Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Piperasilliinin/tatsobaktaamin havaittu farmakokinetiikka tehohoitoyksikössä amikasiiniin verrattuna (OPTIMA)

torstai 29. syyskuuta 2022 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Piperasilliinin/tatsobaktaamin havaittu farmakokinetiikka teho-osastopotilailla verrattuna amikasiinin terapeuttiseen lääkkeiden seurantaan

Antimikrobisten aineiden farmakokinetiikka on muuttunut perusteellisesti teho-osastolla (ICU) olevilla potilailla. Hoidon mukauttamiseksi on suositeltavaa mitata antibioottipitoisuudet veressä. Joitakin antibiootteja, kuten amikasiinia, on helppo seurata, kun taas toisten molekyylien, kuten piperasilliini/tatsobaktaami, lääkevalvonta on vaikeampi saada. Näillä kahdella molekyylillä on samanlaiset fysikaalis-kemialliset ominaisuudet (hydrofiilisyys) ja siksi niillä on suljetut farmakokineettiset ominaisuudet. OPTIMA on tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida, ovatko amikasiinin farmakokineettiset (PK) parametrit piperasilliinin ja tatsobaktaamin parametrit ennustavia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Rekrytointi
        • Service d'Anesthésie et Réanimation - Secteur de Soins Critiques, Groupement Hospitalier Sud, HCL
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arnaud FRIGGERI, MD
        • Alatutkija:
          • Alain LEPAPE, MD
        • Alatutkija:
          • Bernard ALLAOUCHICHE, MD, Prof.
        • Alatutkija:
          • Julien BOHE, MD, Prof.
        • Alatutkija:
          • Manon MARIE, MD
        • Alatutkija:
          • Florent WALLET, MD
        • Alatutkija:
          • Olivia VASSAL, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas ≥ 18 vuotta vanha
  • Potilas sairaalahoidossa Lyon-Sudin sairaalakeskuksen tehohoidon osastolla
  • Potilas, jolla on uusimpien kansainvälisten suositusten mukainen sepsis tai vakava sepsistaulukko
  • Potilas, jota hoidetaan amikasiini + piperasilliini/tatsobaktaami -yhdistyksen kautta
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään ja on suostunut osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on aiemmin ollut yliherkkyys tai vasta-aihe amikasiinille, piperasilliinille tai tatsobaktaamille
  • Potilas, jonka tiedetään aiemmin saaneen piperasilliini/tatsobaktaami- tai amikasiiniyhdistelmää ennen sisällyttämistä
  • Potilas, jota hoidettiin dialyysitekniikoilla sisällyttämishetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Potilaat, joita hoidetaan amikasiinilla ja piperasilliinilla
Tehohoitopotilas, jolla on sepsis, jota hoidetaan amikasiinilla ja piperasilliinilla/tatsobaktaamilla
Biologinen: Amikasiinin, piperasilliinin ja tatsobaktaamin plasmaannostus
Farmakokineettisten (PK) kriteerien perusteella arvioidaan, ennustavatko amikasiinin PK-parametrit piperasilliinin ja tatsobaktaamin PK-parametrit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amikasiinin plasmapitoisuuden muutos ensimmäisten 24 tunnin aikana annon jälkeen
Aikaikkuna: Antimikrobisen hoidon ensimmäiset 24 tuntia (tunti 1, tunti 5, tunti 7 ja tunti 24)
Antimikrobisen hoidon ensimmäiset 24 tuntia (tunti 1, tunti 5, tunti 7 ja tunti 24)
Piperasilliinin plasmapitoisuuden muutos ensimmäisten 24 tunnin aikana annon jälkeen
Aikaikkuna: Antimikrobisen hoidon ensimmäiset 24 tuntia (tunti 1, tunti 5, tunti 7 ja tunti 24)
Antimikrobisen hoidon ensimmäiset 24 tuntia (tunti 1, tunti 5, tunti 7 ja tunti 24)
Tatsobaktaamin plasmapitoisuuden muutos ensimmäisten 24 tunnin aikana annon jälkeen
Aikaikkuna: Antimikrobisen hoidon ensimmäiset 24 tuntia (tunti 1, tunti 5, tunti 7 ja tunti 24)
Antimikrobisen hoidon ensimmäiset 24 tuntia (tunti 1, tunti 5, tunti 7 ja tunti 24)
Lähtötilanteessa annettu amikasiiniannos
Aikaikkuna: Tunti 0 (perustaso)
Tunti 0 (perustaso)
Piperasilliiniannos lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Tunti 0 (perustaso)
Tunti 0 (perustaso)
Lähtötilanteessa annettu tatsobaktaamin annos
Aikaikkuna: Tunti 0 (perustaso)
Tunti 0 (perustaso)
Muutos amikasiinin jakautumistilavuudessa plasmassa ensimmäisten 24 tunnin aikana annon jälkeen
Aikaikkuna: Antimikrobisen hoidon ensimmäiset 24 tuntia (tunti 1, tunti 5, tunti 7 ja tunti 24)

Sen arvioimiseksi, ennustavatko amikasiinin PK-parametrit piperasilliinin ja tatsobaktaamin PK-parametrit.

Plasman jakautumistilavuus on yksi kahdesta tässä tutkimuksessa arvioidusta PK-parametrista (puhdistuman kanssa), laskettuna plasman lääkepitoisuuden ja annetulla annoksella
Antimikrobisen hoidon ensimmäiset 24 tuntia (tunti 1, tunti 5, tunti 7 ja tunti 24)
Piperasilliinin jakautumistilavuuden muutos plasmassa ensimmäisten 24 tunnin aikana annon jälkeen
Aikaikkuna: Antimikrobisen hoidon ensimmäiset 24 tuntia (tunti 1, tunti 5, tunti 7 ja tunti 24)

Sen arvioimiseksi, ennustavatko amikasiinin PK-parametrit piperasilliinin ja tatsobaktaamin PK-parametrit.

Plasman jakautumistilavuus on yksi kahdesta tässä tutkimuksessa arvioidusta PK-parametrista (puhdistuman kanssa), laskettuna plasman lääkepitoisuuden ja annetulla annoksella
Antimikrobisen hoidon ensimmäiset 24 tuntia (tunti 1, tunti 5, tunti 7 ja tunti 24)
Tatsobaktaamin jakautumistilavuuden muutos plasmassa ensimmäisten 24 tunnin aikana annon jälkeen
Aikaikkuna: Antimikrobisen hoidon ensimmäiset 24 tuntia (tunti 1, tunti 5, tunti 7 ja tunti 24)

Sen arvioimiseksi, ennustavatko amikasiinin PK-parametrit piperasilliinin ja tatsobaktaamin PK-parametrit.

Plasman jakautumistilavuus on yksi kahdesta tässä tutkimuksessa arvioidusta PK-parametrista (puhdistuman kanssa), laskettuna plasman lääkepitoisuuden ja annetulla annoksella
Antimikrobisen hoidon ensimmäiset 24 tuntia (tunti 1, tunti 5, tunti 7 ja tunti 24)
Muutos amikasiinin plasmapuhdistumassa ensimmäisten 24 tunnin aikana annon jälkeen
Aikaikkuna: Antimikrobisen hoidon ensimmäiset 24 tuntia (tunti 1, tunti 5, tunti 7 ja tunti 24)

Sen arvioimiseksi, ennustavatko amikasiinin PK-parametrit piperasilliinin ja tatsobaktaamin PK-parametrit.

Plasman puhdistuma on yksi kahdesta tässä tutkimuksessa arvioidusta PK-parametrista (jakaantumistilavuuden kanssa), laskettuna lääkeaineen plasmapitoisuudella ja annetulla annoksella
Antimikrobisen hoidon ensimmäiset 24 tuntia (tunti 1, tunti 5, tunti 7 ja tunti 24)
Piperasilliinin plasmapuhdistuman muutos ensimmäisten 24 tunnin aikana annon jälkeen
Aikaikkuna: Antimikrobisen hoidon ensimmäiset 24 tuntia (tunti 1, tunti 5, tunti 7 ja tunti 24)

Sen arvioimiseksi, ennustavatko amikasiinin PK-parametrit piperasilliinin ja tatsobaktaamin PK-parametrit.

Plasman puhdistuma on yksi kahdesta tässä tutkimuksessa arvioidusta PK-parametrista (jakaantumistilavuuden kanssa), laskettuna lääkeaineen plasmapitoisuudella ja annetulla annoksella
Antimikrobisen hoidon ensimmäiset 24 tuntia (tunti 1, tunti 5, tunti 7 ja tunti 24)
Muutos tatsobaktaamin plasmapuhdistumassa ensimmäisten 24 tunnin aikana annon jälkeen
Aikaikkuna: Antimikrobisen hoidon ensimmäiset 24 tuntia (tunti 1, tunti 5, tunti 7 ja tunti 24)

Sen arvioimiseksi, ennustavatko amikasiinin PK-parametrit piperasilliinin ja tatsobaktaamin PK-parametrit.

Plasman puhdistuma on yksi kahdesta tässä tutkimuksessa arvioidusta PK-parametrista (jakaantumistilavuuden kanssa), laskettuna lääkeaineen plasmapitoisuudella ja annetulla annoksella
Antimikrobisen hoidon ensimmäiset 24 tuntia (tunti 1, tunti 5, tunti 7 ja tunti 24)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 28. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 28. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 30. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 69HCL17_0843

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia