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Beobachtete Pharmakokinetik von Piperacillin/Tazobactam im Vergleich zu Amikacin auf der Intensivstation (OPTIMA)

29. September 2022 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Beobachtete Pharmakokinetik von Piperacillin/Tazobactam bei Intensivpatienten im Vergleich zur therapeutischen Arzneimittelüberwachung von Amikacin

Die Pharmakokinetik antimikrobieller Mittel ist bei Patienten auf der Intensivstation (ICU) grundlegend verändert. Um die Behandlung anzupassen, wird empfohlen, den Blutspiegel von Antibiotika zu messen. Einige Antibiotika, wie Amikacin, sind einfach zu überwachen, während für andere Moleküle, wie Piperacillin/Tazobactam, die Arzneimittelüberwachung schwieriger zu erreichen ist. Diese beiden Moleküle haben ähnliche physikalisch-chemische Eigenschaften (Hydrophilie) und haben daher geschlossene pharmakokinetische Eigenschaften. OPTIMA ist eine Studie mit dem Ziel, anhand von Kriterien zu beurteilen, ob die pharmakokinetischen (PK) Parameter von Amikacin prädiktiv für die Parameter von Piperacillin und Tazobactam sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • Service d'Anesthésie et Réanimation - Secteur de Soins Critiques, Groupement Hospitalier Sud, HCL
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arnaud FRIGGERI, MD
        • Unterermittler:
          • Alain LEPAPE, MD
        • Unterermittler:
          • Bernard ALLAOUCHICHE, MD, Prof.
        • Unterermittler:
          • Julien BOHE, MD, Prof.
        • Unterermittler:
          • Manon MARIE, MD
        • Unterermittler:
          • Florent WALLET, MD
        • Unterermittler:
          • Olivia VASSAL, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre alt
  • Der Patient wurde in der Intensivstation des Krankenhauszentrums Lyon-Sud stationär aufgenommen
  • Patient mit einer Sepsis oder einer schweren Sepsistabelle, definiert durch die neuesten internationalen Empfehlungen
  • Patient, der mit der Amikacin + Piperacillin/Tazobactam-Kombination behandelt werden soll
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist und der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Amikacin, Piperacillin oder Tazobactam in der Vorgeschichte
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie vor der Aufnahme zuvor eine Kombination aus Piperacillin/Tazobactam oder Amikacin erhalten haben
  • Patient zum Zeitpunkt der Aufnahme mit Dialysetechniken behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten, die mit Amikacin und Piperacillin behandelt wurden
Intensivpatient mit Sepsis, behandelt mit Amikacin und Piperacillin/Tazobactam
Biologisch: Plasmadosierung von Amikacin, Piperacillin und Tazobactam
Pharmakokinetische (PK)-Kriterien werden verwendet, um zu beurteilen, ob die PK-Parameter von Amikacin prädiktiv für die von Piperacillin und Tazobactam sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plasmakonzentration von Amikacin während der ersten 24 Stunden nach der Verabreichung
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden der antimikrobiellen Behandlung (Stunde 1, Stunde 5, Stunde 7 und Stunde 24)
Die ersten 24 Stunden der antimikrobiellen Behandlung (Stunde 1, Stunde 5, Stunde 7 und Stunde 24)
Veränderung der Plasmakonzentration von Piperacillin während der ersten 24 Stunden nach der Verabreichung
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden der antimikrobiellen Behandlung (Stunde 1, Stunde 5, Stunde 7 und Stunde 24)
Die ersten 24 Stunden der antimikrobiellen Behandlung (Stunde 1, Stunde 5, Stunde 7 und Stunde 24)
Veränderung der Plasmakonzentration von Tazobactam während der ersten 24 Stunden nach der Verabreichung
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden der antimikrobiellen Behandlung (Stunde 1, Stunde 5, Stunde 7 und Stunde 24)
Die ersten 24 Stunden der antimikrobiellen Behandlung (Stunde 1, Stunde 5, Stunde 7 und Stunde 24)
Verabreichte Dosis von Amikacin zu Studienbeginn
Zeitfenster: Stunde 0 (Grundlinie)
Stunde 0 (Grundlinie)
Verabreichte Piperacillin-Dosis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Stunde 0 (Grundlinie)
Stunde 0 (Grundlinie)
Zu Studienbeginn verabreichte Tazobactam-Dosis
Zeitfenster: Stunde 0 (Grundlinie)
Stunde 0 (Grundlinie)
Veränderung des Plasmaverteilungsvolumens von Amikacin während der ersten 24 Stunden nach der Verabreichung
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden der antimikrobiellen Behandlung (Stunde 1, Stunde 5, Stunde 7 und Stunde 24)

Um zu bewerten, ob die PK-Parameter von Amikacin prädiktiv für die von Piperacillin und Tazobactam sind.

Das Verteilungsvolumen im Plasma ist einer der beiden PK-Parameter, die in dieser Studie bewertet wurden (mit Clearance), berechnet anhand der Plasmakonzentration des Arzneimittels und der verabreichten Dosis
Die ersten 24 Stunden der antimikrobiellen Behandlung (Stunde 1, Stunde 5, Stunde 7 und Stunde 24)
Veränderung des Verteilungsvolumens von Piperacillin im Plasma während der ersten 24 Stunden nach der Verabreichung
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden der antimikrobiellen Behandlung (Stunde 1, Stunde 5, Stunde 7 und Stunde 24)

Um zu bewerten, ob die PK-Parameter von Amikacin prädiktiv für die von Piperacillin und Tazobactam sind.

Das Verteilungsvolumen im Plasma ist einer der beiden PK-Parameter, die in dieser Studie bewertet wurden (mit Clearance), berechnet anhand der Plasmakonzentration des Arzneimittels und der verabreichten Dosis
Die ersten 24 Stunden der antimikrobiellen Behandlung (Stunde 1, Stunde 5, Stunde 7 und Stunde 24)
Veränderung des Plasmaverteilungsvolumens von Tazobactam während der ersten 24 Stunden nach der Verabreichung
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden der antimikrobiellen Behandlung (Stunde 1, Stunde 5, Stunde 7 und Stunde 24)

Um zu bewerten, ob die PK-Parameter von Amikacin prädiktiv für die von Piperacillin und Tazobactam sind.

Das Verteilungsvolumen im Plasma ist einer der beiden PK-Parameter, die in dieser Studie bewertet wurden (mit Clearance), berechnet anhand der Plasmakonzentration des Arzneimittels und der verabreichten Dosis
Die ersten 24 Stunden der antimikrobiellen Behandlung (Stunde 1, Stunde 5, Stunde 7 und Stunde 24)
Veränderung der Plasmaclearance von Amikacin während der ersten 24 Stunden nach der Verabreichung
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden der antimikrobiellen Behandlung (Stunde 1, Stunde 5, Stunde 7 und Stunde 24)

Um zu bewerten, ob die PK-Parameter von Amikacin prädiktiv für die von Piperacillin und Tazobactam sind.

Die Plasma-Clearance ist einer der beiden in dieser Studie bewerteten PK-Parameter (mit Verteilungsvolumen), berechnet mit der Plasmakonzentration des Arzneimittels und der verabreichten Dosis
Die ersten 24 Stunden der antimikrobiellen Behandlung (Stunde 1, Stunde 5, Stunde 7 und Stunde 24)
Veränderung der Plasmaclearance von Piperacillin während der ersten 24 Stunden nach der Verabreichung
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden der antimikrobiellen Behandlung (Stunde 1, Stunde 5, Stunde 7 und Stunde 24)

Um zu bewerten, ob die PK-Parameter von Amikacin prädiktiv für die von Piperacillin und Tazobactam sind.

Die Plasma-Clearance ist einer der beiden in dieser Studie bewerteten PK-Parameter (mit Verteilungsvolumen), berechnet mit der Plasmakonzentration des Arzneimittels und der verabreichten Dosis
Die ersten 24 Stunden der antimikrobiellen Behandlung (Stunde 1, Stunde 5, Stunde 7 und Stunde 24)
Veränderung der Plasmaclearance von Tazobactam während der ersten 24 Stunden nach der Verabreichung
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden der antimikrobiellen Behandlung (Stunde 1, Stunde 5, Stunde 7 und Stunde 24)

Um zu bewerten, ob die PK-Parameter von Amikacin prädiktiv für die von Piperacillin und Tazobactam sind.

Die Plasma-Clearance ist einer der beiden in dieser Studie bewerteten PK-Parameter (mit Verteilungsvolumen), berechnet mit der Plasmakonzentration des Arzneimittels und der verabreichten Dosis
Die ersten 24 Stunden der antimikrobiellen Behandlung (Stunde 1, Stunde 5, Stunde 7 und Stunde 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69HCL17_0843

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

Klinische Studien zur Plasmadosierung von Amikacin, Piperacillin und Tazobactam

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