre er prædiktive for parametrene for piperacillin og tazobactam.

Plasma fordelingsvolumen er en af ​​de to farmakokinetiske parametre vurderet i denne undersøgelse (med clearance), beregnet med lægemiddelplasmakoncentration og administreret dosis
De første 24 timer af den antimikrobielle behandling (time 1, time 5, time 7 og time 24)
Ændring i plasmafordelingsvolumen af ​​tazobactam i løbet af de første 24 timer efter administration
Tidsramme: De første 24 timer af den antimikrobielle behandling (time 1, time 5, time 7 og time 24)

For at vurdere, om amikacins farmakokinetiske parametre er prædiktive for parametrene for piperacillin og tazobactam.

Plasma fordelingsvolumen er en af ​​de to farmakokinetiske parametre vurderet i denne undersøgelse (med clearance), beregnet med lægemiddelplasmakoncentration og administreret dosis
De første 24 timer af den antimikrobielle behandling (time 1, time 5, time 7 og time 24)
Ændring i plasmaclearance af amikacin i løbet af de første 24 timer efter administration
Tidsramme: De første 24 timer af den antimikrobielle behandling (time 1, time 5, time 7 og time 24)

For at vurdere, om amikacins farmakokinetiske parametre er prædiktive for parametrene for piperacillin og tazobactam.

Plasmaclearance er en af ​​de to farmakokinetiske parametre vurderet i denne undersøgelse (med distributionsvolumen), beregnet med lægemiddelplasmakoncentration og administreret dosis
De første 24 timer af den antimikrobielle behandling (time 1, time 5, time 7 og time 24)
Ændring i plasmaclearance af piperacillin i løbet af de første 24 timer efter administration
Tidsramme: De første 24 timer af den antimikrobielle behandling (time 1, time 5, time 7 og time 24)

For at vurdere, om amikacins farmakokinetiske parametre er prædiktive for parametrene for piperacillin og tazobactam.

Plasmaclearance er en af ​​de to farmakokinetiske parametre vurderet i denne undersøgelse (med distributionsvolumen), beregnet med lægemiddelplasmakoncentration og administreret dosis
De første 24 timer af den antimikrobielle behandling (time 1, time 5, time 7 og time 24)
Ændring i plasmaclearance af tazobactam i løbet af de første 24 timer efter administration
Tidsramme: De første 24 timer af den antimikrobielle behandling (time 1, time 5, time 7 og time 24)

For at vurdere, om amikacins farmakokinetiske parametre er prædiktive for parametrene for piperacillin og tazobactam.

Plasmaclearance er en af ​​de to farmakokinetiske parametre vurderet i denne undersøgelse (med distributionsvolumen), beregnet med lægemiddelplasmakoncentration og administreret dosis
De første 24 timer af den antimikrobielle behandling (time 1, time 5, time 7 og time 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL17_0843

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Plasmadosering af amikacin, piperacillin og tazobactam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger